Sonrotoclax, Rituximab und Zanubrutinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Lymphozytik
17. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Eskalierter stationärer Anstieg von Sonrotoclax bei Patienten mit chronischer lymphozatischer Leukämie (CLL), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) und Mantelzelllymphom (MCL)
In dieser Phase-II-Studie untersucht Neu diagnostiziert, ist nach einer Verbesserungsphase zurückgekommen (rezidiviert) oder reagiert nicht zur Behandlung (refraktär).
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Protein namens CD20 bindet, das auf B-Zellen gefunden wird und Tumorzellen abtöten kann.
Zanubrutinib kann das Wachstum von Tumorzellen durch Blockieren eines Proteins namens Brutons Tyrosinkinase (BTK) stoppen, das für das Wachstum von Tumorzellen erforderlich ist.
Sonrotoclax arbeitet, indem ein Protein namens B-Zell Lymphom-2 (Bcl-2) blockiert wird.
Dieses Protein hilft bestimmten Arten von Bluttumorzellen, zu überleben und zu wachsen.
Wenn Sonrotoclax Bcl-2 blockiert, verlangsamt es das Wachstum von Tumorzellen und hilft ihnen, zu sterben.
Eine erhöhte Dosis von Sonrotoclax über einen kürzeren Zeitraum in Kombination mit Zanubrutinib oder Rituximab kann bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, rezidiviertem oder refraktärem CLL, SLL und MCL sicher und erträglich sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Mantelzell-Lymphom
- Chronischer lymphatischer Leukämie
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Kleines lymphozytisches Lymphom
- Refraktäres Mantelzell-Lymphom
- Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie
- Refraktäres kleines lymphozytisches Lymphom
Detaillierte Beschreibung
Umriss: Dies ist eine Dosis -Eskalationsstudie von Sonrotoclax in Kombination mit Zanubrutinib oder Rituximab. Patienten werden 1 von 2 Armen zugeordnet.
ARM I: Patienten, die nicht refraktär mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKI) eines Brutons debulieren und an Tag 1 der Zyklen 1-15 einmal täglich (qD) Zanubrutinib (PO) oral (PO) erhalten. Ab Tag 1 von Zyklus 4 erhalten die Patienten eine Rampe von Sonrotoclax Po QD, bis die Zieldosis erreicht ist. Dann werden die Patienten die Sonrotoclax Po QD und Zanubrutinib Po QD bis zum Zyklus 15 fortsetzen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 15 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch während der Studie eine Computertomographie (CT) während des Screenings sowie bei der Studie und der Blutprobenerfassung. Zusätzlich können Patienten in der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Endoskopie unterzogen werden.
ARM II: Patienten, die zu einem BTKI refraktär sind, werden am Tagen 1, 8, 15 und 22 von 1 Zyklus Rituximab Po QD erhalten. Ab Tag 1 von Zyklus 2 erhalten die Patienten eine Rampe von Sonrotoclax Po QD, bis die Zieldosis erreicht ist. Die Patienten werden Sonrotoclax Po QD bis zum Zyklus 13 fortsetzen. Die Patienten erhalten am Tag 1 der Zyklen 3-6 auch weiterhin Ritiximab Po QD. Zyklen wiederholen alle 28 in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch während der Untersuchung und bei der Erhebung von Studien und Blutproben CT unterzogen. Zusätzlich können Patienten in der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Endoskopie unterzogen werden.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen und bis zu 5 Jahren nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mazyar Shadman, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-667-5467
- E-Mail: mshadman@fredhutch.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Mazyar Shadman, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-667-5467
- E-Mail: mshadman@fredhutch.org
-
Hauptermittler:
- Mazyar Shadman, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor jeder Studie spezifische Verfahren, Stichproben oder Analysen
- Alter 18 Jahre oder älter
Bestätigte Diagnose (gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [WHO], sofern nicht anders angegeben) eines der folgenden:
CLL/SLL -Kohorte: CLL/SLL -Diagnose, die den internationalen Workshop zu chronischen lymphozyten Leukämiekriterien erfüllt:
Erfüllen Sie die folgenden Sätze früherer Behandlungskriterien:
- Für die R/R -Kohorte, Krankheit, die nach mindestens 1 vorheriger Therapie rezidiviert oder refraktär war oder nicht
- Für die behandlungsnaive Kohorte sollten die Patienten keine vorherige Behandlung für CLL/SLL haben (außer 1 abgebrochenes Regime <2 Wochen in der Dauer und> 4 Wochen vor der Aufnahme)
- Erforderliche Behandlung pro internationalem Workshop zu CLL (IWCLL) -Kriterien
MCL-Kohorte: WHO-definierte MCL
- R/R MCL wird als Krankheit definiert, die nach einer vorherigen systemischen Therapie rezidiviert oder refraktär war
Messbare Krankheit, definiert als:
- CLL/SLL: Mindestens 1 Lymphknoten> 1,5 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Abmessungen durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) oder klonale Lymphozyten> = 5 x 109/l auf peripheralem Blutfluss Cytometry Cytometry vorhanden
- MCL oder SLL: Mindestens 1 Lymphknoten> 1,5 cm im längsten Durchmesser oder 1 extranodale Läsion> 1,0 cm im längsten Durchmesser, messbar in 2 senkrechten Abmessungen durch CT/MRT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> = 1,0 x 10^9/L = <7 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten mit oder ohne Wachstumsfaktorunterstützung. Es gibt eine Ausnahme für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung. In diesem Fall muss ANC> = 0,75 x 10^9/l vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sein
- Thrombozyten> 75.000 x 10^9/l (> 75.000 Zellen/mm^3) = <7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ohne die Verwendung der Wachstumsfaktorunterstützung oder Thrombozytentransfusionen. Patienten mit Knochenmarkbeteiligung dürfen eine Thrombozytenzahl> 50.000 x 10^9/l (> 50.000 Zellen/mm^3) = <7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ohne Verwendung von Wachstumsfaktorunterstützung oder Thrombozytentransfusionen haben
- Hämoglobin> 75 g/l = <7 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (mit oder ohne Transfusion)
Kreatinin -Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR)> = 50 ml/min, wie durch eine der folgenden geschätzt:
- Cockcroft-Gault-Gleichung
- CKD-EPI-Gleichung (chronische Nierenerkrankung Epidemiologie)
- 24-Stunden-Urinsammlung
- Aspartat Aminotransferase (AST)/Serum Glutamiciciceticeticetominase = <2 x Obergrenze der Normalen (ULN)
- Alanin-Aminotransferase (Alt)/Serumglutamic-Pyruvic-Transaminase = <2 x Uln
- Gesamtbilirubin -Level = <1,5 x uln (es sei denn, das Syndrom von Gilbert dokumentiert). Bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert -Syndrom kann Total Bilirubin diesen Wert überschreiten, aber direktes Bilirubin muss = <1,0 x uln sein
- Serum Amylase = <1,5 x Uln
- Serumlipase = <1,5 x Uln
Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest = <7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben. Darüber hinaus müssen sie eine hochwirksame Methode zur Geburtenkontrolle anwenden
- HINWEIS: WOCBP ist eine Frau, die: 1) irgendwann eine Menarche erreicht hat, 2) keine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie oder 3) nicht natürlich nach der Menopause (Amenorrhoe nach Krebstherapie ausschließt) zum mindestens nach der Menopause nicht ausgeschlossen wurde 24 aufeinanderfolgende Monate (dh in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten haben zu jeder Zeit Menstruation)
Hinweis: Hochwirksame Verhütungsmethoden enthalten die folgenden:
Kombiniertes (Östrogen und Progestogen, der) hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation im Zusammenhang mit der Ovulation. Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung kann oral, intravaginal oder transdermal sein
- Hormonische Empfängnisverhütung nur für Progestogen im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs. Hormonische Empfängnisverhütung nur progesteron nur mündlich, injizierbar oder implantierbar sein
- Ein intrauterines Gerät
- Intrauteriner Hormon-Freisetzungssystem
- Bilateraler Tubal
Vasektomisierter Partner
- Sexuelle Abstinenz (definiert als Unterführung vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikos im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, ab dem Tag vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, für die Dauer der Studie und für> = 180 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikament. Die gesamte sexuelle Abstinenz sollte nur als Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie dem üblichen und bevorzugten Lebensstil der Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische, nach der Ovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der Exposition gegenüber Untersuchungsprodukten und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Verhütung
- Bemerkenswerterweise wird Barriere -Empfängnisverhütung (einschließlich männlicher und weiblicher Kondome mit oder ohne Spermizid) nicht als hochwirksame Verhütungsmethode angesehen, und bei Verwendung muss diese Methode in Kombination mit einer anderen akzeptablen Methode verwendet werden, die oben aufgeführt ist
- Für Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva wie Antibabypillen oder -geräte verwenden, muss eine zweite Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber einem Bcl-2-Inhibitor innerhalb der letzten 12 Monate oder einer Anamnese des Krankheitsverlaufs bei der Einnahme eines Bcl-2-Inhibitors
- Frühere Malignität (außer der untersuchten Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von basalen oder Plattenepithelkrebs, Melanom, oberflächlicher Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhals oder der Brust oder einem lokalisierten Gleason -Score = <6 Prostatakrebs
- Zugrunde liegende Erkrankungen, die die Verabreichung von Studienmedikamenten gefährlich machen oder die Interpretation von Sicherheit oder Wirksamkeitsergebnissen verdecken können
- Bekannte aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
- Bekannter Plasmazellen -Neoplasma anders als eine monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS), prolymphozytischer Leukämie oder Geschichte oder derzeit vermutetes Richter -Syndrom
- Vorherige autologe Stammzelltransplantation, es sei denn,> = 3 Monate nach der Transplantation; oder frühere chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T) -Therapie, es sei denn,> = 3 Monate nach der Zellinfusion
- Frühere allogene Stammzelltransplantation mit aktiver Transplantat-gegen-Host-Erkrankung (GVHD) oder immunsuppressiven Arzneimittel zur Behandlung von GVHD erforderlich oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung Calcineurin-Inhibitoren genommen haben
- Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung wie Hämophilie A, Hämophilie B, von Willebrand -Krankheit oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die Bluttransfusion oder andere medizinische Interventionen erfordern
Verwendung der folgenden Substanzen vor der ersten Dosis Studienmedikamente:
= <28 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente:
- Jede biologische und/oder immunologische Therapie (IES), einschließlich experimenteller Therapie (IES) für Leukämie, Lymphom oder Myelom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine monoklonale Antikörpertherapie, z. B. Rituximab und/oder Krebs-Impftherapie))
= <14 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente:
- Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie
= <7 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente:
- Kortikosteroid mit antineoplastischer Absicht
= <3 Tage (oder 5 Halbwertszeiten; je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der ersten Dosis Studienmedikamente:
- Brutons Tyrosinkinase -Inhibitor (BTKI) oder einen anderen kleinen Molekül -Inhibitor mit antineoplastischer Absicht
Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
- Hinweis: Orale Antibiotika für geringfügige bakterielle Infektionen sind erlaubt
- Hauptoperation = <4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Toxizität aus früherer Antikrebstherapie, die sich nicht auf Grad erholt hat
Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen einschließlich der folgenden:
- Myokardinfarkt = <6 Monate vor dem Screening
- Instabile Angina = <3 Monate vor dem Screening
- New York Heart Association Class III oder IV Congestive Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, Torsades de Pointes)
- Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall> 480 Millisekunden basierend auf der Formel von Fridericia
- Geschichte von Mobitz II II. Zweiten oder dritten Grad-Herzblock ohne einen ständigen Schrittmacher vorhanden
- Unkontrollierte Hypertonie, wie durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen beim Screening angezeigt, der systolischen Blutdruck> 170 mmHg und diastolischer Blutdruck> 105 mmHg zeigt
Bekannte Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) oder einem serologischen Status, das die aktive Virushepatitis B (HBV) oder die Infektion für virale Hepatitis C (HCV) wie folgt widerspiegelt:
Vorhandensein eines Oberflächenantigens (HBSAG) oder Virushepatitis B -Kernantikörpers (HBCAB) vorhanden
- Anmerkung: Patienten mit Vorhandensein von HBCAB, aber das Fehlen von HBSAG sind berechtigt, wenn HBV -Desoxyribonukleinsäure (DNA) nicht nachweisbar ist und wenn sie bereit sind, sich für die HBV -Reaktivierung zu überwachen
Vorhandensein von HCV -Antikörper
- Anmerkung: Patienten mit Vorhandensein von HCV -Antikörper sind berechtigt, wenn HCV -Ribonukleinsäure (RNA) nicht nachweisbar ist und wenn sie bereit sind, sich für eine HCV -Reaktivierung zu überwachen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Die Magen -Darm -Funktion wie das Malabsorptionssyndrom, die Resektion des Magens oder des Dünndarmdarms, der bariatrischen Operation, der symptomatischen entzündlichen Darmerkrankungen oder einer partiellen oder vollständigen Darmobstruktion, die Kapseln oder Krankheiten nicht schlucken können, wie das Malabsorption -Syndrom, die Resektion des Magens oder des Dünndarmdarms, der bariatrischen Chirurgie
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Erhalt einer Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitor = <14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor der ersten Dosis von Sonrotoclax
- Unwillig, innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosi
- Erhalten Sie eine Behandlung mit einem starken CYP3A4-Induktor = <14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor der ersten Dosis Sonrotoclax
- Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenfibrose und akute Lungenerkrankungen
- Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die von Kortikosteroiden oder einer anderen Standardtherapie schlecht kontrolliert wird
- Fortlaufende, drogeninduzierte Leberverletzung, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre giliäre Zirrhose, anhaltende extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertonie
- Empfangsmedikamente, von denen bekannt ist
Impfung mit einem lebenden Impfstoff = <35 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente
- Hinweis: Saisonale Impfstoffe für Influenza sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und sind erlaubt. Intranasale Impfstoffe sind lebende Impfstoffe und sind nicht erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Zanubrutinib + Sonrotoclax)
Patienten, die nicht refraktär gegenüber einem BTKI debulieren, und erhalten am Tag 1 der Zyklen 1-15 Zanubrutinib Po QD.
