- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823765
Kan tilbakemeldinger fra en stor språkmodell forbedre helsevesenets kvalitet?
En pilotptudy av et LLM-verktøy for å støtte helsearbeidere i frontlinjen i innstillinger med lav ressurs
Målet med denne studien er å lære om datamaskinassisterte råd kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen i nigerianske helseklinikker. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Hjelper det å gi helsetjenester øyeblikkelig tilbakemelding av datamaskiner dem bedre beslutninger om pasientbehandling?
Forskere vil sammenligne pasientbehandlingsnotater skrevet av helsepersonell før og etter at de har fått tilbakemeldinger fra datamaskiner for å se om tilbakemeldingene forbedrer omsorgskvaliteten. En lege som ikke vet om tilbakemeldinger ble gitt vil gjennomgå disse merknadene.
Deltakerne vil:
- Bli sett av en helsepersonell som bruker datamaskinens tilbakemeldingssystem
- Behandles av en fullt trent lege
- Bli testet for malaria, anemi eller urinveisinfeksjoner hvis de har visse symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tester om store språkmodeller (LLMS) kan forbedre pasientbehandlingen i nigerianske primæromsorgsklinikker ved å gi tilpassede og øyeblikkelige tilbakemeldinger til leverandøren på naturlig språk. Et LLM-basert verktøy integrert i et elektronisk pasientjournalstyringssystem gir "andre meninger" til arbeidstakere i samfunnet helseutvidelse (tygging) på to klinikker i Nigeria. Disse andre meningene er ment å speile hva en gjennomgang av lege kan gi råd om tyggene etter å ha sett eller hørt sin første rapport om en pasient.
For hovedanalysen benytter denne studien en sammenligning innen pasient av to pasientnotater opprettet av The Chew; en under den første pasientkonsultasjonen, og en etter at LLM -tilbakemeldingene ble mottatt. Pasienten blir også sett av en fullt utdannet medisinsk offiser som har ansvaret for pasientbehandling. MO gjennomfører en blindet gjennomgang av Chews pasientnotater for å måle endringer i tyggens omsorg som et resultat av LLM -tilbakemeldingene. Dataene kommer fra informasjonen som er fanget i den elektroniske medisinske journalen (EMR) til pasienten og fra undersøkelsesdata samlet inn fra tyggene, gjennomgang av MOS, og et panel med gjennomgang av leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er på klinikken for poliklinisk konsultasjon
- Foreldre/verge samtykke er påkrevd for enkeltpersoner under 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten krever ikke legevakt
- Pasienten er ikke på klinikken for en sjekk (f.eks. vekt, blodtrykk, følg opp etter utvinning)
- Pasienten er ikke en traumepasient (besøk er ikke for en ulykke, sår eller skade)
- Pasienten er ikke på klinikken for en planlagt prosedyre eller fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk vurdering med og uten LLM -er
Etterforskerne bruker en design innen pasient.
Pasientene får to sekvensielle vurderinger fra en arbeidstaker i samfunnet: Først uten og deretter med stor språkmodellassistanse.
|
En stor språkmodell (LLM) integrert i klinikkens elektroniske medisinske journalsystem gir sanntids tilbakemelding om pasientvurderinger.
Fellesskapsarbeidere oppretter først en standard SOAP -merknad, send den til LLM og mottar detaljerte tilbakemeldinger og viktige anbefalinger.
De kan deretter oppdatere vurderingen sin basert på denne tilbakemeldingen.
Alle endelige behandlingsbeslutninger tas av medisinske offiserer som uavhengig evaluerer pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for en feil i behandlingsplanen (med potensial for skade)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Under evaluering av SOAP -notat blir MO bedt om å indikere om behandlingsplanen for pasienten inneholder noen feil, betinget av MOs egen diagnose. Dette er kodet som 1 hvis MO indikerer at det er en feil og 0 ellers. Den innledende teksten (her for SOAP -merknad A) er: Vennligst evaluer om behandlingen i SOAP -merknad A er passende for denne pasientens tilstand. Vennligst base dette på din egen diagnose, ikke tyggens diagnose i Soap Note A. Dette blir fulgt av spørsmålet: Er behandlingsplanen for pasienten i SOAP -merknad en helt passende gitt din egen diagnose (regnskap for betingede behandlinger basert på medisinske tester)? Svar "nei" hvis pasienten skal få forskjellig medisinsk behandling gitt diagnosen din. Dette kan omfatte både mindre forskjeller (for eksempel bør pasienten anbefales å hvile) og større feil (for eksempel bør pasienten få et helt annet sett med medisiner). (Svaralternativer: Ja/Nei/usikker) |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Indikator for en feil i behandlingsplanen som forårsaker tap av minst x kvalitetsjusterte livsdager
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Denne variabelen er kodet som 1 hvis MO indikerer at det er en slik feil og 0 ellers.
X er definert for å være det høyeste målestokken på riktig Daly -skala slik at minst 5% av pasientene har en feil som er så stor i den uassisterte SOAP -lappen.
Med andre ord, alvorlige feil er noen feil som genererer en skadevurdering ved eller over den 95. persentilen av skade på den uassisterte skalaen (sammenslåing av barn og voksne skalaer).
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Indikator for bedre behandlingsplan (som bestemt av MOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Basert på Daly -vurderingen av SOAP -merknad A vs. B (telle forekomster uten feil som 0 Daly -tap), er indikatoren kodet som 1 hvis SOAP -notatet har bedre behandlingsplan (lavere Daly -tap) og 0 hvis MOS -dommer begge deler Merknader til å være de samme som svar på følgende spørsmål: Er det noen meningsfulle forskjeller i behandlingsplanene til SOAP -merknad A og B?
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Indikator for om behandlingen er i samsvar med en forhåndsbestemt "omsorgsstandard"
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Pasienter med risiko får malaria, anemi og UTI-screening i samsvar med visse demografiske kriterier. Et datasett er deretter konstruert med en observasjon for hver (pasient, screeningtest, merk), opptil seks per pasient. Indikatoren på behandling av feilfordeling registrerer om en pasient feil ble behandlet for en tilstand basert på testresultatet eller manglende symptomer. Variabelen er kodet som 1 hvis pasienten testet positivt og enten fikk upassende eller ingen behandling. Det er også kodet som 1 hvis pasienten testet negativt eller ikke ble testet basert på symptomskjermen, men fikk behandling for tilstanden. Variabelen er bare kodet som 0 hvis pasienten testet negativt og ble riktig ikke behandlet for den tilsvarende tilstanden, eller hvis de testet positivt og fikk riktig behandling. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer som betegner diagnose og behandlingsinnretting mellom tyggene og MOS
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
For hver medisin i tyggens behandlingsplan er det en "klinisk indikasjon" (diagnosen assosiert med stoffet) sammen med en indikator som spesifiserer om en gitt resept er betinget av et medisinsk testresultat. Forskerteamet vil vurdere tre indikatorer på en kamp:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Alternative indikatorer for feilfordeling av behandlingen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Forskerteamet vil konstruere følgende indikatorer for behandling av behandling av behandling:
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Forholdet mellom QALY -tap og alvorlighetsgrad av pasienttilstand
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Hos pasienter med bare milde sykdommer kan omfanget av tap fra QALY fra feil være begrenset i forhold til pasienter med mer alvorlige sykdommer. Med dette i bakhodet blir QALY -tap regressert på indikatorer for milde, moderate og alvorlige sykdommer (som vurdert av MO) som hver var i samspill med den assisterte noteindikatoren, og kontrollerer for pasientfast effekter. Resultatene vil bli vist grafisk. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Indikatorer for hensiktsmessigheten av beslutninger om medisinsk testing
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Den potensielle feilfordelingen av medisinsk testing er operasjonalisert på to måter:
Ved å kombinere disse indikatorene oppstår et misforhold hvis og bare hvis enten: i) en test ikke ble bedt om av tyggingen, men var positiv, eller ii) testen ble bedt om av tyggingen, men resultatet var negativt og ingen tilsvarende test ble bestilt av Mo. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Gjennomsnitt og distribusjon av Daly tapte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Effekten av LLM -assistanse Daly Lost måles direkte i stedet for indirekte (som i sannsynlighet for feil og alvorlig feil, hvilken merknad er den bedre merknaden).
Den fulle distribusjonen av DALY -rangeringer for de assisterte og uassisterte notatene vil også bli vist i resultatene.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MO Evaluering av såpenotater: Avvik fra MOs såpe
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
MO blir bedt om å vurdere for hver SOAP -merknad om medisinske tester som ble bestilt var nødvendige eller klinisk nyttige, om det mangler eller er feil/unødvendige diagnoser, og om det mangler eller feil/unødvendige behandlingsplanelementer.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MO Evaluering av såpenotater: Typer skade pådratt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
MO blir bedt om å vurdere kortvarig skade (ytterligere symptomer eller ubehag i en eller annen periode), og all langvarig alvorlig skade (risiko for svekkelse, død etc.) fra behandlingsplanen i SOAP-lappen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MO Evaluering av SOAP -notater: Måling av sunn tid tapt i Daly
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
MO gir også en samlet rangering som er ment å gjenspeile den "sunne tiden som er tapt" fra eventuelle feil i behandlingen i SOAP -lappen.
For hver vurdering og plan konstruert av en tygging (med eller uten LLM -råd), vil en MO vurdere den forventede størrelsen på sunt liv som ville gå tapt hvis tyggeplanen ble implementert i stedet for MOs plan.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MD Evaluering av tygging og MO -merknader: Flagging MO -feil
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
I et første trinn vil de bare gjennomgå MO -merknadene og registrere om det er noen feil i diagnosen eller behandlingen som er foreslått i betinget merknad eller i den endelige merknaden.
Hvis en feil blir identifisert, vil MDS vurdere feilen etter alvorlighetsgraden for å skille medisinske feil fra meningsforskjeller om en pasient som ikke er til stede.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MD Evaluering av Chew og MO -merknader: Soap Note Rating
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
MD blir bedt om å vurdere kortvarig skade (ytterligere symptomer eller ubehag i en eller annen periode), og langsiktig alvorlig skade (risiko for svekkelse, død etc.) fra behandlingsplanen i SOAP-seddelen. MD gir også en samlet rangering som er ment å gjenspeile den "sunne tiden tapt" fra eventuelle feil i behandlingen i SOAP -lappen. For hver vurdering og plan konstruert av en tygging (med eller uten LLM -råd), vil en MO vurdere den forventede størrelsen på sunt liv som ville gå tapt hvis tyggeplanen ble implementert i stedet for MOs plan. Sunn tid måles i enheter med funksjonshemmingsjustert livsår (DALY), som gjenspeiler både livslengde og livskvalitet. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
MD Evaluering av Chew og MO Notes: LLM Review
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
MDS vil også gjennomgå LLM -tilbakemeldingene og svare på følgende spørsmål: "Fulgte tyggingen alle, noen, eller ingen av LLM -anbefalingene?" Hvis noen eller ingen: "Se for deg at tyggingen hadde fulgt alle anbefalingene fra LLM. Ville den resulterende behandlingsplanen være en forbedring i forhold til deres assisterte merknad? "(Ja/Nei) Hvis ja:" Vennligst forklar. "" "Har LLM gjort noen feil?" (Ja/Nei) Hvis ja: "Var noe aspekt av Chews assisterte behandlingsplan verre enn den uassisterte planen fordi tyggingen fulgte LLMs feilaktige anbefaling?" Hvis ja: "Vennligst forklar. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Indikator for hensiktsmessigheten av triagebeslutninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
For hver (pasient, merknad), registrerer en indikator om Chew Triage -beslutningen (en intensjon om triage som er angitt i SOAP -seddelen) og MO foreslo triage -beslutningen.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Abaluck, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000035990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende de-identifiserte individuelle deltakerdata (IDP) vil bli delt:
Pasientdemografi og vitalsymptomer og kliniske funn dokumentert av tyggeserier og MOS -testresultater (malaria, anemi, UTI) behandlingsplaner og resepter såpesnoter med og uten LLM -assistanse fra både tygging og MOS -leverandørvurderinger og DALY -rangeringer av undersøkelser fra tyggene og MD -panelet anmeldelser
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .