Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime asiatique-méditerranéen et santé des femmes (A+ MEAL)

10 mars 2025 mis à jour par: Global Centre for Asian Women's Health

Régime asiatique-méditerranéen et santé des femmes: un essai contrôlé randomisé (une étude de repas +)

Compte tenu de l'escalade de fortes charges élevées de surexploitation et d'obésité, et de commodités connexes en Asie, les femmes asiatiques atteintes de surpoids / obésité sont un groupe important pour une intervention ciblée dans la promotion de la santé et du bien-être. Une étude axée sur les femmes asiatiques à l'âge reproducteur ou précoce post-ménopausique peut éclairer des stratégies efficaces pour promouvoir une alimentation saine et une vie et pour optimiser la santé non seulement parmi ces femmes mais aussi pour leurs enfants et partenaires.

Le régime méditerranéen a des effets bénéfiques sur la santé cardiométabolique et reproductive. Jusqu'à présent, les preuves du régime méditerranéen et de ses avantages pour la santé proviennent principalement des populations occidentales. Les études évaluant les effets sur la santé du régime méditerranéen dans la population asiatique sont rares.

Cette étude vise à étudier les effets bénéfiques d'un régime localisé sain et inspiré de la Méditerranée (c'est-à-dire un régime asiatique-méditerranéen) sur la santé des femmes, tels que la santé cardiométabolique avec des mécanismes potentiels en modulant l'intestin et la santé cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras, un centre-central (ECR) impliquant jusqu'à 300 femmes d'ethnicité chinoise à Singapour entre 21 et 50 ans. Lors de l'inscription, les participants seront randomisés en l'un des deux bras d'étude (intervention (jusqu'à 150 femmes), contrôle (jusqu'à 150 femmes)) dans un rapport 1: 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117549
        • Recrutement
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour la participation:

  1. Femmes âgées de 21 à 50 ans
  2. Ethnicité chinoise
  3. Citoyens de Singapour, résidents permanents ou détenteurs de passes à long terme
  4. Est capable de remplir des questionnaires en anglais
  5. IMC ≥ 23,0 kg / m2 mais <37,5 kg / m2
  6. Je ne prévois pas de concevoir dans les 12 prochains mois à partir de l'inscription (il vous sera demandé de vous retirer une fois que vous aurez conçu pendant la période d'étude)
  7. Je ne prévoyait pas de quitter Singapour pendant plus de 2 semaines civiles consécutives (10 jours ouvrables) au cours des six prochains mois à compter de l'inscription
  8. Pas actuellement enceinte ou allaitement
  9. Ne pas fumer actuellement
  10. Sans antécédents de maladies chroniques majeures (par exemple, le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques), les maladies infectieuses majeures (par ex. Hépatite B, VIH), troubles gastro-intestinaux sévères (par ex. colite ou inflammation de l'intestin, de la maladie cœliaque, de la gastrite chronique) et des principales procédures / chirurgies médicales liées à ces conditions
  11. Sans problème de santé mentale majeure
  12. Sans allergies alimentaires connues, en particulier aux noix et aux fruits de mer.
  13. Pas sur aucun régime spécial ou ayant des restrictions alimentaires (par ex. Végétariens, végétaliens, cétogènes, régime casher)
  14. Pas actuellement et ne sera pas inscrit à une autre étude interventionnelle ou études qui peuvent affecter le poids, la santé cardiométabolique, l'intestin ou la santé cérébrale au cours des six prochains mois à compter de l'inscription

Critères d'exclusion:

Les sujets ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la procédure IRM uniquement:

je. Largeur d'épaule ≥60 cm ii. A les implants médicaux ou les corps étrangers, en particulier liés aux implants cardiaques, cérébraux ou oculaires, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les vannes cardiaques artificielles, les défibrillateurs cardioverter implantables, les dispositifs d'assistance ventriculaire, les dispositifs de stimulation cérébrale, les dispositifs intra-utérins et les biopsies mammaires (si Tout implant ou marqueur de tissu a été placé) iii. Antécédents de blessure à la tête ou de traumatisme avec perte de conscience IV. Orcers dentaires métalliques ou implants dentaires c. Avoir une claustrophobie VI. Boit plus de 30 unités d'alcool par semaine (1 unité = 25 ml 40% d'esprit, 1 boîte de bière = 2 unités, 1 verre de vin standard = 2 unités)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Intervention du régime composée de repas d'étude et de noix ainsi que des conseils de régime alimentaire
Pour les participants affectés à la branche d'intervention, l'intervention alimentaire se compose de: a) des repas asiatiques précuits-métiterranéens: les participants recevront des repas gratuits, deux repas par jour, cinq jours par semaine et b) des noix pré-emballées, 30g A jour, cinq jours par semaine, pendant la période d'intervention. De plus, les participants recevront une session de consultation alimentaire au départ et toutes les quatre semaines.
Comparateur placebo: Contrôle
Conseils sur le régime alimentaire suite aux directives nationales
Pour les participants affectés à la branche de contrôle, ils recevront un dépliant avec des conseils alimentaires basés sur les directives nationales au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol aux lipoprotéines à haute densité (HDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C) dans Mg / DL (draft sanguin)
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) dans Mg / DL (drame sanguin)
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Rapport de cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) au rapport de cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) dans Mg / DL et le cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C) dans Mg / DL (draft sanguin) pour dériver le rapport LDL-C à HDL-C
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Triglycérides
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Triglycérides en mg / dL (drame sanguin)
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Interleukin-6 (IL-6) en pg / ml (tirage sanguin)
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
Protéine C-réactive (CRP) dans Mg / L (draft sanguin)
Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prendrons une décision sur le partage de l'IPD à mesure que notre procès progresse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner