- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823765
¿Pueden los comentarios de un modelo de lenguaje grande mejorar la calidad de la atención médica?
Un pitudio piloto de una herramienta LLM para apoyar a los trabajadores de la salud de primera línea en entornos de baja recursos
El objetivo de este estudio es aprender si el asesoramiento asistido por computadora puede ayudar a mejorar la atención al paciente en las clínicas de salud nigerianas. La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: ¿Dar comentarios de la computadora instantáneos de los trabajadores de la salud les ayuda a tomar mejores decisiones sobre la atención al paciente?
Los investigadores compararán las notas de atención al paciente escritas por trabajadores de la salud antes y después de recibir comentarios de la computadora para ver si los comentarios mejora la calidad de la atención. Un médico que no sabe si se dio comentarios revisará estas notas.
Los participantes:
- Ser visto por un trabajador de salud comunitario que utiliza el sistema de retroalimentación de la computadora
- Ser tratado por un médico totalmente capacitado
- Realice las infecciones por malaria, anemia o tracto urinario si tienen ciertos síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto prueba si los modelos de idiomas grandes (LLM) pueden mejorar la atención al paciente en las clínicas de atención primaria nigeriana al dar comentarios personalizados e instantáneos al proveedor en lenguaje natural. Una herramienta basada en LLM integrada en un sistema electrónico de gestión de registros de pacientes proporciona "segundas opiniones" a los trabajadores de la extensión de salud comunitaria (Chews) en dos clínicas en Nigeria. Estas segundas opiniones están destinadas a reflejar lo que un médico revisador podría aconsejar a los masticadores después de ver o escuchar su informe inicial sobre un paciente.
Para el análisis principal, este estudio emplea una comparación dentro del paciente de dos notas de pacientes creadas por la masticación; uno durante la consulta inicial del paciente, y otro después de la retroalimentación de LLM. El paciente también es visto por un oficial médico totalmente capacitado que está a cargo de la atención al paciente. El MO realiza una revisión cegada de las notas del paciente de Chew a las medidas de los cambios en el cuidado de la masticación como resultado de la retroalimentación de LLM. Los datos provienen de la información capturada en el registro médico electrónico (EMR) del paciente y de los datos de la encuesta recopilados de Chews, revisando MOS y un panel de revisión de médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kano State
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Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics REACH Community Clinic, Gyadi Gyadi
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Kano, Kano State, Nigeria
- EHA Clinics, 33 Lamido Crescent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en la clínica de consulta ambulatoria
- Se requiere consentimiento de los padres/tutores para personas menores de 18 años
Criterios de exclusión:
- El paciente no requiere atención de emergencia
- El paciente no está en la clínica para un chequeo (p. peso, presión arterial, seguimiento después de la recuperación)
- El paciente no es un paciente de trauma (la visita no es para un accidente, herida o lesión)
- El paciente no está en la clínica para un procedimiento programado o un nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación clínica con y sin LLM
Los investigadores emplean un diseño dentro del paciente.
Los pacientes reciben dos evaluaciones secuenciales de un trabajador de extensión de salud comunitaria: primero sin y luego con gran asistencia del modelo de idioma.
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Un modelo de lenguaje grande (LLM) integrado en el sistema de registros médicos electrónicos de la clínica proporciona comentarios en tiempo real sobre las evaluaciones de los pacientes.
Los trabajadores de extensión de salud comunitaria primero crean una nota de jabón estándar, la envían a la LLM y reciben comentarios detallados y recomendaciones clave.
Luego pueden actualizar su evaluación en función de esta retroalimentación.
Todas las decisiones finales de tratamiento son tomadas por oficiales médicos que evalúan de forma independiente a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de un error en el plan de tratamiento (con el potencial de daño)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Durante la evaluación de la nota de jabón, se solicita al MO que indique si el plan de tratamiento para el paciente contiene algún error, condicional al diagnóstico de MO. Esto se codifica como 1 si el MO indica que hay un error y 0 de lo contrario. El texto introductorio (aquí para la nota de jabón a) es: evalúe si el tratamiento en la nota de jabón A es apropiado para la condición de este paciente. Base esto en su propio diagnóstico, no el diagnóstico de Chew en la nota de jabón A. Esto es seguido por la pregunta: ¿El plan de tratamiento para el paciente en el jabón nota completamente apropiado dado su propio diagnóstico (contabilizar los tratamientos condicionales basados en pruebas médicas)? Responda "No" si el paciente debe recibir atención médica diferente dada su diagnóstico. Esto puede incluir ambas diferencias menores (por ejemplo, se debe recomendar al paciente que descanse) y los errores importantes (por ejemplo, el paciente debe recibir un conjunto de medicamentos completamente diferente). (Opciones de respuesta: sí/no/inseguro) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicador de un error en el plan de tratamiento que causa una pérdida de al menos X días de vida ajustados a la calidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Esta variable se codifica como 1 si el MO indica que hay tal error y 0 de lo contrario.
X se define como el punto de referencia más alto en la escala DALY apropiada para que al menos el 5% de los pacientes tengan un error tan grande en la nota de jabón sin asistencia.
En otras palabras, los errores severos son cualquier error que genere una calificación de daño en o superior al percentil 95 de daño en la escala no asistida (agrupar escalas para niños y adultos).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicador para el mejor plan de tratamiento (según lo determine el MOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Según la calificación DALY de la nota de jabón A vs. B (casos de contabilidad sin errores como pérdida de 0 daly), el indicador se codifica como 1 si la nota de jabón tiene el mejor plan de tratamiento (pérdida de Daly más baja) y 0 si MOS juzga ambos Las notas son las mismas en respuesta a la siguiente pregunta: ¿Hay alguna diferencia significativa en los planes de tratamiento de la nota de jabón A y B?
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicador de si el tratamiento es consistente con un "estándar de atención" predeterminado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Los pacientes en riesgo reciben malaria, anemia y la detección de infecciones urinarias de acuerdo con ciertos criterios demográficos. Luego se construye un conjunto de datos con una observación para cada (paciente, prueba de detección, nota), hasta seis por paciente. El indicador del mal asignación de tratamiento registra si un paciente fue tratado incorrectamente para una afección basada en el resultado de la prueba o la falta de síntomas. La variable se codifica como 1 si el paciente dio positivo y recibió tratamiento inapropiado o sin ningún tratamiento. También se codifica como 1 si el paciente probó negativo o no se probó en función de la pantalla de síntomas, pero recibió tratamiento para la afección. La variable solo se codifica como 0 si el paciente probó negativo y no fue tratado correctamente para la condición correspondiente, o si dieron positivo y recibieron el tratamiento correcto. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores que denotan el diagnóstico y la alineación del tratamiento entre masticar y MOS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Para cada medicamento en el plan de tratamiento de la masticación, existe una "indicación clínica" (el diagnóstico asociado con el medicamento) junto con un indicador que especifica si una receta dada está condicionada a un resultado de la prueba médica. El equipo de investigación considerará tres indicadores de un partido:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicadores alternativos para el mal asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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El equipo de investigación construirá los siguientes indicadores de malas asignación del tratamiento:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Relación de la pérdida de Qaly con la gravedad de la condición del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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En pacientes con solo enfermedades leves, el alcance de la pérdida de Qaly por errores puede ser limitado en relación con pacientes con enfermedades más graves. Con esto en mente, la pérdida de Qaly se retrocede en los indicadores de enfermedades leves, moderadas y graves (según lo evaluado por el Mo), cada uno interactúa con el indicador de nota asistida, controlando los efectos fijos del paciente. Los resultados se mostrarán gráficamente. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicadores para la idoneidad de las decisiones de pruebas médicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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La posible errores de las pruebas médicas se pone en funcionamiento de dos maneras:
Combinando estos indicadores, un desajuste ocurre si y solo si: i) no solicitó una prueba por el masticador, sino que fue positiva, o ii) la prueba fue solicitada por el masticador, pero el resultado fue negativo y el momento no es ordenado por la prueba equivalente. MES. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Promedio y distribución de Daly perdió
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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El efecto de la asistencia de LLM que se pierde Daly se mide directamente en lugar de indirectamente (como en probabilidad de error y error severo, cuya nota es la mejor nota).
La distribución completa de las clasificaciones de DALY para las notas asistidas y no asistidas también se mostrará en los resultados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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MO Evaluación de las notas de jabón: desviaciones del jabón del MO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Se pide al MO que evalúe para cada jabón nota si las pruebas médicas ordenadas eran necesarias o clínicamente útiles, si hay diagnósticos faltantes o incorrectos/innecesarios, y si faltan elementos del plan de tratamiento faltantes o innecesarios/innecesarios.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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MO Evaluación de las notas de jabón: tipos de daños incurridos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Se le pide al MO que evalúe cualquier daño a corto plazo (síntoma adicional o incomodidad para algún período), y cualquier daño grave a largo plazo (riesgo de deterioro, muerte, etc.) del plan de tratamiento en la nota de jabón.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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MO Evaluación de las notas de jabón: Medir el tiempo saludable perdido en Daly
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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El MO también proporciona una calificación general que está destinada a reflejar el "tiempo saludable perdido" de cualquier error en el tratamiento en la nota de jabón.
Para cada evaluación y plan construido por una masticación (con o sin consejos LLM), un MO evaluará la magnitud esperada de la vida sana que se perdería si se implementara el plan de masticación en lugar del plan de MO.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Evaluación de MD de Notas de Chew y MO: error de MO marcado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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En un primer paso, revisarán solo las notas MO y registrarán si hay algún error en el diagnóstico o tratamiento propuesto en la nota condicional o en la nota final.
Si se identifica un error, el MDS calificará el error por gravedad para distinguir los errores médicos de las diferencias de opinión sobre un paciente que no está presente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Evaluación de MD de Notas Chew y MO: calificación de notas de jabón
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Se le pide al MD que evalúe cualquier daño a corto plazo (síntomas adicionales o incomodidad para algún período), y cualquier daño grave a largo plazo (riesgo de deterioro, muerte, etc.) del plan de tratamiento en la nota de jabón. El MD también proporciona una calificación general que está destinada a reflejar el "tiempo saludable perdido" de cualquier error en el tratamiento en la nota de jabón. Para cada evaluación y plan construido por una masticación (con o sin consejos LLM), un MO evaluará la magnitud esperada de la vida sana que se perdería si se implementara el plan de masticación en lugar del plan de MO. El tiempo saludable se mide en unidades del año de vida ajustado por discapacidad (DALYS), que reflejan tanto la longitud como la calidad de vida. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Evaluación de MD de Chew y MO Notes: Revisión LLM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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El MDS también revisará los comentarios de LLM y responderá las siguientes preguntas: "¿Siguió la masticación a todos, algunas o ninguna de las recomendaciones de LLM?" Si algunos o ninguno: "Imagine que la masticación había seguido todas las recomendaciones del LLM. ¿Sería el plan de tratamiento resultante una mejora sobre su nota asistida? "(Sí/no) si es así:" Explique "." "¿El LLM cometió algún error?" (Sí/No) En caso afirmativo: "¿Fue peor algún aspecto del plan de tratamiento asistido de la masticación que el plan sin asistencia porque la masticación siguió la recomendación errónea de la LLM?" Si es así: "Por favor explique. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Indicador de la idoneidad de las decisiones de clasificación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Para cada (paciente, nota), un indicador registra si la decisión de triaje de masticación (una intención de triaje indicada en la nota de jabón) y el MO sugirió que la decisión de clasificación se alinee.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Abaluck, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000035990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos de participantes individuales (IDP) desidentificados:
Los síntomas demográficos y vitales del paciente y los hallazgos clínicos documentados por los planes de tratamiento y las recetas de los resultados de las pruebas MOS y MOS (malaria, anemia, UTI) Notas de jabón con y sin asistencia de LLM de evaluaciones de proveedores de Chews y MOS y respuestas de encuesta de calificaciones Daly de Chews y MD MD reseñas
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .