- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06823765
Kan feedback från en stor språkmodell förbättra hälso- och sjukvårdskvaliteten?
En pilotptudy av ett LLM-verktyg för att stödja hälsoarbetare i frontlinjen i lågresursinställningar
Målet med denna studie är att lära sig om datorassisterade råd kan hjälpa till att förbättra patientvård i nigerianska hälsokliniker. Huvudfrågan som den syftar till att svara på är: Hjälper att ge sjukvårdspersonal omedelbar datoråterkoppling att fatta bättre beslut om patientvård?
Forskare kommer att jämföra patientvårdsanteckningar skriven av sjukvårdspersonal före och efter att de har fått datoråterkoppling för att se om feedbacken förbättrar vårdkvaliteten. En läkare som inte vet om feedback gavs kommer att granska dessa anteckningar.
Deltagarna kommer:
- Ses av en samhällsarbetare som använder datoråterkopplingssystemet
- Behandlas av en fullt utbildad läkare
- Testas för malaria, anemi eller urinvägsinfektioner om de har vissa symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt testar om stora språkmodeller (LLM) kan förbättra patientvården i nigerianska primärvårdskliniker genom att ge anpassad och omedelbar feedback till leverantören på naturligt språk. Ett LLM-baserat verktyg integrerat i ett elektroniskt patientrekordhanteringssystem ger "andra åsikter" till samhällshälsoförlängningsarbetare (Chews) på två kliniker i Nigeria. Dessa andra åsikter är avsedda att spegla vad en granskande läkare kan råda tuggen efter att ha sett eller hört deras första rapport om en patient.
För huvudanalysen använder denna studie en jämförelse inom patienten av två patientnoter som skapats av tuggen; en under den första patientkonsultationen och en efter LLM -feedbacken mottogs. Patienten ses också av en fullt utbildad läkare som ansvarar för patientvård. MO genomför en förblindad översyn av Chews patientnoter för att mäta förändringar i tuggens vård som ett resultat av LLM -feedbacken. Uppgifterna kommer från den information som fångats i patientens elektroniska medicinska post (EMR) och från undersökningsdata som samlats in från tuggar, granskning av MOS och en panel för att granska läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten är på kliniken för poliklinisk konsultation
- Förälder/vårdnadshavare samtycke krävs för individer under 18 år
Uteslutningskriterier:
- Patienten kräver inte akutvård
- Patienten är inte på kliniken för en kontroll (t.ex. Vikt, blodtryck, uppföljning efter återhämtning)
- Patienten är inte en traumapatient (besök är inte för en olycka, sår eller skada)
- Patienten är inte på kliniken för en schemalagd procedur eller en födelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk bedömning med och utan LLMS
Utredarna använder en design inom patienten.
Patienterna får två sekventiella bedömningar från en arbetare i samhället för hälsa: först utan och sedan med stor språkmodellassistans.
|
En stor språkmodell (LLM) integrerad i klinikens elektroniska medicinska registersystem ger realtidsåterkoppling på patientbedömningar.
Community Health Extensionsarbetare skapar först en standard tvålnot, skickar in den till LLM och får detaljerad feedback och viktiga rekommendationer.
De kan sedan uppdatera sin bedömning baserat på denna feedback.
Alla slutliga behandlingsbeslut fattas av medicinska tjänstemän som självständigt utvärderar patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikator för ett fel i behandlingsplanen (med potential för skada)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Under utvärderingen av SOAP Note uppmanas MO att ange om behandlingsplanen för patienten innehåller några fel, villkorade på MO: s egen diagnos. Detta är kodat som 1 om MO indikerar att det finns ett fel och 0 annars. Den inledande texten (här för SOAP Note A) är: Utvärdera om behandlingen i SOAP Note A är lämplig för denna patients tillstånd. Basera detta på din egen diagnos, inte tugens diagnos i SOAP Note A. Detta följs av frågan: Är behandlingsplanen för patienten i SOAP Notera en helt lämplig med tanke på din egen diagnos (redovisning för villkorade behandlingar baserade på medicinska test)? Svar "Nej" om patienten skulle få olika medicinska vård med tanke på din diagnos. Detta kan inkludera både mindre skillnader (till exempel bör patienten rekommenderas att vila) och större fel (till exempel bör patienten få en helt annan uppsättning mediciner). (Svaralternativ: Ja/Nej/osäker) |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Indikator för ett fel i behandlingsplanen som orsakar en förlust av minst x kvalitetsjusterade livsdagar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Denna variabel kodas som 1 om MO indikerar att det finns ett sådant fel och 0 annars.
X definieras för att vara det högsta riktmärket på lämplig Daly -skala så att minst 5% av patienterna har ett fel som är stort i den oassisterade tvålnoten.
Med andra ord, allvarliga fel är alla fel som genererar ett skador på eller över den 95: e percentilen av skada på den oassisterade skalan (poolande barn och vuxna skalor).
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Indikator för den bättre behandlingsplanen (som bestäms av MOS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Baserat på Daly -klassificeringen av Soap Note A vs. B (räknar instanser utan fel som 0 Daly -förlust), är indikatorn kodad som 1 om SOAP Note har den bättre behandlingsplanen (lägre Daly -förlust) och 0 om MOS domar båda Anteckningar för att vara desamma som svar på följande fråga: Finns det några meningsfulla skillnader i behandlingsplanerna för SOAP Note A och B?
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Indikator för huruvida behandlingen överensstämmer med en förutbestämd "vårdstandard"
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Patienter i riskzonen får malaria, anemi och UTI-screening i enlighet med vissa demografiska kriterier. Ett datasätt konstrueras sedan med en observation för varje (patient, screeningtest, anmärkning), upp till sex per patient. Indikatorn för missfördelning av behandlingen registrerar om en patient felaktigt behandlades för ett tillstånd baserat på testresultatet eller bristen på symtom. Variabeln kodas som 1 om patienten testade positivt och antingen fick olämplig eller ingen behandling. Det är också kodat som 1 om patienten testade negativt eller inte testades baserat på symptomskärmen men fick behandling för tillståndet. Variabeln kodas endast som 0 om patienten testade negativt och behandlades inte korrekt för motsvarande tillstånd, eller om de testade positiva och fick rätt behandling. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikatorer som anger diagnos och behandlingsinriktning mellan tuggar och MOS
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
För varje medicinering i THES -behandlingsplanen finns det en "klinisk indikation" (diagnosen associerad med läkemedlet) tillsammans med en indikator som anger om ett givet recept är villkorat av ett medicinskt testresultat. Forskningsteamet kommer att överväga tre indikatorer på en match:
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Alternativa indikatorer för missfördelning av behandling
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Forskarteamet kommer att konstruera följande indikatorer för missfördelning av behandling:
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Förhållandet mellan QALY -förlust och svårighetsgrad av patientens tillstånd
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Hos patienter med endast milda sjukdomar kan utrymmet för QALY -förlust från misstag vara begränsat i förhållande till patienter med allvarligare sjukdomar. Med detta i åtanke regresseras QALY -förlust på indikatorer för milda, måttliga och allvarliga sjukdomar (enligt bedömningen av MO) som var och en interagerade med den assisterade anteckningsindikatorn och kontrollerar för patientfasta effekter. Resultaten kommer att visas grafiskt. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Indikatorer för lämpligheten av beslut om medicinska testning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Den potentiella missfördelningen av medicinsk testning opereras på två sätt:
Genom att kombinera dessa indikatorer inträffar en missanpassning om och endast om antingen: i) ett test inte begärdes av tuggen utan var positivt, eller ii) testet begärdes av tuggen men resultatet var negativt och inget motsvarande test beställdes av Mo. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Genomsnitt och distribution av Daly förlorade
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Effekten av LLM -assistansen Daly förlorade mäts direkt snarare än indirekt (som i sannolikhet för fel och allvarligt fel, vilket noterar är den bättre anmärkningen).
Den fullständiga fördelningen av Daly -betyg för de assisterade och oassisterade anteckningarna kommer också att visas i resultaten.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MO Utvärdering av tvålanteckningar: Avvikelser från MO: s tvål
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
MO uppmanas att bedöma för varje SOAP -not om medicinska test som beställts var nödvändiga eller kliniskt användbara, om det finns saknade eller felaktiga/onödiga diagnoser, och om det saknas eller felaktigt/onödiga behandlingsplanelement.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MO Utvärdering av tvålanteckningar: Typer av skada uppstår
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
MO uppmanas att bedöma eventuella kortvariga skador (ytterligare symtom eller obehag under någon period) och eventuell långvarig allvarlig skada (risk för nedsättning, död etc.) från behandlingsplanen i tvålnoten.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MO Utvärdering av tvålanteckningar: Mätning av frisk tid förlorad i Daly
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
MO ger också ett övergripande betyg som är avsett att återspegla den "friska tiden som förlorats" från eventuella fel i behandlingen i tvålnoten.
För varje bedömning och plan som är konstruerad av en tugga (med eller utan LLM -råd) kommer en MO att bedöma den förväntade storleken på ett hälsosamt liv som skulle gå förlorat om tuggplanen genomfördes istället för MO: s plan.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MD -utvärdering av tugga och MO -anteckningar: Flagging Mo -fel
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
I ett första steg kommer de att granska MO -anteckningarna endast och registrera om det finns något fel i diagnosen eller behandlingen som föreslås i den villkorade anteckningen eller i den slutliga anteckningen.
Om ett fel identifieras kommer MDS att betygsätta felet genom svårighetsgrad för att skilja medicinska misstag från skillnader i åsikt om en patient som inte är närvarande.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MD -utvärdering av Chew och MO Notes: Soap Note Rating
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
MD uppmanas att bedöma någon kortvarig skada (ytterligare symtom eller obehag under någon period) och eventuell långvarig allvarlig skada (risk för nedsättning, död etc.) från behandlingsplanen i tvålnoten. MD ger också ett övergripande betyg som är avsett att återspegla den "friska tiden som förlorats" från eventuella fel i behandlingen i tvålnoten. För varje bedömning och plan som är konstruerad av en tugga (med eller utan LLM -råd) kommer en MO att bedöma den förväntade storleken på ett hälsosamt liv som skulle gå förlorat om tuggplanen genomfördes istället för MO: s plan. Hälsosam tid mäts i enheter av funktionshinderjusterat livsår (Dalys), som återspeglar både längd och livskvalitet. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
MD -utvärdering av Chew och MO -anteckningar: LLM Review
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
MDS kommer också att granska LLM -feedbacken och svara på följande frågor: "Följde tuggen alla, några eller ingen av LLM -rekommendationerna?" Om någon eller ingen: "Föreställ dig att tuggen hade följt alla rekommendationerna från LLM. Skulle den resulterande behandlingsplanen vara en förbättring jämfört med deras assisterade anteckning? "(Ja/nej) om ja:" Förklara. "" "Gjorde LLM några misstag?" (Ja/Nej) Om ja: "Var någon aspekt av tuggens assisterade behandlingsplan sämre än den oassisterade planen eftersom tuggen följde LLM: s felaktiga rekommendation?" Om ja: "Förklara. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
|
Indikator för lämpligheten av triagebeslut
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
För varje (patient, not) registrerar en indikator om Chew Triage -beslutet (en avsikt till triage som anges i tvålnoten) och MO föreslog triagebeslut i anpassning.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Abaluck, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2000035990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Följande avidentifierade individuella deltagande data (IDP) kommer att delas:
Patientdemografi och vitalsymptom och kliniska fynd dokumenterade av tuggar och MOS -testresultat (malaria, anemi, UTI) behandlingsplaner och recept tvålanteckningar med och utan LLM -hjälp från både Chews och MOS -leverantörsbedömningar och Daly -betygsundersökningssvar från Chews och MD -panel recensioner
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .