Aziatisch-mediterrane dieet en gezondheid van vrouwen (A+ MEAL)
Aziatisch-mediterrane dieet en gezondheid van vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (A+ maaltijdstudie)
Gezien de escalerende hoge lasten van overleven en obesitas en gerelateerde commobidieën in Azië, is Aziatische vrouwen met overgewicht/obesitas een belangrijke groep voor gerichte interventie bij het bevorderen van gezondheid en welzijn. Een studie gericht op Aziatische vrouwen op reproductieve of vroege post-menopauzale leeftijd kan effectieve strategieën informeren voor het bevorderen van een gezond dieet en levensduur en voor het optimaliseren van de gezondheid, niet alleen bij deze vrouwen, maar ook voor hun kinderen en partners.
Het mediterrane dieet heeft gunstige effecten op cardiometabolische en reproductieve gezondheid. Tot nu toe komen bewijsmateriaal over het mediterrane dieet en de voordelen van de gezondheid ervan meestal uit de westerse bevolking. Studies die de gezondheidseffecten van het mediterrane dieet bij de Aziatische bevolking evalueren, zijn schaars.
Deze studie heeft als doel de gunstige effecten te onderzoeken van een gezond, door mediterrane geïnspireerd gelokaliseerd dieet (d.w.z. Aziatisch-mediterraan dieet) over de gezondheid van vrouwen, zoals cardiometabolische gezondheid met potentiële mechanismen door modulerende darm- en hersengezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaxi Yang, PhD
- Telefoonnummer: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Werving
- Global Centre for Asian Women's Health
-
Contact:
- Jiaxi Yang, PhD
- Telefoonnummer: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
-
Contact:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria voor deelname:
- Vrouwtjes van 21-50 jaar
- Chinese etniciteit
- Singapore-burgers, permanente inwoners of langdurige passerende houders
- Kan vragenlijsten in het Engels invullen
- BMI ≥ 23,0 kg/m2 maar <37,5 kg/m2
- Niet van plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden na inschrijving (u wordt gevraagd zich terug te trekken zodra u zwanger wordt tijdens de studieperiode)
- Niet van plan om Singapore te verlaten voor meer dan 2 opeenvolgende kalenderweken (10 werkdagen) in de komende zes maanden na inschrijving
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding geven
- Rookt momenteel niet
- Zonder geschiedenis van grote chronische ziekten (bijv. Kanker, diabetes, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte), grote infectieziekten (b.v. Hepatitis B, HIV), ernstige gastro -intestinale aandoeningen (b.v. Colitis of ontsteking van de darm, coeliakie, chronische gastritis) en belangrijke medische procedures/operaties met betrekking tot deze aandoeningen
- Zonder grote toestand van de geestelijke gezondheidszorg
- Zonder bekende voedselallergieën, vooral voor noten en zeevruchten.
- Geen speciale diëten of het hebben van dieetbeperkingen (bijv. Vegetariërs, veganisten, ketogeen, koosjer dieet)
- Momenteel niet en zal niet worden ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek of studies die van invloed kunnen zijn op het gewicht, cardiometabolische gezondheid, darm of hersengezondheid in de komende zes maanden na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die geen van de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname.
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor MRI -procedure:
i. Schouderbreedte ≥60 cm II. Heeft medische implantaten of vreemde lichamen, met name gerelateerd aan hart-, hersenen- of oogimplantaten, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, kunstmatige hartkleppen, implanteerbare cardioverter -defibrillators, ventriculaire assistapparaten, hersenstimulatie -apparaten, intra -uteriene apparaten en borstbiopsies (if Elke implantaat of weefselmarkering is geplaatst) iii. Geschiedenis van hoofdletsel of trauma met bewustzijnsverlies iv. Metallic tandheelkundige beugels of tandheelkundige implantaten v. Claustrofobie VI hebben. Drinkt meer dan 30 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 25 ml 40% geest, 1 blikje bier = 2 eenheden, 1 standaard glas wijn = 2 eenheden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Dieetinterventie bestaande uit studiemaaltijden en noten samen met dieetadvies
|
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm, bestaat de dieetinterventie uit: a) voorgekookte Aziatisch-mediterrane maaltijden: deelnemers ontvangen gratis maaltijden, twee maaltijden per dag, vijf dagen per week en b) voorverpakte noten, 30 g a Dag, vijf dagen per week, tijdens de interventieperiode.
Bovendien ontvangen deelnemers een voedingsadviessessie bij aanvang en om de vier weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dieetadvies na nationale richtlijnen
|
Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de controle -arm, ontvangen ze een folder met voedingsadvies op basis van nationale richtlijnen bij aanvang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) in mg/dl (bloedafname)
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in Mg/DL (bloedafname)
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) tot lipoproteïne-cholesterolverhouding met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in mg/dL en lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in mg/dl (bloedafname) om LDL-C tot HDL-C-verhouding af te leiden
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
Triglyceriden in mg/dl (bloedafname)
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
Interleukine-6 (IL-6) in pg/ml (bloedafname)
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en tot week 20
|
C-reactief eiwit (CRP) in Mg/L (bloedafname)
|
Week 0, week 12 en tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .