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Dieta asiatica-mediterranea e salute delle donne (A+ MEAL)

10 marzo 2025 aggiornato da: Global Centre for Asian Women's Health

Dieta asiatica-mediterranea e salute delle donne: una sperimentazione controllata randomizzata (A+ Meal Study)

Dati le crescenti oneri elevati di eccesso e obesità e commobidi correlati in Asia, le donne asiatiche con sovrappeso/obesità sono un gruppo importante per l'intervento mirato nella promozione della salute e del benessere. Uno studio incentrato sulle donne asiatiche nell'era riproduttiva o post-menopausa può informare strategie efficaci per promuovere dieta e vita sani e per ottimizzare la salute non solo tra queste donne ma anche per i loro figli e partner.

La dieta mediterranea ha effetti benefici sulla salute cardiometabolica e riproduttiva. Finora, le prove sulla dieta mediterranea e i suoi benefici per la salute provengono principalmente dalle popolazioni occidentali. Gli studi che valutano gli effetti sulla salute della dieta mediterranea nella popolazione asiatica sono scarsi.

Questo studio mira a studiare gli effetti benefici di una dieta localizzata sana e di ispirazione mediterranea (cioè dieta asiatica-mediterranea) sulla salute delle donne, come la salute cardiometabolica con potenziali meccanismi attraverso la modulazione dell'intestino e della salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci, a singolo centro (RCT) che coinvolge fino a 300 donne di etnia cinese a Singapore tra 21 e 50 anni. Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due armi di studio (intervento (fino a 150 donne), controllo (fino a 150 donne)) in rapporto 1: 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Reclutamento
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per la partecipazione:

  1. Femmine di età compresa tra 21 e 50 anni
  2. Etnia cinese
  3. Cittadini di Singapore, residenti permanenti o detentori di pass a lungo termine
  4. È in grado di completare i questionari in inglese
  5. BMI ≥ 23,0 kg/m2 ma <37,5 kg/m2
  6. Non pianificare di concepire nei prossimi 12 mesi dall'iscrizione (ti verrà chiesto di ritirarsi una volta concepito durante il periodo di studio)
  7. Non intenzione di lasciare Singapore per più di 2 settimane consecutive (10 giorni lavorativi) nei prossimi sei mesi dall'iscrizione
  8. Attualmente non incinta o allattamento al seno
  9. Attualmente non fumo
  10. Senza storia delle principali malattie croniche (ad es. Cancro, diabete, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche), malattie infettive principali (ad es. Epatite B, HIV), gravi disturbi gastrointestinali (ad es. Colite o infiammazione dell'intestino, celiachia, gastrite cronica) e principali procedure/interventi medici correlati a queste condizioni
  11. Senza importanti condizioni di salute mentale
  12. Senza allergie alimentari conosciute, specialmente a noci e frutti di mare.
  13. Non con diete speciali o restrizioni dietetiche (ad es. vegetariani, vegani, dietogenici, dieta kosher)
  14. Attualmente e non saranno iscritti a un altro studio interventistico o studi che possono influire su peso, salute cardiometabolica, intestino o salute del cervello nei prossimi sei mesi dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

I soggetti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione.

Criteri di esclusione aggiuntivi solo per la procedura di risonanza magnetica:

io. Larghezza della spalla ≥60 cm ii. Ha impianti medici o corpi estranei, in particolare correlati a impianti cardiaci, cerebrali o oculari, inclusi ma non limitati a pacemaker, valvole cardiache artificiali, defibrillatori cardioverter impiantabili, dispositivi di assistenza ventricolare, dispositivi di stimolazione cerebrale, dispositivi intrauterini e biopsie al seno (se (se qualsiasi impianto o marcatore di tessuto è stato inserito) III. Storia di lesioni alla testa o trauma con perdita di coscienza IV. Brettura dentali metalliche o impianti dentali v. Avere claustrofobia VI. Bevande più di 30 unità di alcol a settimana (1 unità = 25 ml 40% spirito, 1 lattina di birra = 2 unità, 1 bicchiere di vino standard = 2 unità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Intervento dietetico costituito da pasti in studio e noci insieme a consigli sulla dieta
Altro: Intervento dietetico
Per i partecipanti assegnati al braccio di intervento, l'intervento dietetico è costituito da: a) pasti asiatici-mediterranei pre-cotti: i partecipanti riceveranno pasti gratuiti, due pasti al giorno, cinque giorni alla settimana e b) noci pre-pacchetti, 30G A giorno, cinque giorni alla settimana, durante il periodo di intervento. Inoltre, i partecipanti riceveranno una sessione di consultazione dietetica al basale e ogni quattro settimane.
Comparatore placebo: Controllare
Consigli dietetici seguendo le linee guida nazionali
Altro: Controllare
Per i partecipanti assegnati al braccio di controllo, riceveranno un volantino con consigli dietetici basati sulle linee guida nazionali al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in Mg/DL (Blood Draw)
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in Mg/DL (Blood Draw)
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in mg/dL e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) in mg/dl (assorbimento del sangue) per derivare il rapporto LDL-C-HDL-C
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Trigliceridi in mg/dl (disegno di sangue)
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Interleukin-6 (IL-6) in PG/mL (Blood Draw)
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20
Proteina c-reattiva (CRP) in mg/L (disegno di sangue)
Settimana 0, settimana 12 e fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Centre for Asian Women's Health

Collaboratori

Yong Loo Lin School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prenderemo una decisione sulla condivisione dell'IPD man mano che il nostro processo avanza ulteriormente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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