- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848244
Prevenire il diabete di tipo 2 nell'adulto emergente nero
Prevenire il diabete di tipo 2 in donne adulte emergenti nere a rischio per il disturbo da mangiare abbuffate
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Usa la ricerca formativa per raccogliere raccomandazioni per personalizzare le donne di AAT+DPP a Black Emergent Adult (EA) (anno 1).
AIM 2. Utilizzare metodi di progettazione coinvolti e centrati sulla comunità per adattare un intervento mobile per prevenire il T2DM nelle donne di colore a rischio di letto (anno 2).
Obiettivo 3. Condurre uno studio pilota randomizzato per esaminare la fattibilità e l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento AAT+ DPP adattato (anni 3-4; Analisi dell'anno 5).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di colore
- tra i 18-25 anni
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Almeno un episodio di abbuffata settimanale
- Prediabetico
- Avere accesso a uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Non avere accesso a Internet
- Attualmente diabetico di tipo 2
- Attualmente incinta
- Sono in trattamento per uso di sostanze
- Hanno ricevuto una chirurgia bariatrica precedente o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Appetite Awareness Training (AAT) e Diabetes Prevention Program (DPP)
I partecipanti sono randomizzati nei gruppi AAT e DPP e ricevono contenuti da entrambi i programmi per 12 mesi.
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Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
I partecipanti sono randomizzati nel gruppo DPP e saranno in grado di accedere al contenuto del programma.
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Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di episodi di abbuffate dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I partecipanti si auto-monitor e completeranno sondaggi sugli episodi di abbuffate.
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Basale, 6 mesi
|
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Modifica dal basale al mese 6 in peso.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato dal personale di ricerca addestrato utilizzando scale digitali calibrate.
I partecipanti saranno in abbigliamento da interno leggero, con tasche svuotate e cinture e scarpe rimosse.
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei biomarcatori infiammatori per T2DM dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I partecipanti forniranno campioni di plasma per esaminare il rischio per il diabete mellito di tipo 2.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Iperfagia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Bulimia
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Disturbo da alimentazione incontrollata
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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