Vurdering av biologiske, biometrologiske parametere og forbrukerbehov hos voksne personer med kviser
Kunnskap og utforskende studie for bedre å forstå ansikts kviser patofysiologi og kviser lesjones alvorlighetsgrad ved multi-ome tilnærminger, biometrologisk analyse og forbrukerbehov
Acne vulgaris (Acne) er en kronisk inflammatorisk patologi av Pilosebaceous -enheten. Utbredelsen er omtrent 85% av tenåringene og øker stadig hos voksne, spesielt kvinner. Kviser er en multifaktoriell sykdom som involverer avvik i follikulær keratinisering, talgproduksjon, hudmikrobiota og betennelse.
Det tidlige stadiet av kviser er preget av tilstedeværelsen av primære retensjonelle lesjoner: de åpne komedonene (eller hudormer) og lukkede komedoner (eller Whitehead). Disse retensjonelle lesjonene kan utvikle seg til meget inflammatoriske lesjoner: overfladiske inflammatoriske lesjoner (papler og pustler) og i noen tilfeller i dype inflammatoriske lesjoner (knuter). Endelig kan kviselesjoner føre til utvikling av overfladisk etter inflammatorisk erytem eller hyperpigmentering, noe som resulterer i emosjonell nød og en dårligere livskvalitet.
Foreløpig virker en bedre forståelse av overgangen fra sunn til akneutsatt hud, men også over overgangen fra retensjonelle lesjoner til mer alvorlige inflammatoriske lesjoner, viktig for å foreslå tilpassede og spesifikke behandlinger.
Målet med denne studien er å bedre forstå kviser patofysiologi i ansiktet ved en multi-om-tilnærming, biometrologisk analyse og forbrukerbehov for å bringe informasjon, i samme studie om det lokale økosystemet i ikke-lesjonelle områder, retensjonelle lesjonsområder og inflammatoriske Lesjonsområder med voksen kviser utsatt hud, sammenlignet med kviser fritt ansikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inlcusion -kriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Emne mellom 18 og 30 år inkludert
- For kvinner med fødselspotensial: bruk av en effektiv prevensjonsmetode, som vurdert av etterforskeren, introdusert og uendret i minst 3 måneder før inkludering i studien
Kriterier relatert til sykdommer:
Spesifikt for kvisergruppe:
• Emne med kviser lesjoner i ansiktet, med en global akneevaluering (GEA) score evaluert på ansiktet til 2 (mild) eller 3 (moderat) vurdert av etterforskeren på en 5-punkts skala (0, 1, 2, 3 , 4, 5 med 0 = klar - ingen lesjoner og 5 = veldig alvorlig)
Ikke-inkluderingskriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- For kvinner med fertilpotensial: gravid eller amming
- Emne som har mottatt på kunstig UV -eksponering, overdreven eller langvarig eksponering for naturlig sollys innen 4 uker før inkluderingsbesøket
- Emne med ansiktshår som er ansvarlig for å forstyrre studievurderingene
Kriterier relatert til sykdommen:
- Kliniske tegn på hormon dysfunksjon eller hyperandrogenisme
- Alvorlig form for kviser (kviser konglobata, kviser fulminaner eller nodulocystisk kviser) eller akneiforme utbrudd, etter etterforskerens mening
- Solbrenthet i ansiktet på grunn av overdreven UV -eksponering
Kriterier relatert til hudtilstand:
• Emne som har annen dermatologisk tilstand enn kviser, eller egenskaper (som tatovering) i ansiktet som kan forstyrre studievurderingene
Spesifikt for kontrollgruppe:
- Emne med betydelige kviselesjoner i henhold til etterforskerens vurdering
- Emne som har inflammatorisk ansiktsdermatose
Kriterier relatert til behandlinger og/eller produkter:
- Enhver operasjon, kjemisk eller fysisk behandling i ansiktet i løpet av de 12 månedene før inkluderingsbesøket
- Systemisk isotretinoinbehandling tatt i de 6 månedene før inkluderingsbesøket
- Systemisk kviserbehandling tatt i løpet av de tre månedene før inkluderingsbesøket
- Probiotika tatt oralt i måneden før inkluderingsbesøket
- Aktuell kviserbehandling brukt på ansiktet i måneden før inkluderingsbesøket
- Aktuell eller systemisk ikke-steroidal betennelsesdempende (NSAI), kortikosteroider, tatt eller brukt på ansiktet i løpet av de to ukene før inkluderingsbesøket
- Hudpleieprodukt for kviser som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens vurdering som ble brukt på ansiktet i løpet av de to ukene før inkluderingsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollfaggruppe
|
Målinger vil bli tatt fra ansiktet:
Prøver vil bli tatt fra ansiktet:
|
|
Annen: Faggruppe med mild til moderat kviser i ansiktet
|
Målinger vil bli tatt fra ansiktet:
Prøver vil bli tatt fra ansiktet:
Bare for Acne Group: Acne Score vil bli evaluert i ansiktet av etterforskeren
Bare for kvisergruppe: forbrukernes oppfatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan pH -måling
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
av pH - phmeter
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Sebum kvantifisering
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
av Lipidic Index (Li) - Sebumeter®
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Kutan barriereintegritet
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
av Trans -Epidermal Water Loss (TEWL) - Aquaflux®
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Epigenetisk analyse ved prøvetakingsmetode (urin)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
|
Mikrobiota -profil ved prøvetakingsmetode (vattpinner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Ved ikke-målrettet metagenomikk
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Mikrobiota -profil ved prøvetakingsmetode (ekstraherte komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Bare for kvisergruppe
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Metabolomisk profil ved prøvetakingsmetode (vattpinner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Ved metabolomisk analyse
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Metabolomisk profil ved prøvetakingsmetode (ekstraherte komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Bare for kvisergruppe
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil etter massespektroskopi (in-vivo målinger)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Hver karakteristisk topp som tilsvarer spesifikk lipid vil bli kvantifisert med masseintensiteten
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil ved prøvetakingsmetode (Scotch)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Ved lipidomisk analyse
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lipidomisk profil ved prøvetakingsmetode (ekstraherte komedoner)
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Bare for kvisergruppe
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Kviser alvorlighetsgrad i ansiktet
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
ved bruk av Global Acne Evaluation (GEA) -skala på en 6 -punkts skala (0, 1, 2, 3, 4, 5 med 0 = klar - ingen lesjoner og 5 = veldig alvorlig) bare i kvisergruppe
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Lesjoner kvantifisering
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
etter antall inflammatoriske lesjoner (papler og/eller pustler) i kvisergruppe
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
|
Forbrukernes oppfatning
Tidsramme: Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Ved et spørreskjema om kviserhud, hudpleierutine, behov og forventninger når det gjelder ansiktspleie i Acne Group
|
Baseline (besøk 1- dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERACNE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .