- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848244
Prevención de diabetes tipo 2 en adulto emergente negro
Prevención de la diabetes tipo 2 en mujeres adultas emergentes negras en riesgo para el trastorno por atracones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Use la investigación formativa para reunir recomendaciones para adaptar a AAT+DPP a mujeres adultas emergentes negras (EA) (Año 1).
Objetivo 2. Utilice métodos de diseño comprometidos con la comunidad y centrados en el usuario para adaptar una intervención móvil para evitar la DM2 en mujeres negras en riesgo de cama (año 2).
Objetivo 3. Realice un ensayo aleatorizado piloto para examinar la viabilidad y la aceptabilidad, y la eficacia preliminar de la intervención AAT+ DPP adaptada (años 3-4; Análisis de año 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres negras
- entre 18 y 25 años de edad
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- Al menos un episodio de comer en exceso semanalmente
- Prediabético
- Tener acceso a un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- No tiene acceso a Internet
- Actualmente diabético tipo 2
- Actualmente embarazada
- Están en tratamiento con uso de sustancias
- Han recibido cirugía bariátrica previa o planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Prevención de Conciencia del Apetito (AAT) y Diabetes (DPP)
Los participantes son aleatorizados en los grupos AAT y DPP y reciben contenido de ambos programas durante 12 meses.
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Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Experimental: Programa de prevención de diabetes (DPP) solamente
Los participantes son aleatorizados en el grupo DPP y podrán acceder al contenido del programa.
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Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de alimentación atracón desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los participantes se auto-mononitorearán y completarán encuestas sobre episodios de comer en exceso.
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Línea de base, 6 meses
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Cambiar de base al mes 6 en peso de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El peso corporal de los participantes será medido por el personal de investigación capacitado utilizando escalas digitales calibradas.
Los participantes estarán con ropa interior ligera, con bolsillos vaciados y los cinturones y los zapatos eliminados.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios para DM2 desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los participantes proporcionarán muestras de plasma para examinar el riesgo de diabetes mellitus tipo 2.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Bulimia
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Trastorno por atracones
Otros números de identificación del estudio
- 25-0125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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