- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848244
Type 2 diabetes voorkomen bij zwarte opkomende volwassene
Type 2 diabetes voorkomen bij zwarte opkomende volwassen vrouwen die risico lopen op binge-eetstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Gebruik formatief onderzoek om aanbevelingen te verzamelen om AAT+DPP aan te passen aan zwarte opkomende volwassen (EA) vrouwen (jaar 1).
AIM 2. Gebruik door de gemeenschap betrokken en gebruikersgerichte ontwerpmethoden om een mobiele interventie aan te passen om T2DM bij zwarte vrouwen te voorkomen die risico lopen op bed (jaar 2).
Doel 3. Voer een pilot-gerandomiseerde studie uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken, en voorlopige werkzaamheid van de aangepaste AAT+ DPP-interventie (jaar 3-4; analyse jaar 5).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte vrouwen
- Tussen 18-25 jaar oud
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Wekelijks minstens één binge -eet aflevering
- Prediabetisch
- Toegang hebben tot een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Heb geen internettoegang
- Momenteel type 2 diabetes
- Momenteel zwanger
- Zijn in drugsgebruik behandeling
- Hebben eerdere of geplande bariatrische chirurgie ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appetite Awareness Training (AAT) en Diabetes Prevention Program (DPP)
Deelnemers worden gerandomiseerd in de AAT- en DPP -groepen en ontvangen inhoud van beide programma's gedurende 12 maanden.
|
Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
|
|
Experimenteel: Diabetes Prevention Program (DPP) alleen
Deelnemers worden gerandomiseerd in de DPP -groep en hebben toegang tot de inhoud van het programma.
|
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het aantal afleveringen van de eetbuien van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Deelnemers zullen zelfmonitor- en volledige enquêtes over afleveringen van binge eten.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in gewicht herwin
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel met behulp van gekalibreerde digitale schalen.
Deelnemers zullen in lichte binnenkleding zijn, met zakken leeg en riemen en schoenen verwijderd.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van inflammatoire biomarkers voor T2DM van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Deelnemers zullen plasmamonsters verstrekken om het risico op diabetes mellitus type 2 te onderzoeken.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Hyperfagie
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Voedings- en eetstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Boulimia
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Vreetbui syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 25-0125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .