Covid Feel Good-łatwy protokół wirtualnej rzeczywistości samopomocy w celu przezwyciężenia psychologicznego ciężaru koronawirusa
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
To pragmatyczne próba ma na celu ocenę, czy cotygodniowy protokół wirtualnej rzeczywistości samopomocy może pomóc przezwyciężyć obciążenie psychiczne pandemii Covid-19.
Protokół oparty jest na filmie „Secret Garden” 360 ° VR dostępny online (www.covidfeelgood.com)
który symuluje środowisko naturalne w celu promowania relaksu i autorefleksji.
Doświadczenie VR jest w połączeniu z codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi zaprojektowanymi w celu ułatwienia krytycznego badania osobistej tożsamości, relacji i strategii radzenia sobie.
Badanie ocenia, czy ta interwencja może zmniejszyć lęk, depresję, postrzegany stres i beznadziejność, jednocześnie poprawiając dobrostan i powiązanie społeczne podczas ograniczeń związanych z pandemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy (≥18 lat)
- Rodzimy mówcy kraju, w którym zostaną zapisani
- Doświadczyły co najmniej dwóch miesięcy kwarantanny lub izolacji związanych z pandemią koronawirusa
- Przekaż pełną, pisemną, świadomą zgodę
- Mieć dostępność smartfona i kartonowego zestawu słuchawkowego VR
- Dostępność i zgodność partnera w celu przeprowadzenia samopomocy składnika leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które mogą ograniczyć udział w protokole
- Uczestnicy zgłaszający zaburzenia przedsionkowe i/lub bilansowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR Protokół samopomocy
Uczestnicy tego ramienia otrzymują 7-dniowy Covid Feel Feel Good Protokół samopomocy natychmiast po zapisaniu się.
Interwencja polega na codziennej ekspozycji na wideo „Secret Garden” 360 ° VR w połączeniu z określonymi codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi.
Uczestnicy używają zestawu słuchawkowego VR kompatybilnego z formatem kartonowym, aby doświadczyć 10-minutowego filmu VR raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie zakończenie codziennych ćwiczeń z partnerem.
|
Interwencja składa się z 7-dniowego protokołu samopomocy opartej na codziennej ekspozycji na wideo „Secret Garden” 360 ° VR (10 minut dziennie) dostępny na stronie www.covidfeelgood.com,
w połączeniu z różnymi codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi.
Uczestnicy używają smartfona z zestawem słuchawkowym VR z formatem kartonowym.
Ćwiczenie każdego dnia odnosi się do różnych aspektów psychologicznych: walki z przeżuwaniem, przebudzenie samooceny, pamięć autobiograficzną, poczucie wspólnoty, cele i marzenia, empatia i planowanie zmian.
Ćwiczenia są przeznaczone do wykonywania indywidualnie, a następnie omawiane z partnerem.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego ramienia są umieszczani na liście oczekujących na 7 dni przed otrzymaniem interwencji.
W tym okresie oczekiwania wypełniają te same oceny podstawowe co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymują żadnej konkretnej interwencji.
Po 7-dniowym okresie oczekiwania uczestnicy ci otrzymują ten sam 7-dniowy protokół VR Self-Help.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej początkowo przechodzą 7-dniowy okres oczekiwania przed otrzymaniem protokołu VR samopomocy.
W tym okresie wykonują te same oceny podstawowe co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymują żadnej konkretnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji, lęku i poziomu stresu mierzonego przez skalę stresu lęku depresji (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
|
Skala stresu lęku w depresji (DASS-21) jest kwestionariuszem samoopisu składającym się z 21 pozycji podzielonych na trzy podskale, które mierzą depresję, lęk i postrzegany stres.
Każdą podskalę można obliczyć indywidualnie lub dodać do wyniku dla ogólnego stresu.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji, lęku i stresu.
Skala zostanie wykorzystana do oceny zmian stresu psychicznego związanego z pandemią COVID-19 przed interwencją samopomocy VR i po nim.
|
Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
|
|
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
Skala mierząca subiektywne postrzeganie stresu w ciągu ostatniego tygodnia
|
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
|
Zmiana poziomów beznadziejności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
Skala mierząca pesymistyczne postawy wobec przyszłości
|
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
|
Skala mierząca poczucie połączenia z innymi i kontekstem społecznym
|
Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
|
|
Zmiana strachu przed koronawirusem
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
Skala pomiar poziomu strachu związanego z pandemią Covid-19
|
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
|
|
Zmiana poziomów relaksacji podczas interwencji
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
|
Skala mierząca relaksację i postrzegane stres podczas interwencji
|
Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
|
|
Zmiana subiektywnego stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
|
Poziom pomiaru skali postrzeganej stresu
|
Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39C001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .