Asiatiske-mediterranean Diet og kvinners helse (A+ MEAL)
Asiatiske-mediterranean Diet og kvinners helse: En randomisert kontrollert studie (A+ Meal Study)
Gitt de eskalerende høye belastningene av overvekt og overvekt, og relaterte kommobidier i Asia, er asiatiske kvinner med overvekt/overvekt en viktig gruppe for målrettet intervensjon i å fremme helse og velvære. En studie fokusert på asiatiske kvinner ved reproduktiv eller tidlig etter-menopausal alder kan informere om effektive strategier for å fremme sunt kosthold og levetid og for å optimalisere helse ikke bare blant disse kvinnene, men også for sine barn og partnere.
Middelhavsdietten har gunstige effekter på kardiometabolsk og reproduktiv helse. Så langt kommer bevis på middelhavsdietten og helsemessige fordeler stort sett fra vestlige befolkninger. Studier som evaluerer helseeffekter av middelhavsdiett i asiatisk befolkning er knappe.
Denne studien tar sikte på å undersøke de gunstige effektene av et sunt, middelhavsinspirert lokalisert kosthold (dvs. asiatisk-mediterran-kosthold) på kvinners helse, for eksempel kardiometabolsk helse med potensielle mekanismer gjennom å modulere tarm og hjernehelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaxi Yang, PhD
- Telefonnummer: +65-8161-3250
- E-post: jiaxiyang@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Rekruttering
- Global Centre for Asian Women's Health
-
Ta kontakt med:
- Jiaxi Yang, PhD
- Telefonnummer: +65-8161-3250
- E-post: jiaxiyang@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fagene må oppfylle alle inkluderingskriteriene for deltakelse:
- Kvinner i alderen 21-50 år
- Kinesisk etnisitet
- Singapore borgere, fastboende eller langsiktige passinnehavere
- Er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- BMI ≥ 23,0 kg/m2 men <37,5 kg/m2
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene etter påmelding (du blir bedt om å trekke deg når du blir gravid i løpet av studieperioden)
- Planlegger ikke å forlate Singapore i mer enn 2 kalenderuker på rad (10 virkedager) i løpet av de neste seks månedene etter påmelding
- Ikke for øyeblikket gravid eller amming
- Røyker ikke for øyeblikket
- Uten historie med store kroniske sykdommer (f.eks. Kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom), store smittsomme sykdommer (f.eks. Hepatitt B, HIV), alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. kolitt eller betennelse i tarmen, cøliaki, kronisk gastritt) og store medisinske prosedyrer/operasjoner relatert til disse forholdene
- Uten større mental helsetilstand
- Uten kjente matallergier, spesielt til nøtter og sjømat.
- Ikke på spesielle dietter eller å ha kostholdsbegrensninger (f.eks. Vegetarianere, veganere, ketogen, kosher diett)
- For øyeblikket og vil ikke bli registrert i en annen intervensjonell studie eller studier som kan påvirke vekt, kardiometabolsk helse, tarm eller hjernehelse i løpet av de neste seks månedene fra påmelding
Eksklusjonskriterier:
Emner som ikke oppfyller noen av de ovennevnte inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert fra deltakelse.
Ytterligere eksklusjonskriterier for bare MR -prosedyre:
jeg. Skulderbredde ≥60cm II. Har noen medisinske implantater eller fremmedlegemer, spesielt relatert til hjerte-, hjerne- eller øyeimplantater, inkludert, men ikke begrenset til pacemakere, kunstige hjerteventiler, implanterbare kardioverter -defibrillatorer, ventrikulære assistanseinnretninger, hjernestimuleringsenheter, intrauterine enheter og brystbiopsier (hvis Ethvert implantat- eller vevsmarkør er plassert) III. Historie om hodeskade eller traumer med tap av bevissthet IV. Metalliske tannheller eller tannimplantater v. Har klaustrofobi VI. Drikker mer enn 30 enheter alkohol per uke (1 enhet = 25 ml 40% ånd, 1 boks øl = 2 enheter, 1 standard glass vin = 2 enheter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Kostholdsinngrep bestående av studiemåltider og nøtter sammen med kostholdsråd
|
For deltakere som er tildelt intervensjonsarmen, består kostholdsintervensjonen av: a) forhåndskokte asiatiske-mediterran-måltider: Deltakerne vil motta gratis måltider, to måltider om dagen, fem dager i uken og b) forhåndspakket nøtter, 30g a Dag, fem dager i uken, i løpet av intervensjonsperioden.
I tillegg vil deltakerne motta en konsultasjonsøkt på kostholdet ved baseline og hver fjerde uke.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kostholdsråd etter nasjonale retningslinjer
|
For deltakere som er tildelt kontrollarmen, vil de motta en brosjyre med kostholdsråd basert på nasjonale retningslinjer ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i mg/dl (blodtrekk)
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i mg/dl (blodtrekk)
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) til høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL-C) forhold
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) i Mg/dL og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) i Mg/dL (blodtrekk) til å utlede LDL-C til HDL-C-forhold
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
|
Triglyserider
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Triglyserider i mg/dl (blodtrekk)
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Interleukin-6 (IL-6) i PG/ml (blodtrekk)
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
C-reaktivt protein (CRP) i Mg/L (blodtrekk)
|
uke 0, uke 12, og opp til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .