- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825936
Dieta asiática-mediterránea y salud de las mujeres (A+ MEAL)
Dieta asiática-mediterránea y salud de las mujeres: un ensayo controlado aleatorio (estudio de comida A+)
Dadas las altas cargas de exceso y obesidad, y las comodidades relacionadas en Asia, las mujeres asiáticas con sobrepeso/obesidad es un grupo importante para la intervención específica en la promoción de la salud y el bienestar. Un estudio centrado en las mujeres asiáticas en la era reproductiva o posmenopáusica temprana puede informar estrategias efectivas para promover una dieta y estilo de vida saludables y para optimizar la salud no solo entre estas mujeres sino también para sus hijos y parejas.
La dieta mediterránea tiene efectos beneficiosos en la salud cardiometabólica y reproductiva. Hasta ahora, la evidencia sobre la dieta mediterránea y sus beneficios para la salud provienen principalmente de las poblaciones occidentales. Los estudios que evalúan los efectos de la salud de la dieta mediterránea en la población asiática son escasos.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos de una dieta localizada sana y inspirada en el Mediterráneo (es decir, la dieta mediterránea asiática) en la salud de las mujeres, como la salud cardiometabólica con posibles mecanismos mediante la modulación de la salud intestinal y del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxi Yang, PhD
- Número de teléfono: +65-8161-3250
- Correo electrónico: jiaxiyang@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117549
- Reclutamiento
- Global Centre for Asian Women's Health
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Contacto:
- Jiaxi Yang, PhD
- Número de teléfono: +65-8161-3250
- Correo electrónico: jiaxiyang@nus.edu.sg
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Contacto:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para la participación:
- Hembras de 21 a 50 años
- Etnia china
- Ciudadanos de Singapur, residentes permanentes o titulares de pases a largo plazo
- Es capaz de completar cuestionarios en inglés
- IMC ≥ 23.0 kg/m2 pero <37.5 kg/m2
- No planea concebir en los próximos 12 meses desde la inscripción (se le pedirá que se retire una vez que conciba durante el período de estudio)
- No planea salir de Singapur durante más de 2 semanas calendario consecutivo (10 días hábiles) en los próximos seis meses desde la inscripción
- Actualmente no está embarazada o amamantando
- Actualmente no fumar
- Sin antecedentes de enfermedades crónicas importantes (por ejemplo, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica), enfermedades infecciosas importantes (p. Ej. Hepatitis B, VIH), trastornos gastrointestinales graves (p. Ej. colitis o inflamación de la intestino, enfermedad celíaca, gastritis crónica) y los principales procedimientos/cirugías médicas relacionadas con estas afecciones
- Sin una condición de salud mental importante
- Sin alergias alimentarias conocidas, especialmente para las nueces y los mariscos.
- No en ninguna dieta especial o con restricciones dietéticas (p. Ej. vegetarianos, veganos, cetogénica, dieta kosher)
- No actualmente y no se inscribirá en otro estudio o estudios intervencionistas que puedan afectar el peso, la salud cardiometabólica, el intestino o la salud del cerebro en los próximos seis meses desde la inscripción
Criterios de exclusión:
Los sujetos que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión anteriores se excluirán de la participación.
Criterios de exclusión adicionales solo para el procedimiento de resonancia magnética:
i. Ancho del hombro ≥60 cm II. Tiene implantes médicos o cuerpos extraños, particularmente relacionados con los implantes cardíacos, cerebrales o oculares, incluidos, entre otros, marcapasos, válvulas cardíacas artificiales, desfibriladores de cardioversadores implantables, dispositivos de asistencia ventricular, dispositivos de estimulación cerebral, dispositivos intrauterinos y biopsias de mama (si es Se ha colocado cualquier implante o marcador de tejido) iii. Historia de lesión en la cabeza o trauma con pérdida de conciencia iv. Aparatos ortopédicos metálicos o implantes dentales v. Tener claustrofobia vi. Bebe más de 30 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 25 ml 40% de espíritu, 1 lata de cerveza = 2 unidades, 1 vaso estándar de vino = 2 unidades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Intervención de la dieta que consiste en comidas de estudio y nueces junto con consejos de dieta
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Para los participantes asignados al brazo de intervención, la intervención dietética consta de: a) comidas mediterráneas asiáticas precocidas: los participantes recibirán comidas gratis, dos comidas al día, cinco días a la semana y b) nueces preenvasadas, 30 g a A día, cinco días a la semana, durante el período de intervención.
Además, los participantes recibirán una sesión de consulta dietética al inicio y cada cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Control
Asesoramiento de la dieta siguiendo las pautas nacionales
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Para los participantes asignados al brazo de control, recibirán un folleto con asesoramiento dietético basado en pautas nacionales al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre)
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre)
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a la relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en Mg/DL y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en Mg/DL (sorteo de sangre) para derivar la relación LDL-C a HDL-C
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Triglicéridos en MG/DL (sorteo de sangre)
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Interleucina-6 (IL-6) en PG/ml (sorteo de sangre)
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Proteína C reactiva (PCR) en Mg/L (sorteo de sangre)
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Semana 0, semana 12 y hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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