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Dieta asiática-mediterránea y salud de las mujeres (A+ MEAL)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Global Centre for Asian Women's Health

Dieta asiática-mediterránea y salud de las mujeres: un ensayo controlado aleatorio (estudio de comida A+)

Dadas las altas cargas de exceso y obesidad, y las comodidades relacionadas en Asia, las mujeres asiáticas con sobrepeso/obesidad es un grupo importante para la intervención específica en la promoción de la salud y el bienestar. Un estudio centrado en las mujeres asiáticas en la era reproductiva o posmenopáusica temprana puede informar estrategias efectivas para promover una dieta y estilo de vida saludables y para optimizar la salud no solo entre estas mujeres sino también para sus hijos y parejas.

La dieta mediterránea tiene efectos beneficiosos en la salud cardiometabólica y reproductiva. Hasta ahora, la evidencia sobre la dieta mediterránea y sus beneficios para la salud provienen principalmente de las poblaciones occidentales. Los estudios que evalúan los efectos de la salud de la dieta mediterránea en la población asiática son escasos.

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos de una dieta localizada sana y inspirada en el Mediterráneo (es decir, la dieta mediterránea asiática) en la salud de las mujeres, como la salud cardiometabólica con posibles mecanismos mediante la modulación de la salud intestinal y del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos, un solo centro, que involucra hasta 300 mujeres de etnia china en Singapur entre 21 y 50 años. Tras la inscripción, los participantes serán aleatorizados en uno de los dos brazos de estudio (intervención (hasta 150 mujeres), control (hasta 150 mujeres)) en la relación 1: 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaxi Yang, PhD
  • Número de teléfono: +65-8161-3250
  • Correo electrónico: jiaxiyang@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117549
        • Reclutamiento
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para la participación:

  1. Hembras de 21 a 50 años
  2. Etnia china
  3. Ciudadanos de Singapur, residentes permanentes o titulares de pases a largo plazo
  4. Es capaz de completar cuestionarios en inglés
  5. IMC ≥ 23.0 kg/m2 pero <37.5 kg/m2
  6. No planea concebir en los próximos 12 meses desde la inscripción (se le pedirá que se retire una vez que conciba durante el período de estudio)
  7. No planea salir de Singapur durante más de 2 semanas calendario consecutivo (10 días hábiles) en los próximos seis meses desde la inscripción
  8. Actualmente no está embarazada o amamantando
  9. Actualmente no fumar
  10. Sin antecedentes de enfermedades crónicas importantes (por ejemplo, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica), enfermedades infecciosas importantes (p. Ej. Hepatitis B, VIH), trastornos gastrointestinales graves (p. Ej. colitis o inflamación de la intestino, enfermedad celíaca, gastritis crónica) y los principales procedimientos/cirugías médicas relacionadas con estas afecciones
  11. Sin una condición de salud mental importante
  12. Sin alergias alimentarias conocidas, especialmente para las nueces y los mariscos.
  13. No en ninguna dieta especial o con restricciones dietéticas (p. Ej. vegetarianos, veganos, cetogénica, dieta kosher)
  14. No actualmente y no se inscribirá en otro estudio o estudios intervencionistas que puedan afectar el peso, la salud cardiometabólica, el intestino o la salud del cerebro en los próximos seis meses desde la inscripción

Criterios de exclusión:

Los sujetos que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión anteriores se excluirán de la participación.

Criterios de exclusión adicionales solo para el procedimiento de resonancia magnética:

i. Ancho del hombro ≥60 cm II. Tiene implantes médicos o cuerpos extraños, particularmente relacionados con los implantes cardíacos, cerebrales o oculares, incluidos, entre otros, marcapasos, válvulas cardíacas artificiales, desfibriladores de cardioversadores implantables, dispositivos de asistencia ventricular, dispositivos de estimulación cerebral, dispositivos intrauterinos y biopsias de mama (si es Se ha colocado cualquier implante o marcador de tejido) iii. Historia de lesión en la cabeza o trauma con pérdida de conciencia iv. Aparatos ortopédicos metálicos o implantes dentales v. Tener claustrofobia vi. Bebe más de 30 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 25 ml 40% de espíritu, 1 lata de cerveza = 2 unidades, 1 vaso estándar de vino = 2 unidades)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Intervención de la dieta que consiste en comidas de estudio y nueces junto con consejos de dieta
Para los participantes asignados al brazo de intervención, la intervención dietética consta de: a) comidas mediterráneas asiáticas precocidas: los participantes recibirán comidas gratis, dos comidas al día, cinco días a la semana y b) nueces preenvasadas, 30 g a A día, cinco días a la semana, durante el período de intervención. Además, los participantes recibirán una sesión de consulta dietética al inicio y cada cuatro semanas.
Comparador de placebos: Control
Asesoramiento de la dieta siguiendo las pautas nacionales
Para los participantes asignados al brazo de control, recibirán un folleto con asesoramiento dietético basado en pautas nacionales al inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre)
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre)
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a la relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en Mg/DL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre) para derivar la relación LDL-C a HDL-C
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Triglicéridos en MG/DL (sorteo de sangre)
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Interleucina-6 (IL-6) en PG/ml (sorteo de sangre)
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
Proteína C reactiva (PCR) en Mg/L (sorteo de sangre)
Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Tomaremos una decisión sobre el intercambio de IPD a medida que avanza nuestro juicio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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