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Covid se sent bien - un protocole de réalité virtuelle d'auto-assistance facile pour surmonter le fardeau psychologique du coronavirus

26 février 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Cet essai pragmatique vise à évaluer si un protocole hebdomadaire de réalité virtuelle d'auto-assistance peut aider à surmonter le fardeau psychologique de la pandémie Covid-19. Le protocole est basé sur la vidéo «The Secret Garden» 360 ° VR disponible en ligne (www.covidfeelgood.com) qui simule un environnement naturel pour favoriser la relaxation et l'auto-réflexion. L'expérience VR est combinée avec des exercices cognitifs et sociaux quotidiens conçus pour faciliter l'examen critique de l'identité personnelle, des relations et des stratégies d'adaptation. L'étude évalue si cette intervention peut réduire l'anxiété, la dépression, le stress perçu et le désespoir tout en améliorant le bien-être et la connectivité sociale lors des restrictions liées à la pandémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants adultes (≥ 18 ans)
  • Locuteurs natifs du pays où ils seront inscrits
  • Ont connu au moins deux mois de quarantaine ou d'isolement lié à la pandémie du coronavirus
  • Fournir un consentement complet, écrit et éclairé
  • Avoir la disponibilité d'un smartphone et un casque VR en carton
  • Disponibilité et accord d'un partenaire pour mener la composante d'auto-assistance du traitement

Critères d'exclusion:

  • Des troubles visuels ou auditifs qui peuvent limiter la participation au protocole
  • Les participants signalant des troubles vestibulaires et / ou d'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'auto-assistance VR
Les participants à ce bras reçoivent le protocole d'auto-assistance à 7 jours. L'intervention consiste en une exposition quotidienne à la vidéo VR à 360 ° de «jardin secret» combinée à des exercices cognitifs et sociaux quotidiens spécifiques. Les participants utilisent un casque VR compatible avec le format en carton pour vivre la vidéo VR de 10 minutes une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, suivi par la réalisation de l'exercice quotidien avec un partenaire.
Comportemental: Covid Feel Good VR Protocole d'auto-assistance
L'intervention se compose d'un protocole d'auto-assistance de 7 jours basé sur une exposition quotidienne à la vidéo VR à 360 ° VR «The Secret Garden» (10 minutes par jour) sur www.covidfeelgood.com, Combiné avec différents exercices cognitifs et sociaux quotidiens. Les participants utilisent un smartphone avec un casque VR compatible avec le format en carton. L'exercice de chaque jour aborde différents aspects psychologiques: lutter contre la rumination, l'éveil de soi, la mémoire autobiographique, le sens de la communauté, les objectifs et les rêves, l'empathie et la planification du changement. Les exercices sont conçus pour être effectués individuellement, puis discutés avec un partenaire.
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants à ce bras sont placés sur une liste d'attente pendant 7 jours avant de recevoir l'intervention. Au cours de cette période d'attente, ils effectuent les mêmes évaluations de base que le groupe expérimental mais ne reçoivent aucune intervention spécifique. Après la période d'attente de 7 jours, ces participants reçoivent ensuite le même protocole d'auto-assistance VR de 7 jours.
Autre: Période d'attente
Les participants du groupe témoin subissent initialement une période d'attente de 7 jours avant de recevoir le protocole d'auto-assistance VR. Au cours de cette période, ils effectuent les mêmes évaluations de base que le groupe expérimental mais ne reçoivent aucune intervention spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress mesurés par l'échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS-21)
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi de 2 semaines (jour 21)
L'échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 21 éléments divisés en trois sous-échelles qui mesurent la dépression, l'anxiété et le stress perçu. Chaque sous-échelle peut être calculée individuellement ou additionnée dans un score pour la détresse générale. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants de dépression, d'anxiété et de stress. L'échelle sera utilisée pour évaluer les changements de détresse psychologique associés à la pandémie Covid-19 avant et après l'intervention de l'auto-assistance VR.
Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi de 2 semaines (jour 21)
Échelle de stress perçue (PSS-10)
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)
Une échelle mesurant la perception subjective du stress au cours de la semaine dernière
Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)
Changement des niveaux de désespoir
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)
Une échelle mesurant les attitudes pessimistes envers l'avenir
Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de connectivité sociale
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi de 2 semaines (jour 21)
Une échelle mesurant le sentiment de connexion avec les autres et au contexte social
Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi de 2 semaines (jour 21)
Changement de peur du coronavirus
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)
Une échelle de mesure de la peur liée à la pandémie Covid-19
Baseline (jour -7 et jour 0), post-intervention (jour 7) et suivi (jour 21)
Changement des niveaux de relaxation pendant l'intervention
Délai: Tous les jours pendant l'intervention (jours 1-7)
Une échelle mesurant la relaxation et le stress perçu pendant l'intervention
Tous les jours pendant l'intervention (jours 1-7)
Changement de détresse subjective pendant l'intervention
Délai: Tous les jours pendant l'intervention (jours 1-7)
Une échelle de mesure du niveau de détresse perçue
Tous les jours pendant l'intervention (jours 1-7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

University of Bergen
Catholic University of the Sacred Heart
University of Liege
University of Barcelona
University of Tsukuba
Konkuk University
Clemson University (Virtual Reality and Nature Lab)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39C001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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