Ab Tag 1 von Zyklus 4 erhalten die Patienten eine Rampe von Sonrotoclax Po QD, bis die Zieldosis erreicht ist.
Patienten, die die Empfangen von Sonrotoclax tolerieren, erhalten weiterhin Sonrotoclax zusammen mit Zanubrutinib Po QD für alle nachfolgenden Zyklen.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 15 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten werden während der gesamten Studie auch während der Untersuchung und bei der Erhebung von Studien und Blutproben CT unterzogen.
Zusätzlich können Patienten in der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Endoskopie unterzogen werden.
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Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben po
Andere Namen:
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung (Rituximab + Sonrotoclax)
Patienten, die refraktär gegenüber einem BTK-Inhibitor sind, werden einer Debulking-Therapie unterzogen und erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines Zyklus Rituximab PO QD.
Ab Tag 1 von Zyklus 2 erhalten Patienten eine Aufdosierung von Sonrotoclax PO QD bis die Zieldosis erreicht ist.
Die Patienten erhalten Sonrotoclax PO QD bis Zyklus 13.
Die Patienten erhalten außerdem weiterhin Rituximab PO QD an Tag 1 der Zyklen 3-6.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten unterziehen sich außerdem während des Screenings und während der Studie einer CT sowie einer Blutprobenentnahme während der gesamten Studie.
Zusätzlich können die Patienten während der Studie einer Knochenmarkbiopsie und Endoskopie unterzogen werden.
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Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
Gegeben po
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) während einer eskalierten stationären Ansammlung von Sonrotoclax
Zeitfenster: Am 12. Tag
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Wird anhand des National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 zur Messung der Häufigkeit von AEs, einschließlich Episoden des Labor- und klinischen Tumor -Lyse -Syndroms, bewertet.
Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Am 12. Tag
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Prozentsatz der Patienten, die eine 80 mg Dosis Sonrotoclax erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
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Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Grundlinie bis Tag 4
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Prozentsatz der Patienten, die eine 320 mg Dosis Sonrotoclax erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
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Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Grundlinie bis Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Definiert durch International Workshop über CLL (IWCLL) -Kriterien.
Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Definiert durch IWCll -Kriterien.
Die Zeit für CR wird auch für die Gruppe gemeldet, die diese Antwort erreicht.
Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Teilweise Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Definiert durch IWCll -Kriterien.
Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
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Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
Die Analyse wird mit der Methode von Kaplan und Meier zusammengefasst.
Kontinuierliche Maßnahmen werden unter Verwendung von Mitteln/Medianen, Standardabweichungen und Bereichen zusammengefasst.
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Ab dem Zeitpunkt der Erstbehandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet sie bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
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Die Analyse wird beschreibend sein und den entsprechenden Analysesatz einbeziehen.
Binäre Ergebnisse werden als einfache Proportionen mit entsprechenden exakten Konfidenzintervallen geschätzt.
Die Analyse wird mit der Methode von Kaplan und Meier zusammengefasst.
Kontinuierliche Maßnahmen werden unter Verwendung von Mitteln/Medianen, Standardabweichungen und Bereichen zusammengefasst.
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Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mazyar Shadman, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, Mantelzelle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Rituximab
- Zanubrutinib
- Biopsie
- Handhabung von Proben
- CT-P10
- Endoskopie, gastrointestinal
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1124587
- 20623 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2025-00319 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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