Evaluación de parámetros biológicos, biometrológicos y necesidades de los consumidores en sujetos adultos con acné
Conocimiento y estudio exploratorio Para comprender mejor el acné fisiopatología y gravedad
El acné vulgar (acné) es una patología inflamatoria crónica de la unidad pilosebácea. Su prevalencia es de aproximadamente el 85% de los adolescentes y aumenta constantemente en adultos, especialmente en las mujeres. El acné es una enfermedad multifactorial que involucra anormalidades en la queratinización folicular, producción de sebo, microbiota de la piel e inflamación.
La etapa temprana del acné se caracteriza por la presencia de lesiones retencionistas primarias: las comedones abiertas (o puntos negros) y las comedones cerradas (o la cabeza blanca). Estas lesiones retencionales pueden progresar a lesiones altamente inflamatorias: lesiones inflamatorias superficiales (pápulas y pústulas) y, en algunos casos, en lesiones inflamatorias profundas (nódulos). Finalmente, las lesiones del acné pueden conducir al desarrollo de eritema o hiperpigmentación posterior a la inflamación superficial, lo que resulta en angustia emocional y una calidad de vida más pobre.
Actualmente, una mejor comprensión del cambio de una piel saludable a la piel propensa al acné, pero también de la transición de lesiones retencionales a lesiones inflamatorias más graves, parece esencial para proponer tratamientos adaptados y específicos.
El objetivo de este estudio es comprender mejor el fisiopatología del acné de la cara mediante un enfoque multi-émico, análisis biometrológico y la recopilación de necesidades de los consumidores para brindar información, en el mismo estudio sobre el ecosistema local de áreas no lesionales, áreas de lesión retención y inflamatorias inflamatorias y inflamatorias Áreas lesionales de la piel propensa al acné adulto, en comparación con la cara libre del acné.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Skin Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inlcusion:
Criterios relacionados con la población:
- Sujeto de entre 18 y 30 años incluido
- Para las mujeres de potencial de maternidad: el uso de un método efectivo de anticoncepción, según lo evaluado por el investigador, introducido y sin cambios durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
Criterios relacionados con enfermedades:
Específico para el grupo de acné:
• Sujeto con lesiones de acné en la cara, con una puntuación de evaluación del acné global (GEA) evaluada en la cara de 2 (leve) o 3 (moderado) evaluado por el investigador en una escala de 5 puntos (0, 1, 2, 3 , 4, 5 con 0 = claro: sin lesiones y 5 = muy severo)
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Para mujeres de potencial de férula: embarazada o amamantando
- El sujeto recibió la exposición a los rayos UV artificiales, la exposición excesiva o prolongada a la luz solar natural dentro de las 4 semanas previas a la visita de inclusión
- Sujeto con vello facial responsable de interferir con las evaluaciones de estudio
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Signos clínicos de disfunción hormonal o hiperandrogenismo
- Forma grave de acné (acné conglobata, acné fulminans o acné nodulocístico) o erupciones acneiformes, en opinión del investigador
- Quemaduras solares en la cara debido a la exposición excesiva a los rayos UV
Criterios relacionados con la condición de la piel:
• Sujeto que tiene cualquier otra condición dermatológica que el acné, o las características (como el tatuaje) en la cara sujeto a interferir con las evaluaciones del estudio
Específico para el grupo de control:
- Sujeto con lesiones de acné significativas según la evaluación del investigador
- Sujeto que tiene dermatosis de la cara inflamatoria
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Cualquier cirugía, tratamiento químico o físico en la cara en los 12 meses previos a la visita de inclusión
- Tratamiento sistémico de isotretinoína en los 6 meses anteriores a la visita de inclusión
- Tratamiento de acné sistémico en los 3 meses previos a la visita de inclusión
- Probióticos tomados por vía oral en el mes anterior a la visita de inclusión
- Tratamiento tópico de acné aplicado a la cara en el mes anterior a la visita de inclusión
- Los antiinflamatorios (NSAI) tópicos o sistémicos (NSAI), corticosteroides, tomados o aplicados a la cara en las 2 semanas previas a la visita de inclusión
- Producto para el cuidado de la piel para el acné responsable de interferir con el estudio de acuerdo con la evaluación del investigador aplicada a la cara en las 2 semanas previas a la visita de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de temas de control
|
Las medidas se tomarán de la cara:
Se tomarán muestras de la cara:
|
|
Otro: Grupo de sujeto con acné leve a moderado en la cara
|
Las medidas se tomarán de la cara:
Se tomarán muestras de la cara:
Solo para el grupo de acné: el investigador evaluará los puntajes de acné en la cara
Solo para el grupo de acné: la percepción de los consumidores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de pH cutáneo
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
por ph - Phmeter
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Cuantificación de sebo
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
por índice lipídico (Li) - Sebumeter®
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Integridad de barrera cutánea
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
por pérdida de agua trans -epidérmica (TEWL) - Aquaflux®
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Análisis epigenético por método de muestreo (orina)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
|
Perfil de microbiota por método de muestreo (hisopos)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Por metagenómica no dirigida
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil de microbiota por método de muestreo (comedones extraídos)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Solo para el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil metabolómico por método de muestreo (hisopos)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Por análisis metabolómico
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil metabolómico por método de muestreo (comedones extraídos)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Solo para el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil lipidómico por espectroscopía de masas (mediciones in vivo)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Cada pico característico correspondiente a un lípido específico se cuantificará por su intensidad de masa
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil lipidómico por método de muestreo (escocés)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Por análisis lipidómico
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Perfil lipidómico por método de muestreo (comedones extraídos)
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Solo para el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Severidad del acné en la cara
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Uso de la escala de evaluación global de acné (GEA) en una escala de 6 puntos (0, 1, 2, 3, 4, 5 con 0 = claro - sin lesiones y 5 = muy severo) solo en el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Cuantificación de lesiones
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
por el número de lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas) en el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
|
Percepción de los consumidores
Periodo de tiempo: línea de base (visita el 1- Día 1)
|
por un cuestionario sobre la piel del acné, la rutina de cuidado de la piel, las necesidades y las expectativas en términos de atención facial en el grupo de acné
|
línea de base (visita el 1- Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERACNE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .