- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848244
Zapobieganie cukrzycy typu 2 u czarnych wschodzących dorosłych
Zapobieganie cukrzycy typu 2 u czarnych wschodzących dorosłych kobiet zagrożonych zaburzeniem jedzenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Użyj badań formatywnych, aby zebrać zalecenia dotyczące dostosowywania AAT+DPP do kobiet dorosłych w czarnych wschodzących (EA) (rok 1).
AIM 2. Wykorzystaj metody projektowania zaangażowanych w społeczność i skoncentrowane na użytkowniku, aby dostosować interwencję mobilną, aby zapobiec T2DM u czarnych kobiet zagrożonych łóżkiem (rok 2).
AIM 3. Przeprowadź randomizowane badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i akceptowalności oraz wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji AAT+ DPP (lata 3-4; analiza 5).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czarne kobiety
- między 18-25 lat
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- Co najmniej jeden odcinek jedzenia
- Przedcukrzyca
- Mieć dostęp do smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma dostępu do Internetu
- Obecnie cukrzyca typu 2
- Obecnie w ciąży
- Są w leczeniu używania substancji
- Otrzymałem wcześniej lub planowaną chirurgię bariatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie świadomości apetytu (AAT) i program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy są losowo przydzielani do grup AAT i DPP i otrzymują treść z obu programów przez 12 miesięcy.
|
Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
|
|
Eksperymentalny: Tylko program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy DPP i będą mogli uzyskać dostęp do treści programu.
|
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby odcinków jedzenia od linii bazowej na 6 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Uczestnicy samodzielnie i kompletne ankiety dotyczące odcinków jedzenia.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości odniesienia na 6 miesiąca odzyskuj wagę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Waga ciała uczestnika będzie mierzona przez przeszkolonego personelu badawczego przy użyciu skalibrowanych skal cyfrowych.
Uczestnicy będą w lekkiej odzieży wewnętrznej, z opróżnionymi kieszeniami oraz usuwanymi pasami i butami.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych dla T2DM od wartości wyjściowej na 6 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Uczestnicy zapewnią próbki osocza do zbadania ryzyka cukrzycy typu 2.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Hiperfagia
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Bulimia
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenia objadania się
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .