- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848244
Prévenir le diabète de type 2 chez un adulte émergent noir
Empêcher le diabète de type 2 chez les femmes adultes émergentes noires à risque pour le trouble des mangeurs de frénésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AIM 1. Utilisez la recherche formative pour recueillir des recommandations pour adapter AAT + DPP aux femmes adultes émergentes (EA) (EA) (année 1).
AIM 2. Utilisez des méthodes de conception engagées et centrées sur l'utilisateur pour adapter une intervention mobile pour empêcher le T2DM chez les femmes noires à risque de lit (année 2).
AIM 3. Effectuer un essai pilote randomisé pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité, et l'efficacité préliminaire de l'intervention AAT + DPP adaptée (années 3-4; Analyse de l'année 5).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes noires
- entre 18 et 25 ans
- IMC ≥ 25 kg / m ^ 2
- Au moins un épisode de bouge alimentaire chaque semaine
- Prédiabétique
- Avoir accès à un smartphone
Critères d'exclusion:
- Avoir un accès Internet
- Actuellement diabétique de type 2
- Actuellement enceinte
- Sont dans le traitement de la toxicomanie
- Ont subi une chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention de l'appétit (AAT) et Programme de prévention du diabète (DPP)
Les participants sont randomisés dans les groupes AAT et DPP et reçoivent du contenu des deux programmes pendant 12 mois.
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Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Expérimental: Programme de prévention du diabète (DPP) uniquement
Les participants sont randomisés dans le groupe DPP et pourront accéder au contenu du programme.
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Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre d'épisodes alimentaires excessifs de la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Les participants seront auto-moniteurs et effectueront des enquêtes sur les épisodes alimentaires excessives.
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Ligne de base, 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 en retrait de poids
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Le poids corporel des participants sera mesuré par le personnel de recherche qualifié en utilisant des échelles numériques calibrées.
Les participants seront dans des vêtements intérieurs légers, avec des poches vides et des ceintures et des chaussures enlevées.
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Ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des biomarqueurs inflammatoires pour le T2DM de la ligne de base au mois 6
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Les participants fourniront des échantillons de plasma pour examiner le risque de diabète sucré de type 2.
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Ligne de base, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Boulimie
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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