Beoordeling van biologische, biometrologische parameters en consumentenbehoeften bij volwassen proefpersonen met acne
Kennis en verkennend onderzoek om het gezicht van acne pathofysiologie en ernst van acne laesie beter te begrijpen door multi-omicale benaderingen, biometrologische analyse en consumentenbehoeften
Acne vulgaris (ACNE) is een chronische inflammatoire pathologie van de pilosebaceuze eenheid. De prevalentie is ongeveer 85% van de tieners en neemt constant toe bij volwassenen, vooral vrouwen. Acne is een multifactoriële ziekte met afwijkingen bij folliculaire keratinisatie, talgproductie, huidmicrobiota en ontsteking.
Het vroege stadium van acne wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van primaire retentionele laesies: de open comedonen (of mee -eters) en gesloten comedonen (of whitehead). Deze retentionele laesies kunnen doorgaan naar zeer inflammatoire laesies: oppervlakkige inflammatoire laesies (papels en pustules) en in sommige gevallen in diepe inflammatoire laesies (knobbeltjes). Ten slotte kunnen acne -laesies leiden tot de ontwikkeling van oppervlakkige post -inflammatoire erytheem of hyperpigmentatie, wat resulteert in emotionele nood en een slechtere kwaliteit van leven.
Momenteel lijkt een beter begrip van de overstap van gezonde naar acne-gevoelige huid, maar ook van de overgang van retentionele laesies naar ernstiger inflammatoire laesies, essentieel om aangepaste en specifieke behandelingen voor te stellen.
Het doel van deze studie is om acne-pathofysiologie van het gezicht beter te begrijpen door een multi-omicale benaderingen, biometrologische analyse en verzameling van consumentenbehoeften om informatie te brengen, in dezelfde studie naar het lokale ecosysteem van niet-lesionale gebieden, retentionele laesies en ontstekingsgebieden en inflammatoire Laesionale gebieden van volwassen acne -gevoelige huid, vergeleken met acnevrij gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inlcusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Onderwerp tussen 18 en 30 jaar inbegrepen
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel: gebruik van een effectieve methode van anticonceptie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, geïntroduceerd en ongewijzigd gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in de studie
Criteria met betrekking tot ziekten:
Specifiek voor acne -groep:
• Onderwerp met acne-laesies op het gezicht, met een globale acne-evaluatie (GEA) score geëvalueerd op het gezicht van 2 (mild) of 3 (gematigd) beoordeeld door de onderzoeker op een 5-puntsschaal (0, 1, 2, 3 , 4, 5 met 0 = helder - geen laesies en 5 = zeer ernstig)
Niet-inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel: zwanger of borstvoeding
- Onderwerp dat op het gezicht kunstmatige UV -blootstelling heeft ontvangen, overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht binnen 4 weken vóór het inclusiebezoek
- Onderwerp met gezichtshaar die zich kan verstoren met de onderzoeksbeoordelingen
Criteria met betrekking tot de ziekte:
- Klinische tekenen van hormoonstoornissen of hyperandrogenisme
- Ernstige vorm van acne (acne conglobata, acne fulminans of nodulocystic acne) of acneiform uitbarstingen, naar de mening van de onderzoeker
- Zonnebrand op het gezicht vanwege overmatige blootstelling aan UV
Criteria gerelateerd aan huidconditie:
• Onderwerp met een andere dermatologische toestand dan acne, of kenmerken (zoals tatoeage) op het gezicht die zich kan verstoren met de onderzoeksbeoordelingen
Specifiek voor de controlegroep:
- Onderwerp met significante acne -laesies volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Onderwerp met een inflammatoire gezicht dermatose
Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:
- Elke operatie, chemische of fysieke behandeling op het gezicht in de 12 maanden vóór het inclusiebezoek
- Systemische isotretinoïne -behandeling die in de 6 maanden vóór het inclusiebezoek is genomen
- Systemische acne -behandeling die in de 3 maanden vóór het inclusiebezoek is genomen
- Probiotica genomen oraal in de maand vóór het inclusiebezoek
- Actuele acnebehandeling werd toegepast op het gezicht in de maand vóór het inclusiebezoek
- Actuele of systemische niet-steroïde ontstekingsremmende (NSAI), corticosteroïden, genomen of toegepast op het gezicht in de 2 weken vóór het inclusiebezoek
- Huidverzorgingsproduct voor acne die zich kan verstoren met de studie volgens de beoordeling van de onderzoeker die op het gezicht van toepassing is in de 2 weken vóór het inclusiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle -subjectgroep
|
Metingen worden uit het gezicht gehaald:
Monsters worden uit het gezicht gehaald:
|
|
Ander: Onderwerpgroep met milde tot matige acne op het gezicht
|
Metingen worden uit het gezicht gehaald:
Monsters worden uit het gezicht gehaald:
Alleen voor acne -groep: acne -scores worden door de onderzoeker op het gezicht geëvalueerd
Alleen voor acne -groep: perceptie van consumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane pH -meting
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
door pH - phmeter
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Talg kwantificering
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
door lipidische index (Li) - Sebumeter®
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Cutane barrière -integriteit
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Door trans -epidermaal waterverlies (TEWL) - Aquaflux®
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Epigenetische analyse door bemonsteringsmethode (urine)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
|
Microbiota -profiel door bemonsteringsmethode (wattenstaafjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Door niet-gerichte metagenomica
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Microbiota -profiel door bemonsteringsmethode (geëxtraheerde comedonen)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Alleen voor acne -groep
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Metabolomisch profiel door bemonsteringsmethode (wattenstaafjes)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Door metabolomische analyse
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Metabolomisch profiel door bemonsteringsmethode (geëxtraheerde comedonen)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Alleen voor acne -groep
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomisch profiel door massaspectroscopie (in-vivo metingen)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Elke karakteristieke piek die overeenkomt met specifiek lipide zal worden gekwantificeerd door zijn massa -intensiteit
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomisch profiel door bemonsteringsmethode (Scotch)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Door lipidomische analyse
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Lipidomisch profiel door bemonsteringsmethode (geëxtraheerde comedonen)
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Alleen voor acne -groep
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Acne ernst op het gezicht
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Met behulp van globale acne -evaluatie (GEA) schaal op een 6 -puntsschaal (0, 1, 2, 3, 4, 5 met 0 = Clear - geen laesies en 5 = zeer ernstig)
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
Laesies Kwantificering
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Door het aantal inflammatoire laesies (papels en/of pustules) in acne -groep
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
|
De perceptie van consumenten
Tijdsspanne: basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
door een vragenlijst over acne -huid, huidverzorgingsroutine, behoeften en verwachtingen in termen van gezichtszorg in acne -groep
|
basislijn (bezoek 1- dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERACNE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .