Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta asiática-mediterrânea e saúde da mulher (A+ MEAL)

10 de março de 2025 atualizado por: Global Centre for Asian Women's Health

Dieta asiática-mediterrânea e saúde da mulher: um estudo controlado randomizado (estudo de refeição A+)

Dados os grandes encargos altos de excesso de peso e obesidade e comobidias relacionadas na Ásia, as mulheres asiáticas com sobrepeso/obesidade são um grupo importante para a intervenção direcionada na promoção da saúde e bem -estar. Um estudo focado em mulheres asiáticas em idade reprodutiva ou precoce na pós-menopausa pode informar estratégias eficazes para promover dieta e vida saudáveis ​​e otimizar a saúde não apenas entre essas mulheres, mas também para seus filhos e parceiros.

A dieta mediterrânea tem efeitos benéficos na saúde cardiometabólica e reprodutiva. Até agora, as evidências sobre a dieta mediterrânea e seus benefícios de saúde vêm principalmente de populações ocidentais. Estudos que avaliam os efeitos da saúde da dieta mediterrânea na população asiática são escassos.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos benéficos de uma dieta localizada saudável e inspirada no Mediterrâneo (isto é, dieta asiática-mediterrânea) na saúde das mulheres, como a saúde cardiometabólica com potenciais mecanismos por meio da modulação da saúde intestinal e do cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços e século único (ECR) envolvendo até 300 mulheres de etnia chinesa em Cingapura entre 21 e 50 anos. Após a inscrição, os participantes serão randomizados em um dos dois braços de estudo (intervenção (até 150 mulheres), controle (até 150 mulheres)) na proporção 1: 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Recrutamento
        • Global Centre for Asian Women's Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão para a participação:

  1. Mulheres com idades entre 21 e 50 anos
  2. Etnia chinesa
  3. Cidadãos de Cingapura, residentes permanentes ou portadores de passe de longo prazo
  4. É capaz de concluir questionários em inglês
  5. IMC ≥ 23,0 kg/m2, mas <37,5 kg/m2
  6. Não planejando conceber nos próximos 12 meses a partir da inscrição (você será solicitado a se retirar depois de conceber durante o período do estudo)
  7. Não planejando deixar Cingapura por mais de 2 semanas consecutivas (10 dias úteis) nos próximos seis meses após a inscrição
  8. Atualmente não está grávida ou amamentando
  9. Atualmente não fuma
  10. Sem histórico de grandes doenças crônicas (por exemplo, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, doença renal crônica), doenças infecciosas principais (por exemplo, Hepatite B, HIV), distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo Colite ou inflamação do intestino, doença celíaca, gastrite crônica) e principais procedimentos/cirurgias médicas relacionadas a essas condições
  11. Sem grande condição de saúde mental
  12. Sem alergias alimentares conhecidas, especialmente a nozes e frutos do mar.
  13. Não em nenhuma dieta especial ou com restrições alimentares (por exemplo vegetarianos, veganos, dieta cetogênica, kosher)
  14. Atualmente, não e não será matriculado em outro estudo ou estudos intervencionistas que possam afetar o peso, a saúde cardiometabólica, o intestino ou a saúde do cérebro nos próximos seis meses após a inscrição

Critérios de exclusão:

Os sujeitos que não atingirem nenhum dos critérios de inclusão acima serão excluídos da participação.

Critérios de exclusão adicionais apenas para procedimento de ressonância magnética:

eu. Largura do ombro ≥60cm II. Possui implantes médicos ou corpos estranhos, particularmente relacionados a implantes de coração, cérebro ou ocular, incluindo, entre outros, marcapassos, válvulas cardíacas artificiais, desfibriladores de cardioverter implantáveis, dispositivos de assistência ventricular, dispositivos de estimulação cerebral, dispositivos intra -uterinos e biópsias amamentantes (se Qualquer implante ou marcador de tecido foi colocado) iii. História de lesão na cabeça ou trauma com perda de consciência IV. Aparelhos dentários metálicos ou implantes dentários v. Tendo claustrofobia VI. Bebidas mais de 30 unidades de álcool por semana (1 unidade = 25 ml 40% de espírito, 1 lata de cerveja = 2 unidades, 1 copo padrão de vinho = 2 unidades)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção da dieta que consiste em refeições e nozes de estudo, juntamente com conselhos sobre dieta
Para os participantes designados para o braço de intervenção, a intervenção alimentar consiste em: a) refeições asiáticas-mediterrâneas pré-cozidas: os participantes receberão refeições grátis, duas refeições por dia, cinco dias por semana e b) porcas pré-embaladas, 30g A a dia, cinco dias por semana, durante o período de intervenção. Além disso, os participantes receberão uma sessão de consulta alimentar na linha de base e a cada quatro semanas.
Comparador de Placebo: Controlar
Conselhos sobre dieta seguindo as diretrizes nacionais
Para os participantes designados para o braço de controle, eles receberão um folheto com conselhos alimentares com base nas diretrizes nacionais na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em Mg/DL (Draw Blood Draw)
Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em MG/DL (Draw Blood Draw)
Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) para proporção de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em mg/dl e lipoproteína colesterol de alta densidade (HDL-C) em mg/dl (tração no sangue) para derivar LDL-C proporção de HDL-C
Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Triglicerídeos
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Triglicerídeos em mg/dl (coleta de sangue)
Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Interleucina-6 (IL-6) em PG/ML (coleta de sangue)
Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Semana 0, semana 12 e até a semana 20
Proteína C-Reativa (PCR) em Mg/L (Draw Blood)
Semana 0, semana 12 e até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Tomaremos uma decisão sobre o compartilhamento de IPD à medida que nosso julgamento progride ainda mais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever