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Avaliação clínica do mantenedor de espaço parcial impresso em 3D

15 de abril de 2025 atualizado por: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Avaliação clínica do mantenedor de espaço parcial da prótese parcial impressa em 3D e seu impacto no estado de saúde bucal das crianças: um estudo de crossover clínico controlado randomizado

A dentição primária é o mantenedor espacial mais adequado para os dentes permanentes. No entanto, como os bebês costumam perder os dentes primários muito cedo, o uso de um mantenedor de espaço é a maneira mais eficiente, de longa e duradoura para impedir a má ocorrência e o comprometimento da função no futuro. Em relação aos aparelhos personalizados, os mantenedores espaciais na odontologia pediátrica digital fizeram progresso significativo. A tecnologia digital diminui os estágios manuais de fabricação que levam muito tempo e aumentam a confiabilidade e a durabilidade dos procedimentos de fabricação digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • pediatric dentistry department, faculty of dentistry, Tanta university
        • Contato:
      • Tanta, Egito, 31527
        • Ainda não está recrutando
        • Tanta University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Aparentemente, crianças cooperativas saudáveis ​​com perda prematura recente de molares primários mais baixos
  • Os sucessores permanentes dos molares primários perdidos não deveriam entrar em erupção dentro de 6 meses
  • Oclusão de Classe 1 de Angle com relação molar primária normal
  • Presença de dentes no lado mesial e distal da área desdentada
  • Ausência de hábitos parafuncionais ou condições de oclusão anormal, como mordida cruzada, mordida aberta ou mordida profunda.
  • Radiograficamente, presença de sucessores permanentes.
  • Pais e filhos estavam aceitando a nova modalidade de tratamento.

Critérios de exclusão:

  • As crianças exibiram baixa higiene oral, hábitos orais parafuncionais, aglomeração grave, perda de espaço e oclusão anormal
  • Extração de molares primários superiores a três meses.
  • Radiograficamente, ausência de sucessor permanente.
  • crianças não cooperativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: mantenedor de próteses de próteses parciais de acrílico convencional
Uma impressão elastomérica será feita para produzir um elenco de gesso e um mantenedor de espaço parcial de acrílico convencional será fabricado e entregue para a criança.
Experimental: Mantenedor de espaço parcial impresso em 3-D
Um scanner intraoral 3D será usado para produzir modelos digitais. O arquivo STL será usado para projetar um mantenedor de espaço parcial de prótese parcial impressa em 3D, que será entregue ao paciente infantil.
Outro: mantenedor espacial
O mantenedor de espaço parcial da prótese parcial impressa em 3D será projetado para cada paciente infantil que tem perda prematura de dentes primários após a digitalização intraoral
Outro: mantenedor espacial
Uma impressão convencional será feita para uma criança com perda prematura de seus dentes primários, então um modelo de gesso ganhará. Uma prótese parcial de acrílico convencional será projetada e entregue ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: três meses
O desempenho clínico dos mantenedores de espaço parcial das próteses nas visitas de recall será para avaliar: a fratura do mantenedor de espaço, e perdido ou ausente
três meses
saúde gengival
Prazo: três meses

Usando uma sonda periodontal de Williams, o índice gengival será avaliado de acordo com os seguintes critérios:

  • 0: Gingiva saudável.
  • 1: Existe inflamação leve, descoloração e edema, sem sangramento na sondagem.
  • 2: Inflamação moderada, vermelhidão acentuada, edema e sangramento na sondagem.
  • 3: Inflamação grave, vermelhidão proeminente e edema, ulceração, tendência espontânea de sangramento.
três meses
Índice de placa
Prazo: três meses
Usando uma sonda periodontal de Williams, o índice da placa será avaliado usando o índice de placa de malha de silêncio: 0: ausência de placa microbiana, 1: filme fino da placa microbiana ao longo da margem gengival livre, 2: acúmulo moderado com placa no sulco, 3: Grande quantidade de placa no sulco ou bolso ao longo da margem de gengiva livre.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • # R-PED-1-25-3169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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