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Sonrotoclax, rituximab et zanubrutinib dans le traitement des participants atteints de leucémie lymphocytaire chronique, de petit lymphome lymphocytaire et de lymphome à cellules du manteau

17 avril 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Escalade une augmentation des patients hospitalisés de sonrotoclax chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), de petit lymphome lymphocytaire (SLL) et de lymphome à cellules du manteau (MCL)

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires d'une augmentation de la montée en puissance de sonrotoclax après un débulage initial avec le zanubrutinib ou le rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL), de petit lymphome lymphocytique (SLL) et de lymphome à cellules du manteau (MCL) récemment diagnostiqué, est revenu après une période d'amélioration (en rechute) ou ne répond pas au traitement (réfractaire). Le rituximab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine appelée CD20, qui se trouve sur les cellules B, et peut tuer les cellules tumorales. Le zanubrutinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant une protéine appelée tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui est nécessaire pour la croissance des cellules tumorales. SONROTOCLAX fonctionne en bloquant une protéine appelée lymphome à cellules B (BCL-2). Cette protéine aide certains types de cellules tumorales sanguines à survivre et à se développer. Lorsque sonrotoclax bloque Bcl-2, il ralentit ou arrête la croissance des cellules tumorales et les aide à mourir. Donner une dose accrue de sonrotoclax sur une période plus courte en combinaison avec le zanubrutinib ou le rituximab peut être sûr et tolérable dans le traitement des patients atteints de LLC, SLL et MCL nouvellement diagnostiqués, en rechute ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de sonrotoclax en combinaison avec le zanubrutinib ou le rituximab. Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARME I: Les patients non réfractaires à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKI) subissent un dégradation et reçoivent du zanubrutinib oralement (PO) une fois par jour (QD) le jour 1 des cycles 1-15. À partir du jour 1 du cycle 4, les patients reçoivent une augmentation de sonrotoclax PO QD jusqu'à la dose cible. Ensuite, les patients continueront Sonrotoclax PO QD et le zanubrutinib PO QD tout au long du cycle 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 15 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) pendant le dépistage et sur l'étude et la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie et une endoscopie de la moelle osseuse à l'étude.

ARM II: Les patients qui sont réfractaires à un BTKI subissent un débulpteur et reçoivent du rituximab PO QD aux jours 1, 8, 15 et 22 sur 1 cycle. À partir du premier jour du cycle 2, les patients reçoivent une augmentation de sonrotoclax PO QD jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte. Les patients continueront Sonrotoclax PO QD tout au long du cycle 13. Les patients continuent également de recevoir le Ritiximab PO QD le jour 1 des cycles 3-6. Les cycles se répètent tous les 28 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM pendant le dépistage et lors de l'étude et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie et une endoscopie de la moelle osseuse à l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 14 jours et jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mazyar Shadman, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Provision de consentement éclairé écrit et daté par écrit avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'étude
  • 18 ans ou plus

  • Diagnostic confirmé (par Organisation mondiale de la santé [OMS] Lignes directrices, sauf indication contraire) de l'une des éléments suivants:

    • CLL / SLL cohorte: diagnostic CLL / SLL qui répond à l'atelier international sur les critères chroniques de leucémie lymphocytaire:

      • Répondre aux ensembles suivants de critères de traitement antérieurs:

        • Pour la cohorte R / R, une maladie qui a rechuté après ou a été réfractaire à, au moins 1 thérapie antérieure
        • Pour la cohorte naïve au traitement, les patients ne devraient pas avoir de traitement préalable pour la LLL / SLL (autres que 1 schéma abandonné <2 semaines de durée et> 4 semaines avant l'inscription)
      • Nécessitant un traitement par atelier international sur les critères de la LLC (IWCLL)

    • COHORT MCL: MCL-DÉFINÉ

      • R / R MCL est défini comme une maladie qui a rechuté après, ou a été réfractaire à, au moins 1 thérapie systémique antérieure

  • Maladie mesurable, définie comme:

    • CLL / SLL: au moins 1 nœud lymphatique> 1,5 cm de diamètre le plus long et mesurable en 2 dimensions perpendiculaires par tomodensitométrie (CT) / imagerie par résonance magnétique (IRM) ou lymphocytes clonaux> = 5 x 109 / L présents sur la cytométrie en flux sanguin périphérique
    • MCL, ou SLL: au moins 1 ganglion lymphatique> 1,5 cm de diamètre le plus long ou 1 lésion extranodale> 1,0 cm de diamètre le plus long, mesurable en 2 dimensions perpendiculaires par CT / IRM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2
  • Nombre de neutrophiles absolus (ANC)> = 1,0 x 10 ^ 9 / L = <7 jours avant la première dose de médicament d'étude avec ou sans soutien du facteur de croissance. Il existe une exception pour les patients présentant une atteinte à la moelle osseuse, auquel cas ANC doit être> = 0,75 x 10 ^ 9 / l avant la première dose de médicament à l'étude
  • Plaquettes> 75 000 x 10 ^ 9 / L (> 75 000 cellules / mm ^ 3) = <7 jours avant la première dose de médicament d'étude sans utiliser de soutien au facteur de croissance ou de transfusions plaquettaires. Les patients présentant une atteinte à la moelle osseuse seront autorisés à avoir un nombre de plaquettes> 50 000 x 10 ^ 9 / L (> 50 000 cellules / mm ^ 3) = <7 jours avant la première dose de médicament d'étude sans utiliser de soutien au facteur de croissance ou de transfusions plaquettaires
  • Hémoglobine> 75 g / l = <7 jours avant la première dose de médicament à l'étude (avec ou sans transfusion)

  • Délitude de créatinine ou taux de filtration glomérulaire (DFG)> = 50 ml / min comme estimé par l'un des éléments suivants:

    • Équation de Cockcroft-Gault
    • Équation de la collaboration chronique des maladies rénales (CKD-EPI)
    • Collection d'urine 24h / 24
  • L'aspartate aminotransférase (AST) / transaminase glutamique-oxaloacétique sérique = <2 x Limite supérieure de la normale (ULN)
  • Alanine aminotransférase (alt) / transaminase glutamique-pyruvique sérique = <2 x uln
  • Niveau total de bilirubine = <1,5 x uln (sauf si le syndrome de Gilbert a documenté). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté, la bilirubine totale peut dépasser cette valeur, mais la bilirubine directe doit être = <1,0 x uln
  • Amylase sérique = <1,5 x uln
  • Lipase sérique = <1,5 x uln

  • Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négative = <7 jours avant la première dose de médicament à l'étude. De plus, ils doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace initiée avant la première dose de médicament d'étude, pendant la durée de la période de traitement de l'étude, et pendant> = 180 jours après la dernière dose de médicament à l'étude

    • Remarque: le WOCBP est une femme qui: 1) a atteint la ménarche à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'oophorectomie bilatérale ou 3) n'a pas été naturellement postménopause (l'aménorrhée suivant la thérapie contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréation) depuis au moins pour au moins) 24 mois consécutifs (c'est-à-dire ont eu des règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)

    • Remarque: Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent les éléments suivants:

      • Contraception hormonale combinée (œstrogène et contenant du progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation. La contraception hormonale combinée peut être orale, intravaginale ou transdermique

        • Contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation. La contraception hormonale uniquement à la progestérone peut être orale, injectable ou implantable
        • Un appareil intra-utérine
        • Système de libération de l'hormone intra-utérine
        • Tubaire bilatéral

      • Partenaire vasectomisé

        • Abstinence sexuelle (définie comme s'abstenant des rapports sexuels hétérosexuels pendant toute la période de risque associé au traitement de l'étude, à partir de la veille de la première dose de traitement de l'étude, pendant la durée de l'étude, et pendant> = 180 jours après la dernière dose de la dose de la dose de médicament d'étude. L'abstinence sexuelle totale ne doit être utilisée que comme méthode contraceptive que si elle est conforme au mode de vie habituel et préféré des patients. L'abstinence périodique (par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes sympothermales, post-ovulation), la déclaration d'abstinence pour la durée de l'exposition à des médicaments recherchés, et le retrait ne sont pas des méthodes d'acceptation de contraception
    • Il convient de noter que la contraception de la barrière (y compris les préservatifs masculins et féminins avec ou sans spermicide) n'est pas considérée
    • Pour les patients utilisant des contraceptifs hormonaux tels que les pilules ou les dispositifs contraceptifs, une deuxième méthode de contraception (par exemple, préservatifs) doit être utilisée

Critères d'exclusion:

  • Exposition à un inhibiteur de BCL-2 au cours des 12 derniers mois ou des antécédents de progression de la maladie tout en prenant un inhibiteur de BCL-2
  • Maligne antérieure (autre que la maladie étudiée) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basale ou épidermoïde traité curative, du mélanome, du cancer de la vessie superficiel, du carcinome in situ du col ou du sein ou du score de Gleason localisé = <6 cancer de la prostate
  • Sous-jacents aux conditions médicales qui peuvent rendre l'administration de l'étude dangereuse dangereuse ou obscurcie l'interprétation des résultats de la sécurité ou de l'efficacité
  • Implication connue du système nerveux central connu par lymphome / leucémie
  • Néoplasme de cellules plasmatiques connues autres qu'une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), la leucémie prolyphocytaire, ou l'histoire du syndrome de Richter ou actuellement suspecté
  • Greffe de cellules souches autologues antérieures à moins que> = 3 mois après la transplantation; ou thérapie antérieure sur les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) à moins que> = 3 mois après la perfusion cellulaire
  • Transplant de cellules souches allogéniques antérieures avec une maladie de greffe active vers l'hôte (GVHD), ou nécessitant des médicaments immunosuppresseurs pour le traitement de la GVHD, ou a pris des inhibiteurs de calcineurine dans les 4 semaines précédant le consentement
  • Antécédents d'un trouble de saignement grave tel que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de Von Willebrand ou les antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou une autre intervention médicale

  • Utilisation des substances suivantes avant la première dose de médicament à l'étude:

    • = <28 jours avant la première dose de médicament à l'étude:

      • Toute thérapie biologique et / ou immunologique (IES), y compris la thérapie expérimentale (IES) pour la leucémie, le lymphome ou le myélome (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie par anticorps monoclonale, par exemple, le rituximab et la thérapie vaccinale contre le cancer)

    • = <14 jours avant la première dose de médicament à l'étude:

      • Chimiothérapie systémique ou radiothérapie

    • = <7 jours avant la première dose de médicament à l'étude:

      • Corticostéroïde donné avec une intention antinéoplasique

    • = <3 jours (ou 5 demi-vies; ce qui est plus court) avant la première dose de médicament à l'étude:

      • L'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKI) ou un autre inhibiteur de petite molécule donné avec une intention antinéoplasique

  • Infection fongique, bactérienne et / ou virale active nécessitant une thérapie systémique

    • Remarque: les antibiotiques oraux pour les infections bactériennes mineures sont autorisées
  • Chirurgie majeure = <4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude
  • Toxicité de la thérapie anticancéreuse antérieure qui ne s'est pas remise à grade = <1 (à l'exception de l'alopécie, de l'ANC et du nombre de plaquettes; pour l'ANC et le nombre de plaquettes)

  • Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris ce qui suit:

    • Infarctus du myocarde = <6 mois avant le dépistage
    • Poitrine instable = <3 mois avant le dépistage
    • Classe III de la New York Heart Association ou IV Consensation
    • Antécédents d'arythmies cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes)
    • Intervalle de QT corrigé de fréquence cardiaque> 480 millisecondes basés sur la formule de Fridericia
    • HISTOIRE DE MOBITZ II BLOC CARIS DE MOBITZ II OU DE TROISIÈME DEGREE SANS UN PACEMAKER PERMANENT
    • Hypertension non contrôlée comme indiqué par un minimum de 2 mesures consécutives de la pression artérielle, au dépistage, montrant la pression artérielle systolique> 170 mmHg et la pression artérielle diastolique> 105 mmHg

  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'état sérologique reflétant une infection active de l'hépatite virale virale (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) comme suit:

    • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B virale (HBSAG) ou d'anticorps central de l'hépatite B virale (HBCAB)

      • Remarque: Les patients présentant une présence de HBCAB, mais l'absence de HBSAG, sont éligibles si l'acide désoxyribonucléique du VHB (ADN) est indétectable et s'ils sont disposés à subir une surveillance pour la réactivation du VHB

    • Présence d'anticorps du VHC

      • Remarque: Les patients présentant une présence d'anticorps HCV sont éligibles si l'acide ribonucléique du VHC (ARN) est indétectable et s'ils sont disposés à subir une surveillance de la réactivation du VHC
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Impossible d'avaler des capsules ou une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle que le syndrome de la malabsorption, la résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, une procédure de chirurgie bariatrique, une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique ou une obstruction intestinale partielle ou complète ou complète
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Recevant tout traitement avec un inhibiteur fort ou modéré du CYP3A4 = <14 jours (ou 5 demi-vies, la plus longue) avant la première dose de sonrotoclax
  • Réticence à arrêter la consommation de pamplemousse, de produits de pamplemousse, d'oranges de Séville ou d'étoiles d'étoiles dans les 3 jours avant la première dose de sonrotoclax ou pendant l'étude
  • Recevant tout traitement avec un fort inducteur du CYP3A4 = <14 jours (ou 5 demi-vies, selon les plus longues) avant la première dose de sonrotoclax
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire et les maladies pulmonaires aiguës
  • Anémie auto-immune et / ou thrombocytopénie mal contrôlée par des corticostéroïdes ou une autre thérapie standard
  • Lésion hépatique en cours et induite par la drogue, maladie du foie alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primaire, obstruction extrahépatique continue causée par la cholélithiase, cirrhose du foie ou hypertension portale
  • Recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT / QT (QTC) corrigé

  • Vaccination avec un vaccin vivant = <35 jours avant la première dose de médicament à l'étude

    • Remarque: Les vaccins saisonniers de la grippe sont généralement des vaccins inactivés et sont autorisés. Les vaccins intranasaux sont des vaccins vivants et ne sont pas autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (zanubrutinib + sonrotoclax)
Les patients non réfractaires à un BTKI subissent un dégivrage et reçoivent du zanubrutinib PO QD le jour 1 des cycles 1-15. À partir du jour 1 du cycle 4, les patients reçoivent une augmentation de sonrotoclax PO QD jusqu'à la dose cible. Les patients qui tolèrent la réception de sonrotoclax continuent de recevoir sonrotoclax avec le zanubrutinib PO QD pour tous les cycles suivants. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 15 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM pendant le dépistage et lors de l'étude et de la collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie et une endoscopie de la moelle osseuse à l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Endoscopie gastro-intestinale
Subir une endoscopie
Autres noms:
  • Entéroscopie
Médicament: Sonrotoclax
Donné po.
Autres noms:
  • BGB-11417
  • BGB11417
  • Inhibiteur du lymphome de cellules B-2 BGB-11417
  • Inhibiteur de BCL-2 BGB-11417
  • BGB 11417
Médicament: Zanubrutinib
Donné par voie orale (PO)
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Expérimental: Traitement (rituximab + sonrotoclax)
Les patients réfractaires à un BTKi subissent une débulking et reçoivent rituximab PO QD aux jours 1, 8, 15 et 22 du 1er cycle. À partir du jour 1 du cycle 2, les patients reçoivent une augmentation progressive de sonrotoclax PO QD jusqu'à atteindre la dose cible. Les patients continuent sonrotoclax PO QD jusqu'au cycle 13. Les patients continuent également à recevoir rituximab PO QD au jour 1 des cycles 3 à 6. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie lors de la sélection et pendant l'étude, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. De plus, les patients peuvent subir une biopsie de moelle osseuse et une endoscopie au cours de l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Endoscopie gastro-intestinale
Subir une endoscopie
Autres noms:
  • Entéroscopie
Médicament: Sonrotoclax
Donné po.
Autres noms:
  • BGB-11417
  • BGB11417
  • Inhibiteur du lymphome de cellules B-2 BGB-11417
  • Inhibiteur de BCL-2 BGB-11417
  • BGB 11417

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (AE) lors d'une augmentation de la montée en puissance des patients hospitalisés de sonrotoclax
Délai: Au jour 12
Sera évalué à l'aide du National Cancer Institute Critères de terminologie communes pour les événements indésirables version 5.0 mesurant la fréquence des EI, y compris les épisodes de syndrome de lyse tumoral en laboratoire et clinique. L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
Au jour 12
Pourcentage de patients qui atteignent une dose de 80 mg de sonrotoclax
Délai: Base au jour 4
L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
Base au jour 4
Pourcentage de patients qui atteignent une dose de 320 mg de sonrotoclax
Délai: BASEAU au jour 12
L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
BASEAU au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini par l'atelier international sur les critères de la LLC (IWCLL). L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Réponse complète (CR)
Délai: Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini par les critères IWCLL. Le délai de CR sera également signalé pour le groupe qui obtient cette réponse. L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de réponse partiel
Délai: Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini par les critères IWCLL. L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants.
Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants. L'analyse sera résumé en utilisant la méthode de Kaplan et Meier. Les mesures continues seront résumées en utilisant des moyennes / médianes, des écarts-types et des gammes.
Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
L'analyse sera descriptive et incorporera l'ensemble d'analyse approprié. Les résultats binaires seront estimés comme des proportions simples avec des intervalles de confiance exacts correspondants. L'analyse sera résumé en utilisant la méthode de Kaplan et Meier. Les mesures continues seront résumées en utilisant des moyennes / médianes, des écarts-types et des gammes.
Depuis le premier traitement au premier traitement à la première observation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazyar Shadman, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124587
  • 20623 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2025-00319 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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