- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06825936
Régime asiatique-méditerranéen et santé des femmes (A+ MEAL)
Régime asiatique-méditerranéen et santé des femmes: un essai contrôlé randomisé (une étude de repas +)
Compte tenu de l'escalade de fortes charges élevées de surexploitation et d'obésité, et de commodités connexes en Asie, les femmes asiatiques atteintes de surpoids / obésité sont un groupe important pour une intervention ciblée dans la promotion de la santé et du bien-être. Une étude axée sur les femmes asiatiques à l'âge reproducteur ou précoce post-ménopausique peut éclairer des stratégies efficaces pour promouvoir une alimentation saine et une vie et pour optimiser la santé non seulement parmi ces femmes mais aussi pour leurs enfants et partenaires.
Le régime méditerranéen a des effets bénéfiques sur la santé cardiométabolique et reproductive. Jusqu'à présent, les preuves du régime méditerranéen et de ses avantages pour la santé proviennent principalement des populations occidentales. Les études évaluant les effets sur la santé du régime méditerranéen dans la population asiatique sont rares.
Cette étude vise à étudier les effets bénéfiques d'un régime localisé sain et inspiré de la Méditerranée (c'est-à-dire un régime asiatique-méditerranéen) sur la santé des femmes, tels que la santé cardiométabolique avec des mécanismes potentiels en modulant l'intestin et la santé cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117549
- Recrutement
- Global Centre for Asian Women's Health
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Contact:
- Jiaxi Yang, PhD
- Numéro de téléphone: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
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Contact:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour la participation:
- Femmes âgées de 21 à 50 ans
- Ethnicité chinoise
- Citoyens de Singapour, résidents permanents ou détenteurs de passes à long terme
- Est capable de remplir des questionnaires en anglais
- IMC ≥ 23,0 kg / m2 mais <37,5 kg / m2
- Je ne prévois pas de concevoir dans les 12 prochains mois à partir de l'inscription (il vous sera demandé de vous retirer une fois que vous aurez conçu pendant la période d'étude)
- Je ne prévoyait pas de quitter Singapour pendant plus de 2 semaines civiles consécutives (10 jours ouvrables) au cours des six prochains mois à compter de l'inscription
- Pas actuellement enceinte ou allaitement
- Ne pas fumer actuellement
- Sans antécédents de maladies chroniques majeures (par exemple, le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques), les maladies infectieuses majeures (par ex. Hépatite B, VIH), troubles gastro-intestinaux sévères (par ex. colite ou inflammation de l'intestin, de la maladie cœliaque, de la gastrite chronique) et des principales procédures / chirurgies médicales liées à ces conditions
- Sans problème de santé mentale majeure
- Sans allergies alimentaires connues, en particulier aux noix et aux fruits de mer.
- Pas sur aucun régime spécial ou ayant des restrictions alimentaires (par ex. Végétariens, végétaliens, cétogènes, régime casher)
- Pas actuellement et ne sera pas inscrit à une autre étude interventionnelle ou études qui peuvent affecter le poids, la santé cardiométabolique, l'intestin ou la santé cérébrale au cours des six prochains mois à compter de l'inscription
Critères d'exclusion:
Les sujets ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la procédure IRM uniquement:
je. Largeur d'épaule ≥60 cm ii. A les implants médicaux ou les corps étrangers, en particulier liés aux implants cardiaques, cérébraux ou oculaires, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les vannes cardiaques artificielles, les défibrillateurs cardioverter implantables, les dispositifs d'assistance ventriculaire, les dispositifs de stimulation cérébrale, les dispositifs intra-utérins et les biopsies mammaires (si Tout implant ou marqueur de tissu a été placé) iii. Antécédents de blessure à la tête ou de traumatisme avec perte de conscience IV. Orcers dentaires métalliques ou implants dentaires c. Avoir une claustrophobie VI. Boit plus de 30 unités d'alcool par semaine (1 unité = 25 ml 40% d'esprit, 1 boîte de bière = 2 unités, 1 verre de vin standard = 2 unités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Intervention du régime composée de repas d'étude et de noix ainsi que des conseils de régime alimentaire
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Pour les participants affectés à la branche d'intervention, l'intervention alimentaire se compose de: a) des repas asiatiques précuits-métiterranéens: les participants recevront des repas gratuits, deux repas par jour, cinq jours par semaine et b) des noix pré-emballées, 30g A jour, cinq jours par semaine, pendant la période d'intervention.
De plus, les participants recevront une session de consultation alimentaire au départ et toutes les quatre semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle
Conseils sur le régime alimentaire suite aux directives nationales
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Pour les participants affectés à la branche de contrôle, ils recevront un dépliant avec des conseils alimentaires basés sur les directives nationales au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol aux lipoprotéines à haute densité (HDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL-C) dans Mg / DL (draft sanguin)
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) dans Mg / DL (drame sanguin)
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Rapport de cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) au rapport de cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Le cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C) dans Mg / DL et le cholestérol lipoprotéine à haute densité (HDL-C) dans Mg / DL (draft sanguin) pour dériver le rapport LDL-C à HDL-C
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Triglycérides
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Triglycérides en mg / dL (drame sanguin)
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Interleukin-6 (IL-6) en pg / ml (tirage sanguin)
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Protéine C-réactive (CRP) dans Mg / L (draft sanguin)
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Semaine 0, semaine 12 et jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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