Asien-Mediterraneer-Ernährung und Gesundheit von Frauen (A+ MEAL)
Asian-Mediterraneer-Diät und Gesundheit von Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (A+ Mahlzeitstudie)
In Anbetracht der eskalierenden hohen Belastungen von Übergewicht und Fettleibigkeit und verwandten Commobidies in Asien sind asiatische Frauen mit Übergewicht/Fettleibigkeit eine wichtige Gruppe für gezielte Interventionen zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden. Eine Studie, die sich auf asiatische Frauen im reproduktiven oder frühen Alter nach der Menopause konzentriert, kann wirksame Strategien zur Förderung einer gesunden Ernährung und des Lebens und zur Optimierung der Gesundheit nicht nur bei diesen Frauen, sondern auch für ihre Kinder und Partner informieren.
Die mediterrane Ernährung hat vorteilhafte Auswirkungen auf die kardiometabolische und reproduktive Gesundheit. Bisher stammen Beweise für die mediterrane Ernährung und ihre gesundheitlichen Vorteile hauptsächlich aus westlichen Bevölkerungsgruppen. Studien zur Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen der mediterranen Ernährung in der asiatischen Bevölkerung sind spärlich.
Diese Studie zielt darauf ab, die vorteilhaften Auswirkungen einer gesunden, mediterranen inspirierten lokalisierten Ernährung (d. H. Asiatisch-mediterrane Ernährung) auf die Gesundheit von Frauen wie kardiometabolische Gesundheit mit potenziellen Mechanismen durch Modulation von Darm und Gehirngesundheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaxi Yang, PhD
- Telefonnummer: +65-8161-3250
- E-Mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Rekrutierung
- Global Centre for Asian Women's Health
-
Kontakt:
- Jiaxi Yang, PhD
- Telefonnummer: +65-8161-3250
- E-Mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien für die Teilnahme erfüllen:
- Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren
- Chinesische ethnische Zugehörigkeit
- Singapur-Staatsbürger, ständige Bewohner oder langfristige Passhalter
- Kann Fragebögen in Englisch ausfüllen
- BMI ≥ 23,0 kg/m2, aber <37,5 kg/m2
- Planen Sie nicht, in den nächsten 12 Monaten nach der Einschreibung zu empfangen (Sie werden aufgefordert, sich zurückzuziehen, sobald Sie während des Untersuchungszeitraums vorgenommen werden).
- Planen Sie nicht, Singapur für mehr als 2 aufeinanderfolgende Kalenderwochen (10 Arbeitstage) in den nächsten sechs Monaten nach der Einschreibung zu verlassen
- Derzeit nicht schwanger oder stillen
- Derzeit nicht rauchen
- Ohne die Anamnese von schweren chronischen Krankheiten (z. B. Krebs, Diabetes, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen), Hauptinfektionskrankheiten (z. Hepatitis B, HIV), schwere Magen -Darm -Störungen (z. Kolitis oder Entzündung des Darmers, Zöliakie, chronische Gastritis) und wichtige medizinische Verfahren/Operationen im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen
- Ohne schwerwiegende psychische Erkrankung
- Ohne bekannte Nahrungsmittelallergien, insbesondere gegen Nüsse und Meeresfrüchte.
- Nicht auf spezielle Diäten oder bei Ernährungsbeschränkungen (z. Vegetarier, Veganer, ketogene, koschere Diät)
- Nicht derzeit und wird nicht in eine andere interventionelle Studie oder Studien eingeschlossen, die in den nächsten sechs Monaten nach der Einschreibung das Gewicht, die kardiometabolische Gesundheit, den Darm oder die Gehirngesundheit beeinflussen können
Ausschlusskriterien:
Die Probanden erfüllen keine der oben genannten Einschlusskriterien, die von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für MRT -Verfahren:
ich. Schulterbreite ≥ 60 cm II. Hat medizinische Implantate oder Fremdkörper, insbesondere im Zusammenhang mit Herz-, Gehirn- oder Augenimplantaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, künstliche Herzventile, implantierbare Kardioverter -Defibrillatoren, ventrikuläre Assist -Geräte, Gehirnstimulationsgeräte, Intrauteringeräte und Kraftbiopies (wenn Jeder Implantat oder Gewebemarker wurde platziert) iii. Vorgeschichte der Kopfverletzung oder Trauma mit Bewusstseinsverlust IV. Metallische Zahnspangen oder Zahnimplantate gegen Klaustrophobie VI. Getränke mehr als 30 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 25 ml 40% Geist, 1 Dose Bier = 2 Einheiten, 1 Standardglas Wein = 2 Einheiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Ernährungsintervention bestehend aus Mahlzeiten und Nüssen zusammen mit der Ernährungsberatung
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Für Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugewiesen sind, besteht die diätetische Intervention aus: a) Vorgekochte asiatische Mittelmeergerichte: Die Teilnehmer erhalten kostenlose Mahlzeiten, zwei Mahlzeiten pro Tag, fünf Tage die Woche und b) Vorverpackte Nüsse, 30g a Tag, fünf Tage in der Woche, während der Interventionsperiode.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatungssitzung zu Studienbeginn und alle vier Wochen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Ernährungsberatung nach nationalen Richtlinien
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Für Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten sie eine Flugblatt mit Ernährungsberatung, die auf nationalen Richtlinien zu Studienbeginn basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C) in Mg/DL (Blutausbildung)
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Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) in Mg/DL (Blutausbildung)
|
Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
|
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) und Lipoproteincholesterin (HDL-C) mit hoher Dichte
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) in Mg/DL- und Hochdichte-Lipoproteincholesterin (HDL-C) in Mg/DL (Blutauszug), um LDL-C zu HDL-C-Verhältnis abzuleiten
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Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Triglyceride in mg/dl (Blutausbildung)
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Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
|
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Interleukin-6 (IL-6) in pg/ml (Blutausbildung)
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Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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C-reaktives Protein (CRP) in mg/l (Blutausbildung)
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Woche 0, Woche 12 und bis in Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-371
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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