Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biologiske, biometrologiske parametre og forbrugerbehov hos voksne personer med acne

18. februar 2025 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Viden og efterforskningsundersøgelse for bedre

Acne vulgaris (acne) er en kronisk inflammatorisk patologi af den pilosebaceous -enhed. Dens forekomst er omkring 85% af teenagere og øges konstant hos voksne, især kvinder. Acne er en multifaktoriel sygdom, der involverer abnormiteter i follikulær keratinisering, talgproduktion, hudmikrobiota og betændelse.

Den tidlige fase af acne er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​primære retentionelle læsioner: de åbne komedoner (eller hudorme) og lukkede komedoner (eller Whitehead). Disse retentionelle læsioner kan gå videre til stærkt inflammatoriske læsioner: overfladiske inflammatoriske læsioner (papler og pustler) og i nogle tilfælde i dybe inflammatoriske læsioner (knuder). Endelig kan acne -læsioner føre til udvikling af overfladisk post -inflammatorisk erytem eller hyperpigmentering, hvilket resulterer i følelsesmæssig nød og en dårligere livskvalitet.

I øjeblikket synes en bedre forståelse af skiftet fra sund til acne-udsat hud, men også af overgangen fra retentionelle læsioner til mere alvorlige inflammatoriske læsioner, vigtig for at foreslå tilpassede og specifikke behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå ansigtets acne-patofysiologi ved en multi-omisk tilgang, biometrologisk analyse og forbrugernes behov for at bringe information, i den samme undersøgelse om det lokale økosystem med ikke-læsionelle områder, retentionelle læsionsområder og inflammatoriske Læsionsområder med voksen acne udsat hud sammenlignet med acnefrit ansigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Skin Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inlcusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Emne i alderen 18 og 30 år inkluderet
  • For kvinder med fødedygtige potentiale: Brug af en effektiv præventionsmetode, som vurderet af efterforskeren, introducerede og uændret i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen

Kriterier relateret til sygdomme:

Specifik for acne -gruppe:

• Emne med acne-læsioner i ansigtet, med en global acne-evaluering (GEA) score evalueret i ansigtet 2 (mild) eller 3 (moderat) vurderet af efterforskeren på en 5-punkts skala (0, 1, 2, 3, 3 , 4, 5 med 0 = klar - ingen læsioner og 5 = meget alvorlig)

Kriterier for ikke-inkludering:

Kriterier relateret til befolkningen:

  • For kvinder med fødedygtige potentiale: gravid eller amning
  • Emne, der har modtaget på ansigt kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturligt sollys inden for 4 uger før inkluderingsbesøg
  • Emne med ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne

Kriterier relateret til sygdommen:

  • Kliniske tegn på hormondysfunktion eller hyperandrogenisme
  • Alvorlig form for acne (acne konglobata, acne fulminans eller nodulocystisk acne) eller acneiform udbrud i efterforskerens mening
  • Solskoldning i ansigtet på grund af overdreven UV -eksponering

Kriterier relateret til hudtilstand:

• Emne, der har nogen anden dermatologisk tilstand end acne, eller egenskaber (som tatovering) på ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne

Specifik for kontrolgruppe:

  • Emne med betydelige acne -læsioner i henhold til efterforskervurderingen
  • Emne med nogen inflammatorisk ansigt dermatose

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Enhver operation, kemisk eller fysisk behandling i ansigtet i de 12 måneder før inkluderingsbesøg
  • Systemisk isotretinoinbehandling taget i de 6 måneder før inden optagelsesbesøget
  • Systemisk acne -behandling taget i de 3 måneder før inkluderingsbesøg
  • Probiotika taget mundtligt i måneden før inkluderingsbesøg
  • Topisk acne -behandling anvendt på ansigtet i måneden før inkluderingsbesøg
  • Topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI), kortikosteroider, taget eller anvendt på ansigtet i de 2 uger før inkluderingsbesøget
  • Hudplejeprodukt til acne, der kan forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering, der blev anvendt på ansigtet i de 2 uger før inkluderingsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol emnegruppe
Andet: Biometrologiske målinger

Målinger vil blive foretaget fra ansigtet:

  • Til acne-gruppe: Inflammatorisk læsionsområde og ikke-læsionsområde
  • For kontrolgruppe: Ikke-lesionalt område
Andet: Biologisk prøveudtagning

Prøver vil blive taget fra ansigtet:

  • Til acne-gruppe: Inflammatorisk læsionsområde, ikke-læsionsområde og retentionsområde
  • For kontrolgruppe: Ikke-lesionalt område
Andet: Emnegruppe med mild til moderat acne i ansigtet
Andet: Biometrologiske målinger

Målinger vil blive foretaget fra ansigtet:

  • Til acne-gruppe: Inflammatorisk læsionsområde og ikke-læsionsområde
  • For kontrolgruppe: Ikke-lesionalt område
Andet: Biologisk prøveudtagning

Prøver vil blive taget fra ansigtet:

  • Til acne-gruppe: Inflammatorisk læsionsområde, ikke-læsionsområde og retentionsområde
  • For kontrolgruppe: Ikke-lesionalt område
Andet: Kliniske vurderinger
Kun for Acne Group: Acne -scoringer evalueres i ansigtet af efterforskeren
Andet: Spørgeskema
Kun for Acne Group: Forbrugernes opfattelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan pH -måling
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
af ph - phmeter
Baseline (besøg 1- dag 1)
Salgkvantificering
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
af Lipidic Index (LI) - Sebumeter®
Baseline (besøg 1- dag 1)
Kutan barriereintegritet
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
ved trans -epidermalt vandtab (TEWL) - Aquaflux®
Baseline (besøg 1- dag 1)
Epigenetisk analyse ved prøveudtagningsmetode (urin)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Baseline (besøg 1- dag 1)
Microbiota -profil ved prøveudtagningsmetode (vatpinde)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Ved ikke-målrettet metagenomik
Baseline (besøg 1- dag 1)
Microbiota -profil ved prøveudtagningsmetode (ekstraherede komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Kun til acne -gruppe
Baseline (besøg 1- dag 1)
Metabolomisk profil ved prøveudtagningsmetode (swabs)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Ved metabolomisk analyse
Baseline (besøg 1- dag 1)
Metabolomisk profil ved prøveudtagningsmetode (ekstraherede komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Kun til acne -gruppe
Baseline (besøg 1- dag 1)
Lipidomisk profil ved massespektroskopi (in-vivo-målinger)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Hver karakteristisk top, der svarer til specifikt lipid, vil blive kvantificeret efter dens masseintensitet
Baseline (besøg 1- dag 1)
Lipidomisk profil ved prøveudtagningsmetode (Scotch)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Ved lipidomisk analyse
Baseline (besøg 1- dag 1)
Lipidomisk profil ved prøveudtagningsmetode (ekstraherede komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Kun til acne -gruppe
Baseline (besøg 1- dag 1)
Acne sværhedsgrad i ansigtet
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
Brug af global acne -evaluering (GEA) skala på en 6 -punkts skala (0, 1, 2, 3, 4, 5 med 0 = klare - ingen læsioner og 5 = meget alvorlig) kun i acne -gruppen
Baseline (besøg 1- dag 1)
Læsioner kvantificering
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
ved antallet af inflammatoriske læsioner (papler og/eller pustler) i acne -gruppen
Baseline (besøg 1- dag 1)
Forbrugernes opfattelse
Tidsramme: Baseline (besøg 1- dag 1)
ved et spørgeskema om acnehud, hudpleje rutine, behov og forventninger med hensyn til ansigtspleje i acne -gruppen
Baseline (besøg 1- dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERACNE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biometrologiske målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner