- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06825936
Dieta asiática-mediterrânea e saúde da mulher (A+ MEAL)
Dieta asiática-mediterrânea e saúde da mulher: um estudo controlado randomizado (estudo de refeição A+)
Dados os grandes encargos altos de excesso de peso e obesidade e comobidias relacionadas na Ásia, as mulheres asiáticas com sobrepeso/obesidade são um grupo importante para a intervenção direcionada na promoção da saúde e bem -estar. Um estudo focado em mulheres asiáticas em idade reprodutiva ou precoce na pós-menopausa pode informar estratégias eficazes para promover dieta e vida saudáveis e otimizar a saúde não apenas entre essas mulheres, mas também para seus filhos e parceiros.
A dieta mediterrânea tem efeitos benéficos na saúde cardiometabólica e reprodutiva. Até agora, as evidências sobre a dieta mediterrânea e seus benefícios de saúde vêm principalmente de populações ocidentais. Estudos que avaliam os efeitos da saúde da dieta mediterrânea na população asiática são escassos.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos benéficos de uma dieta localizada saudável e inspirada no Mediterrâneo (isto é, dieta asiática-mediterrânea) na saúde das mulheres, como a saúde cardiometabólica com potenciais mecanismos por meio da modulação da saúde intestinal e do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaxi Yang, PhD
- Número de telefone: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117549
- Recrutamento
- Global Centre for Asian Women's Health
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Contato:
- Jiaxi Yang, PhD
- Número de telefone: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
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Contato:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão para a participação:
- Mulheres com idades entre 21 e 50 anos
- Etnia chinesa
- Cidadãos de Cingapura, residentes permanentes ou portadores de passe de longo prazo
- É capaz de concluir questionários em inglês
- IMC ≥ 23,0 kg/m2, mas <37,5 kg/m2
- Não planejando conceber nos próximos 12 meses a partir da inscrição (você será solicitado a se retirar depois de conceber durante o período do estudo)
- Não planejando deixar Cingapura por mais de 2 semanas consecutivas (10 dias úteis) nos próximos seis meses após a inscrição
- Atualmente não está grávida ou amamentando
- Atualmente não fuma
- Sem histórico de grandes doenças crônicas (por exemplo, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, doença renal crônica), doenças infecciosas principais (por exemplo, Hepatite B, HIV), distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo Colite ou inflamação do intestino, doença celíaca, gastrite crônica) e principais procedimentos/cirurgias médicas relacionadas a essas condições
- Sem grande condição de saúde mental
- Sem alergias alimentares conhecidas, especialmente a nozes e frutos do mar.
- Não em nenhuma dieta especial ou com restrições alimentares (por exemplo vegetarianos, veganos, dieta cetogênica, kosher)
- Atualmente, não e não será matriculado em outro estudo ou estudos intervencionistas que possam afetar o peso, a saúde cardiometabólica, o intestino ou a saúde do cérebro nos próximos seis meses após a inscrição
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que não atingirem nenhum dos critérios de inclusão acima serão excluídos da participação.
Critérios de exclusão adicionais apenas para procedimento de ressonância magnética:
eu. Largura do ombro ≥60cm II. Possui implantes médicos ou corpos estranhos, particularmente relacionados a implantes de coração, cérebro ou ocular, incluindo, entre outros, marcapassos, válvulas cardíacas artificiais, desfibriladores de cardioverter implantáveis, dispositivos de assistência ventricular, dispositivos de estimulação cerebral, dispositivos intra -uterinos e biópsias amamentantes (se Qualquer implante ou marcador de tecido foi colocado) iii. História de lesão na cabeça ou trauma com perda de consciência IV. Aparelhos dentários metálicos ou implantes dentários v. Tendo claustrofobia VI. Bebidas mais de 30 unidades de álcool por semana (1 unidade = 25 ml 40% de espírito, 1 lata de cerveja = 2 unidades, 1 copo padrão de vinho = 2 unidades)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção da dieta que consiste em refeições e nozes de estudo, juntamente com conselhos sobre dieta
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Para os participantes designados para o braço de intervenção, a intervenção alimentar consiste em: a) refeições asiáticas-mediterrâneas pré-cozidas: os participantes receberão refeições grátis, duas refeições por dia, cinco dias por semana e b) porcas pré-embaladas, 30g A a dia, cinco dias por semana, durante o período de intervenção.
Além disso, os participantes receberão uma sessão de consulta alimentar na linha de base e a cada quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Controlar
Conselhos sobre dieta seguindo as diretrizes nacionais
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Para os participantes designados para o braço de controle, eles receberão um folheto com conselhos alimentares com base nas diretrizes nacionais na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em Mg/DL (Draw Blood Draw)
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em MG/DL (Draw Blood Draw)
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) para proporção de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em mg/dl e lipoproteína colesterol de alta densidade (HDL-C) em mg/dl (tração no sangue) para derivar LDL-C proporção de HDL-C
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Triglicerídeos em mg/dl (coleta de sangue)
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Interleucina-6 (IL-6) em PG/ML (coleta de sangue)
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Proteína C-Reativa (PCR) em Mg/L (Draw Blood)
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Semana 0, semana 12 e até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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