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Valutazione clinica del manutentore dello spazio per la protesi parziale stampato in 3D

15 aprile 2025 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Valutazione clinica del manutentore dello spazio per la protesi parziale stampato in 3D e il suo impatto sullo stato di salute orale dei bambini: uno studio di crossover clinico controllato randomizzato

La dentatura primaria è il manutentore dello spazio più adatto per i denti permanenti. Tuttavia, poiché i bambini spesso perdono i denti primari troppo presto, l'uso di un manutentore dello spazio è il modo più efficiente, duraturo e economico per prevenire malocclusioni e compromissione della funzione in futuro. Per quanto riguarda gli elettrodomestici personalizzati, i manutentori dello spazio nell'odontoiatria pediatrica digitale hanno fatto progressi significativi. La tecnologia digitale riduce le fasi di produzione manuale che richiedono molto tempo e aumenta l'affidabilità e la durata delle procedure di fabbricazione digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • pediatric dentistry department, faculty of dentistry, Tanta university
        • Contatto:
      • Tanta, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Apparentemente, bambini cooperativi sani che hanno una recente perdita prematura di molari primari inferiori
  • I successori permanenti dei molari primari persi non dovevano esplodere entro 6 mesi
  • Occlusione di classe 1 dell'angolo con normale relazione molare primaria
  • Presenza di denti sul lato mesiale e distale dell'area edentulla
  • Assenza di abitudini para-funzionali o condizioni di occlusione anormali come morso incrociato, morso aperto o morso profondo.
  • Radiograficamente, presenza di successori permanenti.
  • Genitori e bambini accettavano la nuova modalità terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • I bambini hanno mostrato una scarsa igiene orale, abitudini orali para-funzionali, grave affollamento, perdita di spazio e occlusione anormale
  • Estrazione di molari primari che superano i tre mesi.
  • Radiograficamente, assenza di successore permanente.
  • bambini non cooperativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: manutentore di spazi per protesi parziale acrilico convenzionale
Verrà eseguita un'impressione elastomerica per produrre un cast in gesso, quindi un convenzionale manutentore di spazio parziale acrilico verrà fabbricato e consegnato per il paziente infantile.
Sperimentale: Manutentore dello spazio per protesi parziale stampato in 3D
Verrà utilizzato uno scanner intraorale 3D per produrre modelli digitali. Il file STL verrà utilizzato per progettare un manutentore di spazio per protesi parziale stampato in 3D che verrà consegnato al paziente infantile.
Altro: manutentore dello spazio
Il manutentore dello spazio per la protesi parziale stampato in 3D sarà progettato per ogni paziente per bambini che ha una perdita prematura dei denti primari dopo aver eseguito la scansione intraorale
Altro: manutentore dello spazio
Verrà fatta un'impressione convenzionale per un bambino paziente con perdita prematura dei suoi denti primari, quindi un modello di gesso guadagnerà. Una protesi parziale acrilica convenzionale sarà progettata e consegnata al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: tre mesi
Le prestazioni cliniche dei manutentori dello spazio della protesi parziale nelle visite di richiamo saranno per valutare: la frattura del manutentore dello spazio e la perdita o la mancanza
tre mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: tre mesi

Utilizzando una sonda parodontale Williams, l'indice gengivale sarà valutato secondo i seguenti criteri:

  • 0: Gingiva sana.
  • 1: c'è lieve infiammazione, scolorimento ed edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
  • 2: infiammazione moderata, arrossamento marcato, edema e sanguinamento sul sondaggio.
  • 3: Infiammazione grave, arrossamento e edema prominente, ulcerazione, tendenza a sanguinamento spontanea.
tre mesi
indice di placca
Lasso di tempo: tre mesi
Usando una sonda parodontale Williams, l'indice della placca verrà valutato usando l'indice della placca di loe silness: 0: assenza di placca microbica, 1: film sottile di placca microbica lungo il margine gengivale libero, 2: moderato accumulo con placca nel solco, 3: Grande quantità di placca nel solco o nella tasca lungo il margine Gingiva libero.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • # R-PED-1-25-3169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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