- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848244
Prevenção do diabetes tipo 2 em adulto emergente preto
Prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres adultas emergentes negras em risco para transtorno de comer compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Use pesquisas formativas para reunir recomendações para adaptar as mulheres AAT+DPP para adultos emergentes negros (EA) (ano 1).
Objetivo 2. Utilize métodos de design com base na comunidade e centrados no usuário para adaptar uma intervenção móvel para impedir o DM2 em mulheres negras em risco de cama (ano 2).
Objetivo 3. Realize um estudo randomizado piloto para examinar a viabilidade e a aceitabilidade e a eficácia preliminar da intervenção AAT+ DPP adaptada (anos 3-4; análise do ano 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres negras
- Entre 18 a 25 anos de idade
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- Pelo menos um episódio de alimentação semanal semanal
- Pré -diabético
- Tem acesso a um smartphone
Critérios de exclusão:
- Não tenha acesso à Internet
- Atualmente diabético tipo 2
- Atualmente grávida
- Estão em tratamento de uso de substâncias
- Receberam cirurgia bariátrica anterior ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de conscientização do apetite (AAT) e Programa de Prevenção de Diabetes (DPP)
Os participantes são randomizados nos grupos AAT e DPP e recebem conteúdo de ambos os programas por 12 meses.
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Participants will receive the AAT delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) apenas
Os participantes são randomizados no grupo DPP e poderão acessar o conteúdo do programa.
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Participants will receive the DPP delivered as 16 core sessions over six months as well as six maintenance sessions over the course of 12 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de compulsão alimentar de linha de base para o mês 6
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os participantes terão auto-monitor e pesquisas completas sobre episódios de compulsão alimentar.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança de linha de base para o mês 6 em recuperação de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O peso corporal do participante será medido pela equipe de pesquisa treinada usando escalas digitais calibradas.
Os participantes estarão em roupas de interior leve, com bolsos esvaziados e cintos e sapatos removidos.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos biomarcadores inflamatórios para T2DM da linha de base para o mês 6
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os participantes fornecerão amostras de plasma para examinar o risco de diabetes mellitus tipo 2.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD,MPH,LCSW, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Bulimia
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Transtorno de compulsão alimentar
Outros números de identificação do estudo
- 25-0125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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