- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823765
O feedback de um grande modelo de idioma pode melhorar a qualidade dos cuidados com a saúde?
Um piloto de uma ferramenta LLM para apoiar os profissionais de saúde da linha de frente em ambientes de baixo recurso
O objetivo deste estudo é aprender se o conselho assistido por computador pode ajudar a melhorar o atendimento ao paciente nas clínicas de saúde da Nigéria. A principal pergunta que pretende responder é: dar aos profissionais de saúde feedback instantâneo do computador ajuda -os a tomar melhores decisões sobre o atendimento ao paciente?
Os pesquisadores compararão as notas de atendimento ao paciente escritas pelos profissionais de saúde antes e depois de receber feedback do computador para verificar se o feedback melhora a qualidade do atendimento. Um médico que não sabe se o feedback foi dado revisará essas notas.
Os participantes irão:
- Ser visto por um trabalhador comunitário de saúde que usa o sistema de feedback do computador
- Ser tratado por um médico totalmente treinado
- Ser testado para malária, anemia ou infecções do trato urinário se tiverem certos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto testa se os grandes modelos de idiomas (LLMS) podem melhorar o atendimento ao paciente nas clínicas de atenção primária nigeriana, fornecendo feedback personalizado e instantâneo ao provedor em linguagem natural. Uma ferramenta baseada em LLM integrada a um sistema eletrônico de gerenciamento de registros de pacientes fornece "segundas opiniões" aos trabalhadores da Community Health Extension (Chews) em duas clínicas na Nigéria. Essas segundas opiniões pretendem refletir o que um médico revisor pode aconselhar as mastigas depois de ver ou ouvir seu relatório inicial sobre um paciente.
Para a análise principal, este estudo emprega uma comparação dentro do paciente de duas notas de pacientes criadas pela mastigação; um durante a consulta inicial do paciente e um após o recebimento do feedback do LLM. O paciente também é visto por um oficial médico totalmente treinado encarregado do atendimento ao paciente. O MO realiza uma revisão cega das notas do paciente da Chew para medir as mudanças nos cuidados da Chew como resultado do feedback do LLM. Os dados são provenientes das informações capturadas no registro médico eletrônico (EMR) do paciente e dos dados da pesquisa coletados da Chews, revisando o MOS e um painel de revisão de médicos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigéria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigéria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente está na clínica para consulta ambulatorial
- O consentimento de pais/responsáveis é necessário para indivíduos menores de 18 anos
Critérios de exclusão:
- O paciente não requer atendimento de emergência
- O paciente não está na clínica para um check -up (por exemplo, peso, pressão arterial, acompanhamento após recuperação)
- O paciente não é um paciente de trauma (a visita não é por acidente, ferida ou lesão)
- O paciente não está na clínica para um procedimento agendado ou um nascimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação clínica com e sem LLMS
Os investigadores empregam um projeto dentro do paciente.
Os pacientes recebem duas avaliações seqüenciais de um trabalhador comunitário de extensão de saúde: primeiro sem e depois com grande assistência ao modelo de idioma.
|
Um grande modelo de idioma (LLM) integrado ao sistema de prontuários médicos eletrônicos da clínica fornece feedback em tempo real sobre as avaliações dos pacientes.
Os trabalhadores da Community Health Extension primeiro criam uma nota de sabão padrão, enviam -a ao LLM e recebem feedback detalhado e recomendações importantes.
Eles podem atualizar sua avaliação com base nesse feedback.
Todas as decisões finais de tratamento são tomadas por oficiais médicos que avaliam independentemente os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicador para um erro no plano de tratamento (com o potencial de dano)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Durante a avaliação da nota de sabão, o MO é solicitado a indicar se o plano de tratamento para o paciente contém erros, condicionado ao diagnóstico do próprio MO. Isso é codificado como 1 se o MO indicar que há um erro e 0 caso contrário. O texto introdutório (aqui para o SOAP Note A) é: Avalie se o tratamento no SOAP Nota A é apropriado para a condição deste paciente. Por favor, baseie isso em seu próprio diagnóstico, não no diagnóstico da mastigação no SOAP Note A. Isso é seguido pela pergunta: o plano de tratamento para o paciente no SOAP é completamente apropriado, dado seu próprio diagnóstico (contabilização de tratamentos condicionais com base em exames médicos)? Responda "Não" se o paciente receber assistência médica diferente, dado seu diagnóstico. Isso pode incluir pequenas diferenças (por exemplo, o paciente deve ser aconselhado a descansar) e grandes erros (por exemplo, o paciente deve receber um conjunto completamente diferente de medicamentos). (Opções de resposta: sim/não/inseguro) |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicador para um erro no plano de tratamento que causa uma perda de pelo menos x dias de vida ajustados à qualidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Essa variável é codificada como 1 se o MO indicar que existe esse erro e 0 caso contrário.
X é definido como o maior benchmark na escala Daly apropriada, para que pelo menos 5% dos pacientes tenham um erro tão grande na nota de sabão não assistida.
Em outras palavras, erros graves são erros que geram uma classificação de danos no percentil 95 ou acima da 95ª em escala não assistida (agrupando escalas infantis e adultas).
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicador para o melhor plano de tratamento (conforme determinado pelo MOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Com base na classificação Daly do SOAP Nota A vs. B (contando instâncias sem erros como perda de 0 daly), o indicador será codificado como 1 se a nota do SOAP tiver o melhor plano de tratamento (menor perda de Daly) e 0 se o MOS julgar Notas para serem as mesmas em resposta à seguinte pergunta: Existem diferenças significativas nos planos de tratamento da nota A e B?
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicador para se o tratamento é consistente com um "padrão de atendimento" predeterminado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Pacientes em risco recebem malária, anemia e triagem de ITU de acordo com certos critérios demográficos. Um conjunto de dados é então construído com uma observação para cada (paciente, teste de triagem, nota), até seis por paciente. O indicador do tratamento registra incorretamente se um paciente foi tratado incorretamente para uma condição com base no resultado do teste ou na falta de sintomas. A variável é codificada como 1 se o paciente testou positivo e recebeu tratamento inadequado ou nenhum. Também é codificado como 1 se o paciente testou negativo ou não foi testado com base na tela dos sintomas, mas recebeu tratamento para a condição. A variável é codificada apenas como 0 se o paciente testou negativo e corretamente não foi tratado para a condição correspondente, ou se testou positivo e recebia o tratamento correto. |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores que denotam diagnóstico e alinhamento de tratamento entre mastigar e MOS
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Para cada medicamento no plano de tratamento da mastigação, há uma "indicação clínica" (o diagnóstico associado ao medicamento) juntamente com um indicador que especifica se uma dada prescrição estiver condicionada ao resultado do teste médico. A equipe de pesquisa considerará três indicadores de uma partida:
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicadores alternativos para a malocação de tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
A equipe de pesquisa construirá os seguintes indicadores de alocação de tratamento:
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Relação da perda de qaly com a gravidade da condição do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Em pacientes com apenas doenças leves, o escopo da perda de Qaly por erros pode ser limitado em relação a pacientes com doenças mais graves. Com isso em mente, a perda de Qaly é regredida em indicadores de doenças leves, moderadas e graves (avaliadas pelo MO), cada uma interagiu com o indicador de nota assistida, controlando os efeitos fixos do paciente. Os resultados serão mostrados graficamente. |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicadores para a adequação das decisões de testes médicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
A possibilidade potencial de testes médicos está operacionalizada de duas maneiras:
Combinando esses indicadores, ocorre uma incompatibilidade se e somente se: i) um teste não foi solicitado pela mastigação, mas foi positivo, ou ii) o teste foi solicitado pela mastigação, mas o resultado foi negativo e nenhum teste equivalente foi ordenado pelo MO. |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Média e distribuição de Daly Lost
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O efeito da assistência LLM Daly Lost é medido diretamente e não indiretamente (como na probabilidade de erro e erro grave, que observa a melhor nota).
A distribuição completa das classificações DALY para as notas assistida e não assistida também será mostrada nos resultados.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
MO Avaliação de Notas de sabão: Desvios do sabonete Mo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O MO é solicitado a avaliar cada SOAP observar se os exames médicos solicitados eram necessários ou clinicamente úteis, se há diagnósticos ausentes ou incorretos/desnecessários e se há elementos de plano de tratamento ausentes ou incorretos/desnecessários.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
MO Avaliação de Soap Notes: Tipos de danos incorridos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O MO é solicitado a avaliar qualquer dano a curto prazo (sintomas ou desconforto adicionais por algum período) e qualquer dano grave a longo prazo (risco de comprometimento, morte etc.) do plano de tratamento na nota do SOAP.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
MO Avaliação de notas de sabão: Medindo tempo saudável perdido em daly
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O MO também fornece uma classificação geral que se destina a refletir o "tempo saudável perdido" de qualquer erro no tratamento na nota de sabão.
Para cada avaliação e plano construídos por uma mastigação (com ou sem conselhos sobre LLM), um MO avaliará a magnitude esperada da vida saudável que seria perdida se o plano de mastigação fosse implementado em vez do plano do MO.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
MD Avaliação de Chew e MO Notes: Singing MO Erro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Em uma primeira etapa, eles revisarão apenas as notas MO e registrarão se há algum erro no diagnóstico ou tratamento proposto na nota condicional ou na nota final.
Se um erro for identificado, o MDS classificará o erro por gravidade para distinguir erros médicos das diferenças de opinião sobre um paciente que não está presente.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Avaliação de MD de Chew e MO Notes: Soap Note Classificação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O MD é solicitado a avaliar qualquer dano a curto prazo (sintomas ou desconforto adicionais por algum período) e qualquer dano grave a longo prazo (risco de comprometimento, morte etc.) do plano de tratamento na nota de sabão. O MD também fornece uma classificação geral que se destina a refletir o "tempo saudável perdido" de qualquer erro no tratamento na nota de sabão. Para cada avaliação e plano construídos por uma mastigação (com ou sem conselhos sobre LLM), um MO avaliará a magnitude esperada da vida saudável que seria perdida se o plano de mastigação fosse implementado em vez do plano do MO. O tempo saudável é medido em unidades do ano de vida ajustado à deficiência (DALYS), que refletem o comprimento e a qualidade de vida. |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Avaliação de MD de Chew e MO Notes: LLM Review
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
O MDS também revisará o feedback do LLM e responderá às seguintes perguntas: "O mastigar seguiu todos, alguns ou nenhuma das recomendações da LLM?" Se um ou nenhum: "Imagine que a mastigação tivesse seguido todas as recomendações do LLM. O plano de tratamento resultante seria uma melhoria em relação à nota assistida? "(Sim/não) se sim:" Por favor, explique. "" "O LLM cometeu algum erro?" (Sim/não) Se sim: "Algum aspecto do plano de tratamento assistido da mastigação foi pior do que o plano não assistido, porque a mastigação seguiu a recomendação errônea do LLM?" Se sim: "Por favor, explique. |
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
|
Indicador para a adequação das decisões de triagem
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Para cada (paciente, nota), um indicador registra se a decisão da triagem mastiga (uma intenção de triagem indicada na nota de sabão) e o MO sugerido pela decisão da triagem alinhada.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Abaluck, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000035990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados de participantes individuais desidentificados (IDP) serão compartilhados:
Demografia de pacientes e sintomas vitais e achados clínicos documentados por Chews e Resultados dos testes de MOS (malária, anemia, UTI) Planos de tratamento e prescrições Notas de sabão com e sem assistência de LLM de Chews e Avaliações de provedores de MOS e respostas de pesquisa de classificação Daly de Chews e MD painel Revisões
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .