Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk middelhavsdiæt og kvinders sundhed (A+ MEAL)

10. marts 2025 opdateret af: Global Centre for Asian Women's Health

Asiatisk-mediterranisk diæt og kvinders sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg (A+ måltidsundersøgelse)

I betragtning af de eskalerende høje byrder af overere og fedme og relaterede kommobidier i Asien er asiatiske kvinder med overvægt/fedme en vigtig gruppe for målrettet indgriben i fremme af sundhed og velvære. En undersøgelse, der er fokuseret på asiatiske kvinder i reproduktiv eller tidlig alder efter menopausal, kan informere effektive strategier for at fremme sund kost og levetid og for at optimere helbredet ikke kun blandt disse kvinder, men også for deres børn og partnere.

Middelhavsdiet har gavnlige virkninger på kardiometabolisk og reproduktiv sundhed. Indtil videre kommer bevis for Middelhavsdiet og dets sundhed for det meste fra vestlige befolkninger. Undersøgelser, der evaluerer sundhedseffekter af middelhavsdiet i den asiatiske befolkning, er ringe.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de gavnlige virkninger af en sund, middelhavsinspireret lokaliseret diæt (dvs. asiatisk-mediterranisk diæt) på kvinders sundhed, såsom kardiometabolisk sundhed med potentielle mekanismer gennem modulering af tarm og hjernesundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-arm, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer op til 300 kvinder af kinesisk etnicitet i Singapore mellem 21-50 år gammel. Ved tilmelding randomiseres deltagerne i en af ​​to undersøgelsesarme (intervention (op til 150 kvinder), kontrol (op til 150 kvinder)) i forholdet 1: 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Rekruttering
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle inkluderingskriterier for deltagelse:

  1. Kvinder i alderen 21-50 år
  2. Kinesisk etnicitet
  3. Singapore-borgere, faste beboere eller langvarige pas indehavere
  4. Er i stand til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  5. BMI ≥ 23,0 kg/m2 men <37,5 kg/m2
  6. Ikke planlægger at blive gravid i de næste 12 måneder fra tilmeldingen (du bliver bedt om at trække sig tilbage, når du er gravid i undersøgelsesperioden)
  7. Planlægger ikke at forlade Singapore i mere end 2 på hinanden følgende kalenderuger (10 arbejdsdage) i de næste seks måneder fra tilmeldingen
  8. Ikke i øjeblikket gravid eller amning
  9. Ikke i øjeblikket ryge
  10. Uden historie med større kroniske sygdomme (f.eks. Kræft, diabetes, hjerte -kar -sygdomme, kronisk nyresygdom), store infektionssygdomme (f.eks. Hepatitis B, HIV), alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. Colitis eller betændelse i tarmen, cøliaki, kronisk gastritis) og større medicinske procedurer/operationer relateret til disse tilstande
  11. Uden større mental sundhedstilstand
  12. Uden kendte fødevareallergi, især for nødder og skaldyr.
  13. Ikke på nogen specielle diæter eller at have kostbegrænsninger (f.eks. Vegetarer, veganere, ketogen, kosher diæt)
  14. Ikke i øjeblikket og vil ikke blive tilmeldt en anden interventionsundersøgelse eller undersøgelser, der kan påvirke vægt, kardiometabolisk sundhed, tarm eller hjernesundhed i de næste seks måneder fra tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående inkluderingskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse.

Yderligere ekskluderingskriterier for kun MR -procedure:

jeg. Skulderbredde ≥60 cm II. Har nogen medicinske implantater eller fremmedlegemer, især relateret til hjerte, hjerne eller øjenimplantater, herunder, men ikke begrænset til pacemakere, kunstige hjerteklapper, implanterbare cardioverter -defibrillatorer, ventrikulære assistentindretninger, hjernestimuleringsindretninger, intrauterine enheder og brystbiopsier (hvis Ethvert implantat- eller vævsmarkør er placeret) iii. Historie om hovedskade eller traumer med tab af bevidsthed IV. Metalliske tandbøjler eller tandimplantater v. At have klaustrofobi VI. Drikkevarer mere end 30 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 25 ml 40% ånd, 1 dåse øl = 2 enheder, 1 standardglas vin = 2 enheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Diætintervention bestående af studiemåltider og nødder sammen med kostrådgivning
Andet: Diætintervention
For deltagere, der er tildelt interventionsarmen, består diætintervention Dag, fem dage om ugen, i interventionsperioden. Derudover vil deltagerne modtage en diætkonsultationssession ved baseline og hver fjerde uge.
Placebo komparator: Kontrollere
Rådgivning om diæt efter nationale retningslinjer
Andet: Kontrollere
For deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil de modtage en indlægsseddel med kostrådgivning baseret på nationale retningslinjer ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) i Mg/DL (blodtrækning)
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i Mg/DL (blodtrækning)
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) til høj densitet lipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i Mg/DL og høj densitet lipoproteincholesterol (HDL-C) i Mg/DL (blodtrækning) til at udlede LDL-C-forholdet
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Triglycerider i Mg/DL (blodtrækning)
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
Interleukin-6 (IL-6) i PG/ml (blodtrækning)
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20
C-reaktivt protein (CRP) i Mg/L (blodtrækning)
Uge 0, uge ​​12 og op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Centre for Asian Women's Health

Samarbejdspartnere

Yong Loo Lin School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi træffer en beslutning om IPD -deling, når vores retssag yderligere skrider frem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner