- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823765
Může zpětná vazba z modelu velkého jazyka zlepšit kvalitu zdravotní péče?
Pilotní ptudy nástroje LLM pro podporu zdravotnických pracovníků v předním linii v nastavení nízkého zdroje
Cílem této studie je naučit se, zda rady podporované počítačem mohou pomoci zlepšit péči o pacienty na nigerijských zdravotních klinikách. Hlavní otázka, na kterou je zaměřit, je:: Pomáhá jim při poskytování zdravotnických pracovníků okamžitá počítačová zpětná vazba činit lepší rozhodnutí o péči o pacienta?
Vědci budou porovnat poznámky k péči o pacienty napsané zdravotnickými pracovníky před a poté, co obdrží zpětnou vazbu počítače, aby zjistili, zda zpětná vazba zlepšuje kvalitu péče. Doktor, který neví, zda byla poskytnuta zpětná vazba, přezkoumá tyto poznámky.
Účastníci budou:
- Vidět komunitní zdravotnický pracovník, který používá systém zpětné vazby počítače
- Být léčen plně vyškoleným lékařem
- Testovejte se na infekce malárie, anémie nebo močové cesty, pokud mají určité příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt testuje, zda velké jazykové modely (LLMS) mohou zlepšit péči o pacienty na nigerijských klinikách primární péče poskytnutím přizpůsobené a okamžité zpětné vazby poskytovateli v přirozeném jazyce. Nástroj založený na LLM integrovaném do elektronického systému řízení záznamů pacientů poskytuje „druhé názory“ pracovníkům pro rozšíření zdraví komunit (Chews) na dvou klinikách v Nigérii. Účelem těchto druhých názorů je odrážet to, co by mohl revizní lékař radit žvýkání po vidění nebo slyšení jejich počáteční zprávy o pacientovi.
Pro hlavní analýzu tato studie využívá porovnání dvou poznámek o pacientech vytvořených podpřišu vytvořené žvýkací; Jeden během počáteční konzultace pacienta a jeden po přijetí zpětné vazby LLM. Pacient je také vidět plně vyškolený lékař, který má na starosti péči o pacienty. MO provádí zaslepený přehled o notách pro pacienta žvýkání, aby měřila změny v péči o žvýkání v důsledku zpětné vazby LLM. Údaje pocházejí z informací zachycených v elektronickém lékařském záznamu (EMR) pacienta a z údajů o průzkumu shromážděných z žvýkání, přezkoumání MOS a panelu revize lékařů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kano State
-
Kano, Kano State, Nigérie
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
-
Kano, Kano State, Nigérie
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je na klinice pro ambulantní konzultaci
- Souhlas rodičů/opatrovníků je vyžadován pro jednotlivce mladší 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nevyžaduje nouzovou péči
- Pacient není na klinice pro kontrolu (např. hmotnost, krevní tlak, sledování po zotavení)
- Pacient není pacient s traumatem (návštěva není pro nehodu, ránu nebo zranění)
- Pacient není na klinice pro naplánovaný postup nebo narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické hodnocení s LLM a bez něj
Vyšetřovatelé využívají design uvnitř pacientů.
Pacienti dostávají dvě sekvenční hodnocení od pracovníka pro rozšíření zdraví komunity: nejprve bez a poté s pomocí velké pomoci.
|
Velký jazykový model (LLM) integrovaný do elektronického systému lékařských záznamů kliniky poskytuje zpětnou vazbu k hodnocení pacientů v reálném čase.
Pracovníci pro rozšíření zdraví komunity nejprve vytvořili standardní poznámku mýdla, odeslali ji LLM a dostávají podrobná zpětná vazba a klíčová doporučení.
Na základě této zpětné vazby pak mohou své hodnocení aktualizovat.
Všechna konečná rozhodnutí o léčbě jsou učiněna lékaři, kteří nezávisle hodnotí pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor chyby v léčebném plánu (s potenciálem poškození)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Během vyhodnocení mýdlové poznámky je požádán MO, aby naznačil, zda léčebný plán pro pacienta obsahuje jakékoli chyby, podmíněné vlastní diagnózou MO. To je kódováno jako 1, pokud MO označuje, že dojde k chybě a 0 jinak. Úvodní text (zde pro mýdlo Poznámka A) je: Vyhodnoťte prosím, zda je pro stav tohoto pacienta vhodná ošetření v mýdlové poznámce A. Založte to prosím na své vlastní diagnóze, nikoli na diagnóze žvýkání v mýdlové poznámce A. Následuje otázka: Je léčebný plán pro pacienta v mýdlové poznámce zcela vhodný vzhledem k vaší vlastní diagnóze (účtování podmíněných ošetření založených na lékařských testech)? Odpověď „ne“, pokud by pacient měl dostávat odlišnou lékařskou péči vzhledem k vaší diagnóze. To může zahrnovat jak menší rozdíly (například pacient by měl být doporučen odpočinek), tak hlavní chyby (například pacient by měl dostávat úplně jinou sadu léků). (Možnosti odpovědi: ano/ne/nejisté) |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Indikátor chyby v léčebném plánu, který způsobuje ztrátu nejméně x kvalitních životních dnů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Tato proměnná je kódována jako 1, pokud MO označuje, že dojde k takové chybě a 0 jinak.
X je definováno jako nejvyšší měřítko v příslušné stupnici DALY, takže alespoň 5% pacientů má chybu tak velkou v nestaistované mýdlové poznámce.
Jinými slovy, závažné chyby jsou jakékoli chyby, které generují hodnocení škod při nebo nad 95. percentil poškození v bezstarostném měřítku (sdružování měřítka dětí a dospělých).
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Indikátor pro lepší léčebný plán (jak je určeno MOS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Na základě hodnocení mýdla DALY poznámka mýdla A vs. B (instance počítání bez chyb jako 0 ztráty Daly) je indikátor kódován jako 1, pokud má poznámka mýdla lepší léčebný plán (nižší ztráta daly) a 0, pokud MOS soudí oba Poznámky k tomu, aby byly stejné v reakci na následující otázku: Existují nějaké smysluplné rozdíly v léčebných plánech mýdla A a B?
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Indikátor, zda je léčba v souladu s předem určeným „standardem péče“
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
V ohrožení pacienti dostávají screening malárie, anémie a UTI v souladu s určitými demografickými kritérii. Datový soubor je poté zkonstruován s jedním pozorováním pro každého (pacienta, screeningový test, poznámka) až šest na pacienta. Indikátor nesprávné přidělování léčby zaznamenává, zda byl pacient nesprávně léčen pro stav založený na výsledku testu nebo nedostatku příznaků. Proměnná je kódována jako 1, pokud pacient testoval pozitivní a buď nedostal nevhodnou nebo žádnou léčbu. Je také kódován jako 1, pokud pacient testoval negativní nebo nebyl testován na základě obrazovky symptomů, ale byl podroben léčbě stavu. Proměnná je kódována pouze jako 0, pokud pacient testoval negativní a nebyl správně ošetřen pro odpovídající stav, nebo pokud testoval pozitivní a dostával správné ošetření. |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory označující diagnózu a zarovnání léčby mezi žvýkáním a MOS
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Pro každý lék v léčebném plánu žvýkání existuje „klinická indikace“ (diagnóza spojená s lékem) spolu s indikátorem, který specifikuje, zda je daný předpis podmíněný výsledkem lékařského testu. Výzkumný tým zváží tři ukazatele zápasu:
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Alternativní ukazatele pro nesprávné přiřazení léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Výzkumný tým vytvoří následující ukazatele nesprávné přidělování léčby:
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Vztah ztráty QALY k závažnosti stavu pacienta
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
U pacientů s pouze mírnými onemocněními může být rozsah ztráty QALY z chyb omezený ve srovnání s pacienty s závažnějšími onemocněními. S ohledem na to je ztráta QALY regresována na indikátorech mírných, středních a závažných onemocnění (jak je hodnoceno MO), každá interagovala s indikátorem asistované poznámky a kontrolovala fixní účinky pacienta. Výsledky budou zobrazeny graficky. |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Ukazatele přiměřenosti rozhodnutí o lékařském testování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Potenciální nesprávné přiřazení lékařského testování je provozováno dvěma způsoby:
Kombinace těchto ukazatelů dochází k nesouladu, pokud a pouze tehdy, pokud buď: i) test nebyl požadován žvýkáním, ale byl pozitivní, nebo ii) test byl požadován žvýkáním, ale výsledek byl negativní a žádný ekvivalentní test nebyl nařízen Mo. |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Průměr a distribuce Daly ztratila
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Účinek LLM pomoci ztraceného Dalyho se měří přímo spíše než nepřímo (jako s pravděpodobností chyby a závažné chyby, což je poznámka lepší poznámka).
Ve výsledcích bude také uvedena úplná distribuce hodnocení DALY pro asistované a nestapované poznámky.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
MO vyhodnocení poznámek mýdla: odchylky od mýdla Mo
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
MO je požádán, aby pro každou mýdlovou poznámku posoudil, zda jsou nařízeny lékařské testy nezbytné nebo klinicky užitečné, zda chybí nebo nesprávné/zbytečné diagnózy a zda existují chybějící nebo nesprávné/zbytečné prvky léčby.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
MO Hodnocení poznámek mýdla: Druhy vzniklé poškození
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Mo je požádán o posouzení jakékoli krátkodobé újmy (další příznaky nebo nepohodlí po určitou dobu) a jakékoli dlouhodobé vážné poškození (riziko poškození, smrt atd.) Z plánu léčby v notě mýdla.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
MO Hodnocení poznámky mýdla: Měření zdravého času ztraceného v Daly
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
MO také poskytuje celkové hodnocení, které má odrážet „zdravý čas ztracený“ z jakýchkoli chyb v léčbě v mýdlové notě.
Pro každé posouzení a plán vytvořený žvýkací (s radou LLM nebo bez LLM) posoudí očekávanou velikost zdravého života, která by byla ztracena, kdyby byl namísto plánu MO proveden plán žvýkání.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Hodnocení MD Poznámky k žvýkání a MO: Chyba vlajky MO
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
V prvním kroku zkontrolují pouze poznámky MO a zaznamenají, zda dojde k nějaké chybě v diagnostice nebo léčbě navržené v podmíněné poznámce nebo v závěrečné poznámce.
Pokud je identifikována chyba, MDS ohodnotí chybu závažností, aby odlišila lékařské chyby od rozdílů v názorech na pacienta, který není přítomen.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Hodnocení MD Poznámky k Chew a MO: Rating noty SOAP
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
MD je požádán o posouzení jakékoli krátkodobé újmy (další příznaky nebo nepohodlí po určitou dobu) a jakékoli dlouhodobé vážné poškození (riziko zhoršení, smrt atd.) Z plánu léčby v mýdlové poznámce. MD také poskytuje celkové hodnocení, které má odrážet „Zdravý čas ztracený“ z jakýchkoli chyb v léčbě v mýdlové notě. Pro každé posouzení a plán vytvořený žvýkací (s radou LLM nebo bez LLM) posoudí očekávanou velikost zdravého života, která by byla ztracena, kdyby byl namísto plánu MO proveden plán žvýkání. Zdravý čas se měří v jednotkách roku životního roku upraveného v postižení (DALYS), které odrážejí délku i kvalitu života. |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Hodnocení MD MD Poznámky k Chew a MO: Recenze LLM
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
MDS také zkontroluje zpětnou vazbu LLM a odpoví na následující otázky: "Sledoval žvýkání všeho, některé nebo žádné z doporučení LLM?" Pokud někteří nebo žádný: „Představte si, že žvýkání dodržovalo všechna doporučení LLM. Byl by výsledný léčebný plán zlepšením oproti jejich asistované poznámce? “(Ano/Ne), pokud ano:„ Vysvětlete prosím. ““ "Udělal LLM nějaké chyby?" (Ano/Ne) Pokud ano: „Byl jakýkoli aspekt plánu asistovaného léčby Chew horší než plán bez asistence, protože žvýkání následovalo chybné doporučení LLM?“ Pokud ano: „Vysvětlete prosím. |
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
|
Indikátor přiměřenosti rozhodnutí třídění
Časové okno: Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
U každého (pacienta, poznámka) indikátor zaznamenává, zda rozhodnutí žvýkání třídění (záměr se třídit v mýdlové poznámce) a MO naznačuje, že rozhodnutí třídění se vyrovná.
|
Dokončení studie je v průměru šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Abaluck, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000035990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IDP):
Demografie pacienta Demografie a vitály Symptomy a klinické nálezy dokumentované výsledky žvýkání a testů MOS (malárie, anémie, UTI) Plány a předpisy Mýdlové poznámky s asistencí LLM a bez něj z hodnocení žvýkání a hodnocení poskytovatelů MOS a odezvy na hodnocení DALY z chews a MD panel Recenze
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všechny podmínky
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
Ruijin HospitalAktivní, ne náborALL (akutní B-lymfoblastická leukémie) | CAR-T buněčná terapieČína
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps pediatrického ALL | Recidivující pediatrická ALL | Refrakterní pediatrická ALLSpojené státy
Klinické studie na Podpora klinického rozhodování s velkým jazykem
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor