Ocena parametrów biologicznych, biometrologicznych i potrzeb konsumenckich u dorosłych osób z trądzikiem
Wiedza i badanie eksploracyjne w celu lepszego zrozumienia patofizjologii trądziku i nasilenia zmiany trądziku według podejść wielokrotnie, analizy biometrologiczne i potrzeby konsumenckie
Trądzik vulgaris (trądzik) jest przewlekłą patologią zapalną jednostki pilosebaceous. Jego rozpowszechnienie wynosi około 85% nastolatków i stale rośnie u dorosłych, zwłaszcza kobiet. Trądzik jest chorobą wieloczynnikową obejmującą nieprawidłowości w keratynizacji pęcherzykowej, produkcji sebum, mikroflory skóry i stanu zapalnym.
Wczesny etap trądziku charakteryzuje się obecnością pierwotnych zmian retencyjnych: otwartych komedonów (lub zaskórników) i zamkniętych komedonów (lub Whitehead). Te rozmieszczone zmiany mogą przechodzić do wysoce zapalnych zmian: powierzchowne zmiany zapalne (grudki i krosty), aw niektórych przypadkach w głębokich zmianach zapalnych (guzki). Wreszcie zmiany trądziku mogą prowadzić do opracowania powierzchownego rumienia zapalnego lub przekładni, co powoduje stres emocjonalny i gorszą jakość życia.
Obecnie lepsze zrozumienie przełączania ze skóry zdrowej na trądzik, ale także przejście od zmian retencyjnych do cięższych zmian zapalnych, wydaje się niezbędne do zaproponowania dostosowanych i specyficznych zabiegów.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie patofizjologii trądziku twarzy poprzez podejście wielopokomowe, analizę biometrologiczną i gromadzenie potrzeb konsumenckich w celu wprowadzenia informacji, w tym samym badaniu lokalnego ekosystemu obszarów nie-terenowych, retencjonalnych obszarów uszkodzenia i zapalnych Obszary uszkodzone skóry podatnej na trądzik dorosłych, w porównaniu do twarzy wolnej od trądziku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Skin Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria inlCusion:
Kryteria związane z populacją:
- W tym okresie w wieku od 18 do 30 lat
- W przypadku kobiet o potencjale porodu: zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji, ocenianej przez badacza, wprowadzonego i niezmienionego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria związane z chorobami:
Specyficzne dla grupy trądzikowej:
• Podmiot ze zmianami trądziku na twarzy, z oceną globalnej oceny trądziku (GEA) ocenionego na obliczu 2 (łagodnych) lub 3 (umiarkowanych) ocenianych przez badacza w 5-punktowej skali (0, 1, 2, 3 , 4, 5 z 0 = jasne - bez zmian i 5 = bardzo poważne)
Kryteria niezainteresowania:
Kryteria związane z populacją:
- W przypadku kobiet o potencjale porodu: w ciąży lub karmienia piersią
- Przedmiot otrzymany na twarzy sztuczna ekspozycja UV, nadmierna lub przedłużająca ekspozycja na naturalne światło słoneczne w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia
- Podmiot z włosami na twarzy, aby zakłócać oceny badań
Kryteria związane z chorobą:
- Kliniczne objawy dysfunkcji hormonalnej lub hiperandrogenizmu
- Ciężka postać trądziku (trądzik conglobata, fulminans trądziku lub trądziku nodulocystów) lub erupcji trądzioile, zdaniem badacza
- Sunburn na twarzy z powodu nadmiernej ekspozycji na UV
Kryteria związane ze stanem skóry:
• Przedmiot mający jakikolwiek inny stan dermatologiczny niż trądzik lub cechy (takie jak tatuaż) na twarzy, odpowiedzialny za oceny badania
Specyficzne dla grupy kontrolnej:
- Podmiot ze znacznymi zmianami trądziku według oceny badacza
- Podmiot mający jakąkolwiek zapalną dermatozę
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Każda operacja, leczenie chemiczne lub fizyczne na twarzy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą włączenia
- Systemowe leczenie izotretynoiny przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy wcześniej przed wizytą włączenia
- Systemowe leczenie trądziku przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia
- Probiotyki przyjmowane ustnie w miesiącu przed wizytą włączenia
- Miejscowe leczenie trądziku zastosowane na twarzy na miesiąc przed wizytą włączenia
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe niesteroidowe przeciwzapalne (NSAI), kortykosteroidy, pobrane lub zastosowane na twarzy w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia
- Produkt pielęgnacji pielęgnacji skóry za trądzik odpowiedzialny za badanie zgodnie z oceną badacza zastosowaną do twarzy w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola grupa przedmiotów
|
Pomiary zostaną wykonane z twarzy:
Próbki zostaną pobrane z twarzy:
|
|
Inny: Grupa tematyczna z łagodnym do umiarkowanym trądzikiem na twarzy
|
Pomiary zostaną wykonane z twarzy:
Próbki zostaną pobrane z twarzy:
Tylko dla grupy trądziku: wyniki trądziku będą oceniane na twarzy przez śledczego
Tylko dla grupy trądzikowej: postrzeganie konsumentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pH skórny
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
przez ph - phmeter
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Ocena kwantyfikacji sebum
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
przez indeks lipidowy (li) - sebumeter®
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Integralność bariery skórnej
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Przez trans -naczepową utratę wody (TEWL) - Aquaflux®
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Analiza epigenetyczna metodą próbkowania (mocz)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
|
Profil mikrobioty metodą próbkowania (Swabs)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Przez metagenomikę nie docelową
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil mikrobioty metodą próbkowania (wyodrębnione komedony)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Tylko dla grupy trądzikowej
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil metabolomiczny metodą próbkowania (Swabs)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Przez analizę metabolomiczną
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil metabolomiczny metodą próbkowania (wyodrębnione komedony)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Tylko dla grupy trądzikowej
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil lipidomiczny przez spektroskopię masową (pomiary in vivo)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Każdy charakterystyczny pik odpowiadający określonemu lipidowi zostanie określony ilościowo na podstawie jego intensywności masy
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil lipidomiczny metodą próbkowania (Scotch)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Przez analizę lipidomiczną
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Profil lipidomiczny metodą pobierania próbek (ekstrahowane komedony)
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Tylko dla grupy trądzikowej
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Nasilenie trądziku na twarzy
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Korzystanie z globalnej oceny trądziku (GEA) w 6 -punktowej skali (0, 1, 2, 3, 4, 5 z 0 = wyraźne - bez zmian i 5 = bardzo ciężkie) tylko w grupie trądziku
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Zmiany kwantyfikacyjne
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
przez liczbę zmian zapalnych (grudki i/lub krosty) w grupie trądziku
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
|
Postrzeganie konsumentów
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
przez kwestionariusz dotyczący skóry trądziku, rutyny pielęgnacji skóry, potrzeb i oczekiwań pod względem opieki twarzy w grupie trądziku
|
linia bazowa (wizyta 1 dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERACNE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .