- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842654
EORTC La qualité de vie des stratégies de mesure du cancer progressif
Stratégies de mesure pour l'évaluation des résultats de la qualité de vie liés à la santé chez les patients cancéreux atteints de maladie progressive
Justification: La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les personnes diagnostiquées avec un cancer est d'intérêt croissant en tant que critère de soins cliniques et de recherche. Il aide à suivre le fonctionnement et le bien-être des patients et informe le bénéfice clinique net du traitement. Cependant, la collecte d'informations HRQOL devient de plus en plus difficile lorsque les patients subissent une progression de la maladie. Par conséquent, nous devons développer des stratégies de mesure du HRQOL dans le cadre de la maladie progressive. Objectif: L'objectif global du projet est de développer des recommandations pour optimiser la mesure et l'analyse des résultats HRQOL des patients cancéreux dans le cadre de la maladie progressive. L'objectif de cette sous-étude est d'identifier les préférences des patients, leurs aidants en tant que proxies et professionnels de la santé (HCP) sur les objectifs de recherche, à quelle fréquence et comment nous devons évaluer HRQOL, et comment nous pourrions limiter l'abandon au fil du temps .
Conception de sous-études: une étude internationale multicentre utilisant des entretiens semi-structurés.
Procédures: Dans toute l'Europe, nous visons à interviewer des personnes adultes diagnostiquées avec un cancer qui souffrent d'une maladie progressive (n = 30), de leurs soignants comme indicateurs (n = 30) et des HCP impliqués dans les soins et / ou la recherche sur le cancer (n = 15). Le site britannique visera à recruter un maximum de 10 patients et 10 mandataires. Les patients et les soignants seront interrogés deux fois pour évaluer si les préférences changent au fil du temps. Résultats de l'étude: Les résultats peuvent aider à optimiser la mesure et l'analyse des résultats HRQOL des patients cancéreux dans le cadre de la maladie progressive. Cela aidera à mieux éclairer la prise de décision clinique et les processus réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- St James Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patient - adulte (> 18 ans)
- Cancer histologiquement prouvé ou radiologiquement diagnostiqué
- Maladie progressive clinique et / ou radiologique selon les critères RECIST
- Mauvais pronostic, c'est-à-dire le temps de survie attendu <3 ans selon les procurations du médecin traitant - adulte (> 18 ans)
- Partenaire, parent ou ami proche d'un patient éligible selon les critères spécifiés ci-dessus
Critères d'exclusion:
- Participants sans comprendre la langue officielle du pays dans lequel ils vivent
- Les participants ayant une condition psychiatrique ou une déficience cognitive, telle que déterminée par le médecin traitant, qui entraverait de donner un consentement éclairé pour la participation à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser la mesure et l'analyse des résultats HRQOL
Délai: 3 mois
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Interviewer des personnes adultes diagnostiquées avec un cancer qui souffrent d'une maladie progressive (n = 10) et de leurs aidants comme indicateurs (n = 10).
Les patients et les soignants seront interrogés deux fois pour évaluer si les préférences changent au fil du temps.
Cela développera des recommandations pour optimiser la mesure et l'analyse des résultats HRQOL des patients cancéreux dans le cadre de la maladie progressive.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS333361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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