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Évaluation clinique du mainteneur d'espace de prothèse partiel imprimé en 3D

3 octobre 2026 mis à jour par: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Évaluation clinique du maintieur d'espace de prothèse partiel imprimé en 3D et son impact sur l'état de santé bucco-dentaire des enfants: une étude de croisement clinique contrôlé randomisé

Primary dentition is the most suitable space maintainer for permanent teeth. However, as infants often lose their primary teeth too soon, using a space maintainer is the most efficient, long-lasting, and economical way to prevent malocclusions and function impairment in the future. Regarding personalized appliances, space maintainers in digital pediatric dentistry have made significant progress. Digital technology decreases the manual manufacturing stages that take a long time and increases the reliability and durability of digital fabrication procedures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • pediatric dentistry department, faculty of dentistry, Tanta university
        • Contact:
      • Tanta, Egypte, 31527
        • Pas encore de recrutement
        • Tanta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • apparently, healthy cooperative children having recent premature loss of lower primary molars
  • the permanent successors of the lost primary molars were not expected to erupt within 6 months
  • Angle's class 1 occlusion with normal primary molar relation
  • Presence of teeth on the mesial and distal side of the edentulous area
  • Absence of para-functional habits or abnormal occlusion conditions such as crossbite, open bite, or deep bite.
  • Radiographically, presence of permanent successors.
  • parents and children were accepting the new treatment modality.

Exclusion Criteria:

  • children exhibited poor oral hygiene, para-functional oral habits, severe crowding, space loss, and abnormal occlusion
  • Extraction of primary molars exceeding three months.
  • Radiographically, absence of permanent successor.
  • uncooperative children

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Comparateur actif: conventional acrylic partial denture space maintainer

an elastomeric impression will be done to produce a plaster cast then a conventional acrylic partial space maintainer will be fabricated and delivered for the child patient.
Expérimental: 3-D printed partial denture space maintainer

A 3-D intraoral scanner will be used to produce digital models. STL file will be used to design a 3-D printed partial denture space maintainer which will be delivered to the child patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clinical evaluation
Délai: three months

the clinical performance of the partial denture space maintainers in the recall visits will be to assess: the Fracture of the space maintainer, and Lost or missing
three months
gingival health
Délai: three months

using a Williams periodontal probe, gingival index will be evaluated according to the following criteria:

  • 0: Healthy gingiva.
  • 1: There is mild inflammation, discoloration and edema, no bleeding on probing.
  • 2: Moderate inflammation, marked redness, edema, and bleeding on probing.
  • 3: Severe inflammation, prominent redness and edema, ulceration, spontaneous bleeding tendency.
three months
plaque index
Délai: three months

using a Williams periodontal probe, the plaque index will be assessed using the Silness-Loe plaque index: 0: Absence of microbial plaque, 1: Thin film of microbial plaque along the free gingival margin, 2: Moderate accumulation with plaque in the sulcus, 3: Large amount of plaque in the sulcus or pocket along the free gingiva margin.
three months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • # R-PED-1-25-3169

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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