Covid voel je een goed-een gemakkelijke zelfhulp virtual reality-protocol om de psychologische last van coronavirus te overwinnen
26 februari 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Deze pragmatische proef heeft als doel te evalueren of een wekelijks zelfhulp virtual reality-protocol kan helpen de psychologische last van de Covid-19-pandemie te overwinnen.
Het protocol is gebaseerd op 'The Secret Garden' 360 ° VR -video online beschikbaar (www.covidefeelgood.com)
die een natuurlijke omgeving simuleert om ontspanning en zelfreflectie te bevorderen.
De VR -ervaring wordt gecombineerd met dagelijkse cognitieve en sociale oefeningen die zijn ontworpen om kritisch onderzoek van persoonlijke identiteit, relaties en copingstrategieën te vergemakkelijken.
De studie beoordeelt of deze interventie angst, depressie, waargenomen stress en hopeloosheid kan verminderen en tegelijkertijd het welzijn en sociale verbondenheid tijdens pandemische gerelateerde beperkingen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (≥18 jaar)
- Native speakers van het land waar ze zullen worden ingeschreven
- Hebben ten minste twee maanden quarantaine of isolatie met betrekking tot de coronavirus -pandemie ervaren
- Geef volledige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Hebben de beschikbaarheid van een smartphone en een kartonnen VR -headset
- Beschikbaarheid en overeenstemming van een partner voor het uitvoeren van de zelfhulpcomponent van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of gehoorstoornissen die de deelname aan het protocol kunnen beperken
- Deelnemers melden vestibulaire en/of balansstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR zelfhulpprotocol
Deelnemers aan deze arm ontvangen het 7-daagse Covid Feel Good Self-Hulp-protocol onmiddellijk na inschrijving.
De interventie bestaat uit dagelijkse blootstelling aan de 'Secret Garden' 360 ° VR -video in combinatie met specifieke dagelijkse cognitieve en sociale oefeningen.
Deelnemers gebruiken een VR-headset die compatibel is met het kartonnen formaat om de 10 minuten durende VR-video eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen te ervaren, gevolgd door het voltooien van de dagelijkse oefening met een partner.
|
De interventie bestaat uit een 7-daagse zelfhulpprotocol op basis van dagelijkse blootstelling aan 'The Secret Garden' 360 ° VR-video (10 minuten per dag) beschikbaar op www.covidefeelgood.com,
gecombineerd met verschillende dagelijkse cognitieve en sociale oefeningen.
Deelnemers gebruiken een smartphone met VR -headset die compatibel is met het kartonnen formaat.
De oefening van elke dag pakt verschillende psychologische aspecten aan: het bestrijden van herkauwing, ontwaken zelfrespect, autobiografisch geheugen, gemeenschapsgevoel, doelen en dromen, empathie en planning voor verandering.
Oefeningen zijn ontworpen om individueel te worden uitgevoerd en vervolgens met een partner worden besproken.
|
|
Ander: Wachtlijstbesturing
Deelnemers aan deze arm worden 7 dagen op een wachtlijst geplaatst voordat ze de interventie ontvangen.
Tijdens deze wachttijd voltooien ze dezelfde basisbeoordelingen als de experimentele groep, maar ontvangen ze geen specifieke interventie.
Na de wachttijd van 7 dagen ontvangen deze deelnemers vervolgens hetzelfde 7-daagse VR Self-Hulp-protocol.
|
Deelnemers aan de controlegroep ondergaan aanvankelijk een wachttijd van 7 dagen voordat ze het VR zelfhulpprotocol ontvingen.
Tijdens deze periode voltooien ze dezelfde basisbeoordelingen als de experimentele groep, maar ontvangen ze geen specifieke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie, angst en stressniveaus zoals gemeten door depressie angststressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en 2 weken durende follow-up (dag 21)
|
De depressie-angststressschaal (DASS-21) is een zelfrapportage vragenlijst bestaande uit 21 items verdeeld in drie subschalen die depressie, angst en waargenomen stress meten.
Elke subschaal kan afzonderlijk worden berekend of bij elkaar worden opgeteld in een score voor algemene nood.
Hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie, angst en stress.
De schaal zal worden gebruikt om veranderingen in psychologische nood geassocieerd met de COVID-19-pandemie te beoordelen voor en na de VR-zelfhulpinterventie.
|
Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en 2 weken durende follow-up (dag 21)
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
Een schaal die de afgelopen week subjectieve perceptie van stress meet
|
Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
|
Verander in hopeloosheidsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
Een schaal die pessimistische houding ten opzichte van de toekomst meet
|
Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en 2 weken durende follow-up (dag 21)
|
Een schaal dat het gevoel van verbinding met anderen en met de sociale context meet
|
Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en 2 weken durende follow-up (dag 21)
|
|
Verandering in angst voor coronavirus
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
Een schaalmetingsniveau van angst gerelateerd aan de Covid-19 pandemie
|
Baseline (dag -7 en dag 0), post-interventie (dag 7) en follow-up (dag 21)
|
|
Verandering in ontspanningsniveaus tijdens interventie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens interventie (dagen 1-7)
|
Een schaal die ontspanning en waargenomen stress meet tijdens de interventie
|
Dagelijks tijdens interventie (dagen 1-7)
|
|
Verandering van subjectieve nood tijdens interventie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens interventie (dagen 1-7)
|
Een schaalmetingsniveau van waargenomen nood
|
Dagelijks tijdens interventie (dagen 1-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39C001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .