Valutazione dei parametri biologici, biometrologici e delle esigenze dei consumatori nei soggetti adulti con acne
Conoscenza e studio esplorativo per comprendere meglio la fisiopatologia dell'acne facciale e la gravità della lesione dell'acne mediante approcci multi-omici, analisi biometrologiche e esigenze dei consumatori
L'acne vulgaris (acne) è una patologia infiammatoria cronica dell'unità pilosebacea. La sua prevalenza è di circa l'85% degli adolescenti ed è costantemente in aumento negli adulti, in particolare le donne. L'acne è una malattia multifattoriale che coinvolge anomalie nella cheratinizzazione follicolare, produzione di sebo, microbiota cutanea e infiammazione.
La fase iniziale dell'acne è caratterizzata dalla presenza di lesioni ritenzionali primarie: i comici aperti (o punti neri) e comici chiusi (o Whitehead). Queste lesioni retenzionali possono progredire verso lesioni altamente infiammatorie: lesioni infiammatorie superficiali (papule e pustole) e in alcuni casi in lesioni infiammatorie profonde (noduli). Infine, le lesioni da acne possono portare allo sviluppo di eritema post infiammatorio superficiale o iperpigmentazione, con conseguente disagio emotivo e una qualità della vita più scarsa.
Attualmente, una migliore comprensione del passaggio dalla pelle sana a quella soggetta all'acne, ma anche della transizione dalle lesioni retenzionali a lesioni infiammatorie più gravi, sembra essenziale per proporre trattamenti adattati e specifici.
Lo scopo di questo studio è di comprendere meglio la fisiopatologia dell'acne del viso con approcci multi-omici, analisi biometrologica e raccolta dei bisogni dei consumatori per portare informazioni, nello stesso studio sull'ecosistema locale di aree non lesionali, aree lesionali ritenzionali e infiammatori Aree lesionali della pelle soggetta all'acne adulto, rispetto al viso libero da acne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31000
- Skin Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 30 anni incluso
- Per le donne del potenziale di gravidanza: uso di un metodo efficace di contraccezione, valutato dall'investigatore, introdotto e invariato per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
Criteri relativi alle malattie:
Specifico per il gruppo di acne:
• Soggetto con lesioni da acne sul viso, con un punteggio di valutazione dell'acne globale (GEA) valutato a faccia di 2 (lievi) o 3 (moderati) valutati dal ricercatore su una scala a 5 punti (0, 1, 2, 3 , 4, 5 con 0 = chiaro - nessuna lesione e 5 = molto grave)
Criteri di non inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Per le donne del potenziale di gravidanza: incinta o allattamento al seno
- Soggetto che ha ricevuto esposizione ai raggi UV artificiali, eccessiva o prolungata alla luce solare naturale entro 4 settimane prima della visita di inclusione
- Soggetto con peli del viso suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio
Criteri relativi alla malattia:
- Segni clinici di disfunzione ormonale o iperandrogenismo
- Forma grave di acne (acne conglobata, acne fulminans o acne nodulocistica) o eruzioni acneiformi, secondo l'investigatore
- Scottatura solare sul viso a causa dell'eccessiva esposizione ai raggi UV
Criteri relativi alla condizione della pelle:
• Soggetto con altre condizioni dermatologiche rispetto all'acne o caratteristiche (come il tatuaggio) sul viso responsabile di interferire con le valutazioni dello studio
Specifico per il gruppo di controllo:
- Soggetto con significative lesioni dell'acne secondo la valutazione degli investigatori
- Soggetto con dermatosi facciale infiammatoria
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
- Qualsiasi intervento chirurgico, trattamento chimico o fisico sul viso nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione
- Trattamento sistemico di isotretinoina effettuata nel 6 mesi prima della visita di inclusione
- Trattamento di acne sistemica effettuato nei 3 mesi prima della visita di inclusione
- Probiotici assunti per via orale nel mese prima della visita di inclusione
- Trattamento dell'acne topico applicato al viso nel mese prima della visita di inclusione
- Anti-infiammatorio non steroideo topico o sistemico (NSAI), corticosteroidi, presi o applicati sul viso nelle 2 settimane prima della visita di inclusione
- Prodotto per la cura della pelle per l'acne che può interferire con lo studio secondo la valutazione dell'investigatore applicata al viso nelle 2 settimane prima della visita di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di soggetti di controllo
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Le misurazioni saranno prese dal viso:
I campioni saranno prelevati dal viso:
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Altro: Gruppo soggetto con acne da lieve a moderata sul viso
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Le misurazioni saranno prese dal viso:
I campioni saranno prelevati dal viso:
Solo per il gruppo di acne: i punteggi dell'acne saranno valutati sul viso dallo investigatore
Solo per il gruppo di acne: la percezione dei consumatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del pH cutanea
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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per ph - phmetro
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Quantificazione sebo
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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per indice lipidico (Li) - Sebumeter®
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Integrità della barriera cutanea
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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per perdita di acqua transepidermica (TEWL) - AquaFlux®
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Analisi epigenetica mediante metodo di campionamento (urina)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Profilo microbiota per metodo di campionamento (tamponi)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Mediante metagenomica non targeting
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Profilo di microbiota per metodo di campionamento (comedoni estratti)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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solo per il gruppo di acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
|
Profilo metabolomico per metodo di campionamento (tamponi)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
Mediante analisi metabolomica
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
|
Profilo metabolomico per metodo di campionamento (comedoni estratti)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
solo per il gruppo di acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Profilo lipidomico mediante spettroscopia di massa (misurazioni in vivo)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Ogni picco caratteristico corrispondente a lipidi specifici sarà quantificato dalla sua intensità di massa
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Profilo lipidomico per metodo di campionamento (Scotch)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Mediante analisi lipidomica
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
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Profilo lipidomico per metodo di campionamento (comedoni estratti)
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
|
solo per il gruppo di acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Gravità dell'acne sul viso
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Utilizzando la scala della valutazione dell'acne globale (GEA) su una scala a 6 punti (0, 1, 2, 3, 4, 5 con 0 = Clear - nessuna lesione e 5 = molto grave) solo nel gruppo dell'acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Quantificazione delle lesioni
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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dal numero di lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) nel gruppo dell'acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Percezione dei consumatori
Lasso di tempo: basale (visitare 1- GIORNO 1)
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da un questionario sulla pelle dell'acne, la routine della cura della pelle, le esigenze e le aspettative in termini di cura del viso nel gruppo dell'acne
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basale (visitare 1- GIORNO 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERACNE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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