Covidio si sente bene, un protocollo di realtà virtuale di auto-aiuto per superare il carico psicologico del coronavirus
26 febbraio 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Questo studio pragmatico mira a valutare se un protocollo settimanale di realtà virtuale di auto-aiuto può aiutare a superare l'onere psicologico della pandemia di Covid-19.
Il protocollo si basa sul video "The Secret Garden" 360 ° VR disponibile online (www.covidfeelgood.com)
che simula un ambiente naturale per promuovere il rilassamento e l'autoriflessione.
L'esperienza VR è combinata con esercizi cognitivi e sociali quotidiani progettati per facilitare l'esame critico dell'identità personale, delle relazioni e delle strategie di coping.
Lo studio valuta se questo intervento può ridurre l'ansia, la depressione, lo stress percepito e la disperazione migliorando al contempo il benessere e la connessione sociale durante le restrizioni relative alla pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti (≥18 anni)
- Madrelingua del paese dove saranno iscritti
- Hanno sperimentato almeno due mesi di quarantena o isolamento correlato alla pandemica del coronavirus
- Fornire un consenso completo, scritto e informato
- Avere la disponibilità di uno smartphone e un auricolare VR di cartone
- Disponibilità e accordo di un partner per condurre la componente di auto-aiuto del trattamento
Criteri di esclusione:
- Imparizioni visive o uditive che possono limitare la partecipazione al protocollo
- Partecipanti che segnalano disturbi vestibolari e/o equilibrio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di auto-aiuto VR
I partecipanti a questo braccio ricevono il protocollo di auto-aiuto di 7 giorni che senti immediatamente l'iscrizione.
L'intervento consiste nell'esposizione giornaliera al video VR a 360 ° Garden "combinato con specifici esercizi cognitivi e sociali giornalieri.
I partecipanti utilizzano un auricolare VR compatibile con il formato di cartone per sperimentare il video VR di 10 minuti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguito dal completamento dell'esercizio quotidiano con un partner.
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L'intervento consiste in un protocollo di auto-aiuto di 7 giorni basato sull'esposizione giornaliera al video "The Secret Garden" a 360 ° VR (10 minuti al giorno) disponibile su www.covidfeelgood.com,
combinato con diversi esercizi cognitivi e sociali quotidiani.
I partecipanti utilizzano uno smartphone con cuffia VR compatibile con il formato di cartone.
L'esercizio di ogni giorno affronta diversi aspetti psicologici: combattere la ruminazione, il risveglio dell'autostima, la memoria autobiografica, il senso di comunità, gli obiettivi e i sogni, l'empatia e la pianificazione del cambiamento.
Gli esercizi sono progettati per essere eseguiti singolarmente e quindi discussi con un partner.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio vengono inseriti in una lista d'attesa per 7 giorni prima di ricevere l'intervento.
Durante questo periodo di attesa, completano le stesse valutazioni di base del gruppo sperimentale ma non ricevono alcun intervento specifico.
Dopo il periodo di attesa di 7 giorni, questi partecipanti ricevono quindi lo stesso protocollo di auto-aiuto VR di 7 giorni.
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I partecipanti al gruppo di controllo inizialmente subiscono un periodo di attesa di 7 giorni prima di ricevere il protocollo di auto-aiuto VR.
Durante questo periodo, completano le stesse valutazioni di base del gruppo sperimentale ma non ricevono alcun intervento specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della depressione, dell'ansia e dei livelli di stress misurati dalla scala dello stress ansia da depressione (DAS-21)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
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La scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) è un questionario di auto-report composto da 21 elementi divisi in tre sottoscale che misurano la depressione, l'ansia e lo stress percepito.
Ogni sottoscala può essere calcolata individualmente o sommata in un punteggio per l'angoscia generale.
I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione, ansia e stress.
La scala verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico associati alla pandemia di Covid-19 prima e dopo l'intervento di auto-aiuto VR.
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Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
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Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Una scala che misura la percezione soggettiva dello stress durante la scorsa settimana
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Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Cambiamento nei livelli di disperazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Una scala che misura gli atteggiamenti pessimistici nei confronti del futuro
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Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
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Una scala che misura il senso di connessione con gli altri e al contesto sociale
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Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
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Cambiamento nella paura del coronavirus
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Una scala di misurazione del livello di paura relativa alla pandemica Covid-19
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Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Cambiamento nei livelli di rilassamento durante l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
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Una scala che misura il rilassamento e lo stress percepito durante l'intervento
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Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
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Modifica del disagio soggettivo durante l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
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Un livello di misurazione della scala di disagio percepito
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Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39C001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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