Avaliação de parâmetros biológicos, biometrológicos e necessidades do consumidor em indivíduos adultos com acne
Conhecimento e estudo exploratório para entender melhor a fisiopatologia da acne e a gravidade da lesão da acne por abordagens multi-tômicas, análise biometrológica e necessidades do consumidor
A acne vulgar (acne) é uma patologia inflamatória crônica da unidade pilossebácea. Sua prevalência é de cerca de 85% dos adolescentes e está constantemente aumentando em adultos, especialmente mulheres. A acne é uma doença multifatorial envolvendo anormalidades na queratinização folicular, produção de sebo, microbiota da pele e inflamação.
O estágio inicial da acne é caracterizado pela presença de lesões retencionais primárias: os comedonas abertas (ou cravos) e comedonas fechadas (ou Whitehead). Essas lesões retencionais podem progredir para lesões altamente inflamatórias: lesões inflamatórias superficiais (pápulas e pústulas) e, em alguns casos, em lesões inflamatórias profundas (nódulos). Finalmente, as lesões da acne podem levar ao desenvolvimento de eritema pós -inflamatório superficial ou hiperpigmentação, resultando em sofrimento emocional e em uma qualidade de vida mais fraca.
Atualmente, uma melhor compreensão da mudança da pele saudável para a acne, mas também da transição de lesões retencionais para lesões inflamatórias mais graves, parece essencial para propor tratamentos adaptados e específicos.
O objetivo deste estudo é entender melhor a fisiopatologia da acne do rosto por abordagens multi-tômicas, análise biometrológica e coleta de necessidades de consumidores para trazer informações, no mesmo estudo sobre o ecossistema local de áreas não lesionais, áreas lesionais retencionais e inflamatório Áreas lesionais de pele propensa a acne para adultos, em comparação com a face livre de acne.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Skin Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inlcusion:
Critérios relacionados à população:
- Assunto com idades entre 18 e 30 anos incluído
- Para as mulheres de potencial de captação de filhos: o uso de um método eficaz de contracepção, conforme avaliado pelo investigador, introduzido e inalterado por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critérios relacionados a doenças:
Específico para o grupo acne:
• Assunto com lesões de acne na face, com uma pontuação global de avaliação da acne (GEA) avaliada na face de 2 (leve) ou 3 (moderada) avaliada pelo investigador em uma escala de 5 pontos (0, 1, 2, 3 , 4, 5 com 0 = claro - sem lesões e 5 = muito grave)
Critérios de não inclusão:
Critérios relacionados à população:
- Para mulheres de potencial de gravidez: grávida ou amamentação
- Assunto recebido na exposição a UV artificial de face, exposição excessiva ou prolongada à luz solar natural dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão
- Sujeito com pêlos faciais sujeitos a interferir nas avaliações do estudo
Critérios relacionados à doença:
- Sinais clínicos de disfunção hormonal ou hiperandrogenismo
- Forma grave de acne (acne conglobata, acne fulminans ou acne nodulocística) ou erupções acneiformes, na opinião do investigador
- Queimaduras solares no rosto devido à exposição excessiva de UV
Critérios relacionados à condição da pele:
• Assunto com qualquer outra condição dermatológica além da acne, ou características (como tatuagem) na face, responsável por interferir nas avaliações do estudo
Específico para grupo de controle:
- Sujeito com lesões significativas de acne de acordo com a avaliação do investigador
- Sujeito com dermatose face inflamatória
Critérios relacionados a tratamentos e/ou produtos:
- Qualquer cirurgia, tratamento químico ou físico na face nos 12 meses antes da visita de inclusão
- Tratamento sistêmico de isotretinoína nos 6 meses antes da visita de inclusão
- Tratamento sistêmico da acne tomada nos 3 meses antes da visita de inclusão
- Probióticos tomados por via oral no mês anterior à visita de inclusão
- Tratamento tópico de acne aplicado ao rosto no mês anterior à visita de inclusão
- Anti-inflamatório tópico ou sistêmico não esteróides (NSAI), corticosteróides, tomados ou aplicados à face nas duas semanas antes da visita de inclusão
- Produto de cuidados com a pele para acne sujeito a interferir no estudo de acordo com a avaliação do investigador aplicada ao rosto nas duas semanas antes da visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Grupo de sujeitos
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As medições serão feitas do rosto:
As amostras serão retiradas do rosto:
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Outro: Grupo de sujeitos com acne leve a moderada no rosto
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As medições serão feitas do rosto:
As amostras serão retiradas do rosto:
Somente para o grupo acne: as pontuações da acne serão avaliadas no rosto pelo investigador
Somente para o grupo acne: percepção dos consumidores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de pH cutânea
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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por ph - phmeter
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Quantificação de sebo
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por Índice Lipídico (LI) - Sebumeter®
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Integridade de barreira cutânea
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por perda de água transepidérmica (TEWL) - Aquaflux®
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Análise epigenética por método de amostragem (urina)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil de microbiota por método de amostragem (swabs)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por metagenômica não direcionada
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil de microbiota por método de amostragem (Comedona extraída)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Somente para o grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil metabolômico por método de amostragem (swabs)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por análise metabolômica
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil metabolômico por método de amostragem (Comedona extraída)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Somente para o grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil lipidômico por espectroscopia de massa (medições in-vivo)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Cada pico característico correspondente a lipídios específicos será quantificado por sua intensidade de massa
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil lipidômico por método de amostragem (escocês)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por análise lipidômica
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Perfil lipidômico por método de amostragem (comedonas extraídas)
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Somente para o grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Gravidade da acne no rosto
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Usando a escala global de avaliação da acne (GEA) em uma escala de 6 pontos (0, 1, 2, 3, 4, 5 com 0 = claro - sem lesões e 5 = muito grave) apenas no grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Quantificação de lesões
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Pelo número de lesões inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) no grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Percepção dos consumidores
Prazo: linha de base (visita 1- dia 1)
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Por um questionário sobre a pele da acne, rotina de cuidados com a pele, necessidades e expectativas em termos de cuidados faciais no grupo de acne
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linha de base (visita 1- dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERACNE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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