- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06836414
CT de dépistage du cancer du poumon pour les pompiers
Détection précoce du cancer chez les pompiers avec une tomodensitométrie à faible dose: une approche communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à groupe unique et d'un projet participatif communautaire dirigé par l'Université de Californie, San Francisco et en étroite collaboration avec la communauté des pompiers en Californie.
Objectif principal:
I. Déterminer la prévalence du cancer du poumon, d'autres cancers et des facteurs de risque de cancer détectables sur la tomographie informatisée thoracique (CT) (AIM 1).
Ii Identifiez l'imagerie et les prédicteurs non d'imagerie du cancer du poumon et d'autres cancers détectables sur la tomodensitométrie thoracique.
Objectif secondaire:
I. Déterminez la prévalence des résultats accessoires sur CT thoracique (AIM 1).
Ii Déterminez les facteurs de risque de développement du cancer chez les pompiers (AIM 2).
Objectifs exploratoires:
I. Suivi à long terme pour déterminer l'incidence du cancer du poumon et d'autres cancers chez les pompiers.
Ii Développer un registre d'imagerie du cancer des pompiers.
CONTOUR:
Les participants seront administrés une seule tomodensitométrie à faible dose pour inclure les participants et collecter des données démographiques, cliniques et professionnelles complètes. Les participants seront suivis à 1-2 mois, pendant au moins 1 an et jusqu'à 10 ans pour collecter tout résultat d'imagerie et de biopsie de suivi, le cas échéant.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 35 ans ou plus. Si le participant a plus de 80 ans, les participants doivent être autrement sains et bien ajustés pour subir un traitement si le cancer du poumon devait être découvert.
- Ne fumez ni ne quittez il y a plus de 15 ans.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de les respecter pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité du gardien / représentant individuel ou légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et la volonté de le signer.
- Durée de profession pendant 10 ans ou plus. Cela inclut à la fois une lutte contre les incendies et une lutte contre les incendies professionnels, s'auto-attestes comme vérifiables par des dossiers professionnels.
Cas supplémentaires pour AIM 2:
- 18 ans et plus, peut inclure des pompiers décédés.
- Une histoire antérieure ou actuelle de malignité thoracique confirmée (sauf le cancer de la peau localisée, le cancer in situ ou d'autres cancers localisés)
Critères d'exclusion:
Objectif 1:
- Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
- Des antécédents personnels de malignité dans les 5 ans (sauf le cancer de la peau localisée, le cancer in situ ou les cancers localisés qui sont définitivement traités et qui sont peu susceptibles de se reproduire) ou de cancer du poumon à tout moment.
- Les participants seront évalués pour une grossesse active par procédure standard pour le dépistage du cancer du poumon clinique à l'Université de Californie à San Francisco, ce qui comprend les participants directement avec la documentation de la question de savoir si la grossesse négative a été autodéclarée ou confirmée par un test de grossesse urinaire.
- CTOR CT antérieur dans un an.
- Symptômes fortement évolutifs d'un cancer du poumon, y compris une perte de poids inexpliquée de plus de 30 livres (lb) au cours des 12 derniers mois ou une hémoptysie inexpliquée.
- Objectif 2:
Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pompiers (CT de dépistage pulmonaire)
Les participants recevront une seule tomodensitométrie à faible dose et sans contraste comme indiqué pour le dépistage du cancer du poumon.
Les participants seront suivis pendant au moins 1 an après l'analyse et auront des examens de dossiers médicaux en cours.
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Subir une TDM pour le dépistage du cancer du poumon
Autres noms:
Les participants rempliront des questionnaires au plus tard le jour du scan.
Les antécédents médicaux seront obtenus en personne et via un examen des dossiers médicaux
Autres noms:
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Autre: Les pompiers avec une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
Les participants ayant des antécédents de cancer auront un examen des dossiers médicaux dans le cadre d'une cohorte de témoignage.
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Les antécédents médicaux seront obtenus en personne et via un examen des dossiers médicaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec des cancers de poumon détectés (AIM 1)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La proportion de participants avec des cancers du poumon détectés sera déterminée par la fréquence des résultats d'image qui indiquent un cancer du poumon et un diagnostic clinique ultime associé à la constatation d'imagerie.
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Jusqu'à 10 ans
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Proportion de participants avec d'autres cancers détectés (AIM 1)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La proportion de participants avec des cancers détectés, autres que les poumons, sera déterminé par la fréquence des résultats d'image qui indiquent d'autres cancer et un diagnostic clinique ultime associé à la constatation d'imagerie.
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Jusqu'à 10 ans
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Proportion de participants atteints de maladie pulmonaire professionnel (AIM 1)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les maladies pulmonaires professionnelles ou liées au travail sont des conditions pulmonaires qui ont été causées ou aggravées par une exposition à long terme à certains irritants sur le lieu de travail.
La proportion de participants atteints d'une maladie pulmonaire professionnelle sera déterminée par la fréquence des résultats d'images qui indiquent une maladie pulmonaire associée à l'origine et un diagnostic clinique ultime associé à la constatation d'imagerie.
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Jusqu'à 10 ans
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Proportion de participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée (AIM 1)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La maladie pulmonaire interstitielle (ILD) est un groupe de maladies qui irritent, enflamment ou cicatrisent les poumons et soutenant les sacs aériens.
La proportion de participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle diagnostiquée sera déterminée par la fréquence des résultats d'image qui indiquent l'ILD et un diagnostic clinique ultime associé à la constatation d'imagerie.
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre de participants au sein de chaque groupe de risques de RADS pulmonaires
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le système de reporting et de données de dépistage de la TDM pulmonaire (RADM-RADS) est une mesure développée par l'American College of Radiologists pour standardiser les rapports et la gestion des nodules pulmonaires détectés à l'écran.
Les nodules sont classés comme 0 = incomplet, 1 = négatif, 2 = apparence ou comportement bénin, 3 = probablement bénin, ou 4a / 4b / 4x = suspect avec un modificateur supplémentaire de S = Autre ou C = cancer du poumon antérieur à ajouter à Les 4 codes de catégorie selon les besoins.
La fréquence des participants au sein de chaque groupe de risques de RAD pulmonaire tel que déterminée par des procédures d'imagerie sera signalée.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des résultats cliniques accessoires
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le pourcentage de participants ayant des résultats accessoires est déterminé par la fréquence des résultats de l'image qui indiquent la présence d'un éventuel calcium coronaire, de l'anévrisme aortique, des nodules thyroïdiens, de la pathologie hépatique et de la pathologie osseuse et d'un diagnostic clinique ultime associé à la découverte d'imagerie.
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Jusqu'à 10 ans
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Nombre de facteurs de risque identifiés comme associés au développement du cancer
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le nombre de facteurs de risque non encore identifiés qui sont déterminés comme étant significativement associés au développement de cancers thoraciques seront déterminés à l'aide de méthodes de régression logistique.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Ho Sohn, MD, MS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Brûlures
- Brûlures, Inhalation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs pulmonaires
- Aspiration respiratoire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Blessure par inhalation de fumée
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Dossiers médicaux
- Enquêtes et questionnaires
- Dossiers de santé, personnels
Autres numéros d'identification d'étude
- 24053
- NCI-2025-00336 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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