- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06842654
Strategie di misurazione della qualità della vita EORTC nel cancro progressivo
Strategie di misurazione per la valutazione dei risultati della qualità della vita legati alla salute nei pazienti con cancro con malattia progressiva
Razionale: qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle persone con diagnosi di cancro è di crescente interesse come endpoint nella cura clinica e nella ricerca. Aiuta a tenere traccia del funzionamento e del benessere dei pazienti e informa il beneficio clinico netto del trattamento. Tuttavia, la raccolta di informazioni sull'HRQOL diventa sempre più difficile quando i pazienti sperimentano una progressione della malattia. Pertanto, dobbiamo sviluppare strategie di misurazione di HRQoL all'interno del contesto progressivo delle malattie. Obiettivo: l'obiettivo generale del progetto è quello di sviluppare raccomandazioni per ottimizzare la misurazione e l'analisi degli esiti di HRQOL dei pazienti con cancro all'interno del contesto progressivo della malattia. Lo scopo di questo sotto studio è identificare le preferenze dei pazienti, i loro accompagnatori come proxy e gli operatori sanitari (HCP) sugli obiettivi di ricerca, la frequenza .
Progettazione sub-studio: uno studio internazionale multicentrico utilizzando interviste semi-strutturate.
Procedure: in tutta Europa, miriamo a intervistare le persone adulte con diagnosi di cancro che subiscono malattie progressive (n = 30), i loro assistenti come proxy (n = 30) e HCP coinvolti nella cura del cancro e/o nella ricerca (n = 15). Il sito del Regno Unito mirerà a reclutare un massimo di 10 pazienti e 10 proxy. I pazienti e gli assistenti saranno intervistati due volte per valutare se le preferenze cambiano nel tempo. Risultati dello studio: i risultati possono aiutare a ottimizzare la misurazione e l'analisi degli esiti di HRQOL dei malati di cancro in ambito progressivo della malattia. Ciò contribuirà a informare meglio sia i processi decisionali clinici che i processi normativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- St James Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente-adulto (> 18 anni di età)
- Cancro istologicamente provato o diagnosticato radiologicamente
- Malattia progressiva clinica e/o radiologica secondo i criteri di RECIST
- Prognosi scarsa, cioè tempo di sopravvivenza previsto <3 anni secondo i delegati del medico - adulto (> 18 anni)
- Partner, amico stretto o intimo di un paziente che è ammissibile secondo i criteri sopra specificati
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza comprendere la lingua ufficiale del paese in cui vivono
- I partecipanti con qualsiasi condizione psichiatrica o compromissione cognitiva, come determinato dal medico curante, che ostacolerebbe il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimizza la misurazione e l'analisi dei risultati HRQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intervista alle persone adulte con diagnosi di cancro che subiscono malattie progressive (n = 10) e i loro accompagnatori come proxy (n = 10).
I pazienti e gli assistenti saranno intervistati due volte per valutare se le preferenze cambiano nel tempo.
Ciò svilupperà raccomandazioni per ottimizzare la misurazione e l'analisi degli esiti di HRQOL dei pazienti con cancro all'interno del contesto progressivo della malattia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS333361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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