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Evaluación clínica del mantenedor de espacio de dentadura postiza parcial impresa en 3-D

3 de octubre de 2026 actualizado por: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Evaluación clínica del mantenedor de espacio de dentadura postiza parcial impresa en 3-D y su impacto en el estado de salud bucal de los niños: un estudio cruzado clínico controlado aleatorio aleatorizado

Primary dentition is the most suitable space maintainer for permanent teeth. However, as infants often lose their primary teeth too soon, using a space maintainer is the most efficient, long-lasting, and economical way to prevent malocclusions and function impairment in the future. Regarding personalized appliances, space maintainers in digital pediatric dentistry have made significant progress. Digital technology decreases the manual manufacturing stages that take a long time and increases the reliability and durability of digital fabrication procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • pediatric dentistry department, faculty of dentistry, Tanta university
        • Contacto:
      • Tanta, Egipto, 31527
        • Aún no reclutando
        • Tanta University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • apparently, healthy cooperative children having recent premature loss of lower primary molars
  • the permanent successors of the lost primary molars were not expected to erupt within 6 months
  • Angle's class 1 occlusion with normal primary molar relation
  • Presence of teeth on the mesial and distal side of the edentulous area
  • Absence of para-functional habits or abnormal occlusion conditions such as crossbite, open bite, or deep bite.
  • Radiographically, presence of permanent successors.
  • parents and children were accepting the new treatment modality.

Exclusion Criteria:

  • children exhibited poor oral hygiene, para-functional oral habits, severe crowding, space loss, and abnormal occlusion
  • Extraction of primary molars exceeding three months.
  • Radiographically, absence of permanent successor.
  • uncooperative children

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Comparador activo: conventional acrylic partial denture space maintainer

an elastomeric impression will be done to produce a plaster cast then a conventional acrylic partial space maintainer will be fabricated and delivered for the child patient.
Experimental: 3-D printed partial denture space maintainer

A 3-D intraoral scanner will be used to produce digital models. STL file will be used to design a 3-D printed partial denture space maintainer which will be delivered to the child patient.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
clinical evaluation
Periodo de tiempo: three months

the clinical performance of the partial denture space maintainers in the recall visits will be to assess: the Fracture of the space maintainer, and Lost or missing
three months
gingival health
Periodo de tiempo: three months

using a Williams periodontal probe, gingival index will be evaluated according to the following criteria:

  • 0: Healthy gingiva.
  • 1: There is mild inflammation, discoloration and edema, no bleeding on probing.
  • 2: Moderate inflammation, marked redness, edema, and bleeding on probing.
  • 3: Severe inflammation, prominent redness and edema, ulceration, spontaneous bleeding tendency.
three months
plaque index
Periodo de tiempo: three months

using a Williams periodontal probe, the plaque index will be assessed using the Silness-Loe plaque index: 0: Absence of microbial plaque, 1: Thin film of microbial plaque along the free gingival margin, 2: Moderate accumulation with plaque in the sulcus, 3: Large amount of plaque in the sulcus or pocket along the free gingiva margin.
three months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • # R-PED-1-25-3169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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