- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06823765
Czy informacje zwrotne z dużego modelu języka mogą poprawić jakość opieki zdrowotnej?
Pilot Ptudy z narzędzia LLM do wspierania pracowników służby zdrowia pierwszej linii w ustawieniach o niskim zakresie
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy porady wspomagane komputerowo mogą pomóc w poprawie opieki nad pacjentem w nigeryjskich klinikach zdrowia. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy udzielanie prac pracowników służby zdrowia natychmiastowego opinii komputerowej pomaga im podejmować lepsze decyzje dotyczące opieki nad pacjentem?
Naukowcy porównają notatki z opieki nad pacjentem napisane przez pracowników opieki zdrowotnej przed i po otrzymaniu informacji zwrotnych komputerowych, aby sprawdzić, czy informacje zwrotne poprawia jakość opieki. Lekarz, który nie wie, czy otrzymano informację zwrotną, przejrzy te notatki.
Uczestnicy:
- Być widocznym przez społeczność pracownika opieki zdrowotnej, który korzysta z systemu sprzężenia zwrotnego komputerowego
- Być leczony przez w pełni wyszkolonego lekarza
- Zostań badany pod kątem malarii, niedokrwistości lub infekcji dróg moczowych, jeśli mają one pewne objawy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie testuje, czy duże modele językowe (LLM) mogą poprawić opiekę nad pacjentem w nigeryjskich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, przekazując dostawcy i natychmiastowe informacje zwrotne w języku naturalnym. Narzędzie oparte na LLM zintegrowane z elektronicznym systemem zarządzania rekordami pacjentów zapewnia „drugie opinie” dla pracowników rozszerzenia zdrowia społeczności (Chews) w dwóch klinikach w Nigerii. Te drugie opinie mają na celu odzwierciedlenie tego, co lekarz recenzujący może doradzić żucie po zobaczeniu lub wysłuchaniu pierwszego raportu na temat pacjenta.
Do głównej analizy w tym badaniu wykorzystano porównanie wewnątrz pacjentów dwóch nut pacjentów utworzonych przez żucie; Jeden podczas pierwszej konsultacji pacjenta i jeden po otrzymaniu informacji zwrotnej LLM. Pacjent jest również widoczny przez w pełni wyszkolonego oficera medycznego, który jest odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem. MO prowadzi zaślepiony przegląd notatek pacjenta żucia w celu pomiaru zmian w opiece żucia w wyniku informacji zwrotnej LLM. Dane pochodzą z informacji przechwyconych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjenta oraz z danych ankietowych zebranych z żucia, przeglądu MO i panelu przeglądu lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent jest w klinice do konsultacji ambulatoryjnych
- Zgoda rodziców/opiekuna jest wymagana dla osób poniżej 18 roku życia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie wymaga opieki awaryjnej
- Pacjent nie ma w klinice kontroli (np. Waga, ciśnienie krwi, obserwacja po wyzdrowieniu)
- Pacjent nie jest pacjentem urazowym (wizyta nie dotyczy wypadku, rany lub urazu)
- Pacjent nie ma w klinice w celu zaplanowanej procedury lub porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena kliniczna z LLM i bez
Śledczy stosują projekt wewnątrz pacjentów.
Pacjenci otrzymują dwie sekwencyjne oceny od pracownika rozszerzenia zdrowia społeczności: najpierw bez, a następnie z dużym modelem językowym.
|
Duży model językowy (LLM) zintegrowany z elektronicznym systemem dokumentacji medycznej kliniki zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ocen pacjentów.
Pracownicy zdrowia społeczności najpierw tworzą standardową notatkę mydła, przesyłają ją do LLM i otrzymują szczegółowe informacje zwrotne i kluczowe zalecenia.
Następnie mogą zaktualizować swoją ocenę na podstawie tej informacji zwrotnej.
Wszystkie ostateczne decyzje dotyczące leczenia podejmowane są przez funkcjonariuszy medycznych, którzy niezależnie oceniają pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik błędu w planie leczenia (z potencjałem szkody)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Podczas oceny notatek mydła MO jest proszeni o wskazanie, czy plan leczenia pacjenta zawiera błędy, warunkowe dla własnej diagnozy M. Jest to kodowane jako 1, jeśli MO wskazuje, że występuje błąd, a 0 w przeciwnym razie. Tekst wprowadzający (tutaj dla mydła Uwaga A) brzmi: oceń, czy leczenie w mydelniu A jest odpowiednie dla stanu tego pacjenta. Proszę oprzeć to na własnej diagnozie, a nie diagnozę żucia w mydła Uwaga A. Następnie następuje pytanie: Czy plan leczenia pacjenta w mydle jest całkowicie odpowiedni, biorąc pod uwagę twoją własną diagnozę (uwzględniając warunkowe leczenie oparte na badaniach medycznych)? Odpowiedz „nie”, jeśli pacjent powinien otrzymać inną opiekę medyczną, biorąc pod uwagę twoją diagnozę. Może to obejmować zarówno niewielkie różnice (na przykład, należy zalecić pacjenta o odpoczynku), jak i poważne błędy (na przykład pacjent powinien otrzymać zupełnie inny zestaw leków). (Opcje odpowiedzi: tak/nie/niepewne) |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik błędu w planie leczenia, który powoduje utratę co najmniej X dni życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Ta zmienna jest kodowana jako 1, jeśli MO wskazuje, że istnieje taki błąd, a 0 w przeciwnym razie.
X jest zdefiniowane jako najwyższy punkt odniesienia w odpowiedniej skali Daly, tak aby co najmniej 5% pacjentów miało błąd, który był duży w niezmożonej nucie mydła.
Innymi słowy, poważne błędy to wszelkie błędy, które generują ocenę szkody w 95. percentylu szkód w skali niezaangażowanej (łączenie skal dziecka i dorosłych).
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik lepszego planu leczenia (określony przez MOS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
W oparciu o ocenę DALY nutę mydła A vs. b (liczba instancji bez błędów jako stratę 0 Daly), wskaźnik jest kodowany jako 1, jeśli nuta mydła ma lepszy plan leczenia (niższa strata DALY) i 0, jeśli MOS ocenia oba Uwagi, aby być takie same w odpowiedzi na następujące pytanie: Czy istnieją jakieś znaczące różnice w planach leczenia nutę mydła A i B?
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik tego, czy leczenie jest zgodne z z góry określonym „standardem opieki”
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Pacjenci z zagrożeniami otrzymują malarię, anemię i badania przesiewowe UTI zgodnie z pewnymi kryteriami demograficznymi. Zestaw zestawu danych jest następnie konstruowany z jedną obserwacją dla każdego (pacjent, test przesiewowy, Uwaga), do sześciu na pacjenta. Wskaźnik niewłaściwego alokacji leczenia odnotowuje, czy pacjent był nieprawidłowo leczony stanem opartym na wyniku testu lub braku objawów. Zmienna jest kodowana jako 1, jeśli pacjent uzyskał pozytywny test i otrzymał niewłaściwe leczenie lub bez leczenia. Jest to również kodowane jako 1, jeśli pacjent przetestował ujemne lub nie był testowany na podstawie ekranu objawowego, ale otrzymał leczenie tego stanu. Zmienna jest kodowana tylko jako 0, jeśli pacjent testował ujemny i nie został poprawnie leczony dla odpowiedniego stanu, lub jeśli testował pozytywny wynik i otrzymał prawidłowe leczenie. |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki oznaczające diagnozę i wyrównanie leczenia między żuć i MOS
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Dla każdego leku w planie leczenia Chew występuje „wskazanie kliniczne” (diagnoza związana z lekiem) wraz z wskaźnikiem, który określa, czy dana recepta jest warunkowa w wyniku badania lekarskiego. Zespół badawczy rozważy trzy wskaźniki meczu:
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Alternatywne wskaźniki błędnej alokacji leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Zespół badawczy skonstruuje następujące wskaźniki błędnej alokacji leczenia:
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Związek utraty QALY z nasileniem stanu pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
U pacjentów z jedynie łagodnymi chorobami zakres utraty QALY z błędów może być ograniczony w stosunku do pacjentów z poważniejszymi chorobami. Mając to na uwadze, utrata QALY jest regresowana na wskaźnikach łagodnych, umiarkowanych i ciężkich chorób (ocenianych przez MO), z których każda oddziaływała z wskaźnikiem nuty wspomaganej, kontrolując stałe skutki pacjenta. Wyniki zostaną pokazane graficznie. |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźniki adekwatności decyzji dotyczących badań medycznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Potencjalna błędna alokacja testów medycznych jest operacjonalizowana na dwa sposoby:
Łącząc te wskaźniki, niedopasowanie występuje, jeśli i tylko wtedy, gdy: i) test nie żuć, ale był dodatni, lub ii) test był żucia, ale wynik był ujemny i nie nakazał równoważnego testu przez The the Mo. |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Średnia i rozkład utracony Daly
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Wpływ pomocy LLM utraconej jest mierzony bezpośrednio, a nie pośrednio (jak w przypadku prawdopodobieństwa błędu i poważnego błędu, co jest lepszą uwagą).
Pełny rozkład oceny DALY dla notatek wspomaganych i niezmożonych zostanie również pokazany w wynikach.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
MO Ocena notatek mydlanych: odchylenia od mydła MO
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
MO jest proszony o ocenę każdej notatki mydła, czy zamówiono testy medyczne były konieczne, czy klinicznie użyteczne, czy brakuje, czy nieprawidłowe/niepotrzebne diagnozy, i czy brakuje, czy nieprawidłowe/niepotrzebne elementy planu leczenia.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
MO Ocena notatek mydła: rodzaje poniesionych szkód
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
MO jest proszony o ocenę wszelkich krótkoterminowych szkód (dodatkowe objawy lub dyskomfort przez pewien czas) oraz wszelkie długoterminowe poważne szkody (ryzyko upośledzenia, śmierci itp.) Z planu leczenia w notatce mydła.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
MO Ocena UWAGI SOAP: Mierzenie zdrowego czasu utraconego w Daly
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
MO zapewnia również ogólną ocenę, która ma odzwierciedlać „zdrowy czas utracony” z wszelkich błędów w leczeniu nuty mydła.
Dla każdej oceny i planu zbudowanego przez żucie (z poradą LLM lub bez) MO oceni oczekiwaną wielkość zdrowego życia, która zostałaby utracona, gdyby plan żucia został wdrożony zamiast planu M.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
MD Ocena Uwagi Chew i MO: Flagowanie błędu MO
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
W pierwszym etapie przejrzą tylko notatki MO i zapisają, czy występuje jakiś błąd w diagnozie lub leczeniu zaproponowanym w notatce warunkowej, czy w końcowej notatce.
W przypadku zidentyfikowania błędu MDS oceni błąd przez nasilenie, aby odróżnić błędy medyczne od różnic w opinii na temat pacjenta, który nie jest obecny.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
MD Ocena Uwagi Chew i MO: Ocena notatek mydła
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
MD jest proszony o ocenę wszelkich krótkoterminowych szkód (dodatkowe objawy lub dyskomfort przez pewien czas) oraz wszelkie długoterminowe poważne szkody (ryzyko upośledzenia, śmierci itp.) Z planu leczenia w notatce mydła. MD zapewnia również ogólną ocenę, która ma odzwierciedlać „zdrowy czas utracony” z wszelkich błędów w leczeniu w nucie mydła. Dla każdej oceny i planu zbudowanego przez żucie (z poradą LLM lub bez) MO oceni oczekiwaną wielkość zdrowego życia, która zostałaby utracona, gdyby plan żucia został wdrożony zamiast planu M. Zdrowy czas mierzy się w jednostkach życia narodowego skorygowanego o niepełnosprawność (DALYS), które odzwierciedlają zarówno długość, jak i jakość życia. |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Ocena MD Chew i MO Uwagi: przegląd LLM
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
MDS przejrzy również opinie LLM i odpowie na następujące pytania: „Czy żucie podążyło za wszystkimi, niektórymi, czy żadnymi zaleceniami LLM?” Jeśli niektórzy lub żaden: „Wyobraź sobie, że żuła śledzi wszystkie zalecenia LLM. Czy wynikowy plan leczenia byłby poprawą w stosunku do ich notatki wspomaganej? ”(Tak/nie), jeśli tak:„ Proszę wyjaśnić ”. „Czy LLM popełnił jakieś błędy?” (Tak/nie) Jeśli tak: „Czy jakikolwiek aspekt planu leczenia żucia był gorszy niż plan niezrabiany, ponieważ żuć podążał za błędnym zaleceniem LLM?” Jeśli tak: „Proszę wyjaśnić. |
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik stosowności decyzji triage
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Dla każdego (pacjenta, uwaga) wskaźnik rejestruje, czy decyzja triage żucia (zamiar segregacji wskazanej w notatce mydła) i MO sugerują, że decyzja triage jest zgodna.
|
Poprzez zakończenie badania średnio sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Abaluck, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną następujące dane indywidualnych danych uczestników (IDP):
Objawy demograficzne pacjentów i objawy witalne oraz wyniki kliniczne udokumentowane przez wyniki testów Chews i MOS (malaria, anemia, UTI) i recepty notatki mydlane i bez pomocy LLM zarówno o ocenie żucia i dostawcy MOS oraz reakcje ankietowe oceny DALY z przeglądu żuć i panelu MD recenzje
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszystkie warunki
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chen SuningRekrutacyjnyWSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-ujemne ALLChiny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutacyjnyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B)Chiny
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjnyOstre białaczki limfoblastyczne (ALL) | Długoterminowa obserwacjaNiemcy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaPh- ostra białaczka limfoblastyczna (Ph-ALL)
-
Nantes University HospitalWycofaneCD22+ nawracający/oporny na leczenie B-ALLFrancja
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, allogeniczny | Ph+ ostra białaczka limfoblastyczna (Ph+ALL) | Blastyczna transformacja przewlekłej białaczki szpikowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B z chromosomem Filadelfia (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ph-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) | Ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych (ALL) z komórek TStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyALL (ostra białaczka limfoblastyczna typu B) | Terapia komórkowa CAR-TChiny