Évaluation des paramètres biologiques et biométrologiques et des besoins des consommateurs chez les sujets adultes atteints d'acné
Connaissances et étude exploratoire pour mieux comprendre la physiopathologie de l'acné et la gravité des lésions de l'acné par les approches multi-omiques, l'analyse biométrologique et les besoins des consommateurs
L'acné vulgaire (acné) est une pathologie inflammatoire chronique de l'unité pilosebacée. Sa prévalence représente environ 85% des adolescents et augmente constamment chez les adultes, en particulier les femmes. L'acné est une maladie multifactorielle impliquant des anomalies dans la kératinisation folliculaire, la production de sébum, le microbiote cutané et l'inflammation.
Le stade précoce de l'acné est caractérisé par la présence de lésions rétentionnelles primaires: les comédones ouverts (ou points noirs) et les comédones fermés (ou tête blanc). Ces lésions rétentionnelles peuvent évoluer vers des lésions hautement inflammatoires: lésions inflammatoires superficielles (papules et pustules) et dans certains cas dans les lésions inflammatoires profondes (nodules). Enfin, les lésions d'acné peuvent conduire au développement d'un érythème ou d'une hyperpigmentation post-inflammatoire superficiel, entraînant une détresse émotionnelle et une mauvaise qualité de vie.
Actuellement, une meilleure compréhension du passage de la peau saine à la peau sujette à l'acné, mais aussi de la transition des lésions rétentionnelles aux lésions inflammatoires plus graves, semble essentielle pour proposer des traitements adaptés et spécifiques.
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la physiopathologie de l'acné du visage par une approche multi-omique, une analyse biométrologique et une collecte des besoins des consommateurs pour apporter des informations, dans la même étude sur l'écosystème local des zones non lysines, des zones lésionnales rétentionnelles et des inflammatoires et inflammatoires Les zones lésions de la peau sujette à l'acné adulte, par rapport au visage sans acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Skin Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'incusion:
Critères liés à la population:
- Sujet âgé de 18 à 30 ans inclus
- Pour les femmes de potentiel de procréation: utilisation d'une méthode de contraception efficace, telle qu'évaluée par l'investigateur, introduit et inchangé pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
Critères liés aux maladies:
Spécifique au groupe d'acné:
• Sujet avec des lésions d'acné sur le visage, avec un score mondial d'évaluation de l'acné (GEA) évalué sur la face de 2 (légère) ou 3 (modérée) évaluée par l'enquêteur sur une échelle de 5 points (0, 1, 2, 3 , 4, 5 avec 0 = clair - pas de lésions et 5 = très sévère)
Critères non incluses:
Critères liés à la population:
- Pour les femmes en potentiel de procréation: enceinte ou allaitement
- Sujet ayant reçu une exposition artificielle aux UV artificiels, une exposition excessive ou prolongée à la lumière naturelle du soleil dans les 4 semaines avant la visite d'inclusion
- Sujet aux poils du visage susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
Critères liés à la maladie:
- Signes cliniques de dysfonctionnement hormonal ou d'hyperandrogénisme
- Forme sévère de l'acné (acné conglobata, acné fulminans ou acné nodulocystique) ou éruptions acneiformes, de l'avis de l'investigateur
- Sunburn sur le visage en raison d'une exposition excessive aux UV
Critères liés à l'état cutané:
• Sujet ayant toute autre condition dermatologique que l'acné, ou les caractéristiques (comme le tatouage) sur le visage susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
Spécifique pour le groupe témoin:
- Sujet avec des lésions d'acné importantes selon l'évaluation de l'investigateur
- Sujet ayant une dermatose inflammatoire
Critères liés aux traitements et / ou produits:
- Toute chirurgie, traitement chimique ou physique sur le visage dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion
- Traitement systémique de l'isotrétinoïne pris dans les 6 mois précédents avant la visite d'inclusion
- Traitement de l'acné systémique pris dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion
- Les probiotiques pris par voie orale dans le mois précédant la visite d'inclusion
- Traitement d'acné topique appliqué au visage dans le mois avant la visite d'inclusion
- Les corticostéroïdes anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAI) topiques ou systémiques, pris ou appliqués au visage dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion
- Produit de soins de la peau pour l'acné susceptible d'interférer avec l'étude selon l'évaluation de l'investigateur appliqué au visage dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de sujets témoins
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Les mesures seront prises du visage:
Des échantillons seront prélevés sur le visage:
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Autre: Groupe de sujets avec une acné légère à modérée sur le visage
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Les mesures seront prises du visage:
Des échantillons seront prélevés sur le visage:
Uniquement pour le groupe d'acné: les scores d'acné seront évalués sur le visage par l'enquêteur
Seulement pour le groupe d'acné: la perception des consommateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du pH cutané
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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par phmètre
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Quantification du sébum
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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par index lipidique (LI) - Sebumeter®
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Intégrité de la barrière cutanée
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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par perte d'eau trans-épidermique (TEWL) - Aquaflux®
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Analyse épigénétique par méthode d'échantillonnage (urine)
Délai: BASELINE (Visitez 1- jour 1)
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BASELINE (Visitez 1- jour 1)
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Profil de microbiote par méthode d'échantillonnage (écouvillon)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Par la métagénomique non ciblée
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil de microbiote par méthode d'échantillonnage (comédones extraits)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Pour le groupe d'acné seulement
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil métabolomique par méthode d'échantillonnage (tampons)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Par analyse métabolomique
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil métabolomique par méthode d'échantillonnage (comédones extraits)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Pour le groupe d'acné seulement
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil lipidomique par spectroscopie de masse (mesures in vivo)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Chaque pic caractéristique correspondant à des lipides spécifiques sera quantifié par son intensité de masse
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil lipidomique par méthode d'échantillonnage (Scotch)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Par analyse lipidomique
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Profil lipidomique par méthode d'échantillonnage (comédones extraits)
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Pour le groupe d'acné seulement
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Gravité de l'acné sur le visage
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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en utilisant l'échelle d'évaluation globale de l'acné (GEA) sur une échelle de 6 points (0, 1, 2, 3, 4, 5 avec 0 = claire - pas de lésions et 5 = très sévère) dans le groupe d'acné uniquement
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Quantification des lésions
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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par le nombre de lésions inflammatoires (papules et / ou pustules) dans le groupe d'acné
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Perception des consommateurs
Délai: BASELINE (Visite 1- jour 1)
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par un questionnaire sur la peau d'acné, la routine de soins de la peau, les besoins et les attentes en termes de soins faciaux en groupe d'acné
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BASELINE (Visite 1- jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERACNE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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