Covid Feel Good-An Easy Self-Help Virtual Reality Protocol for å overvinne den psykologiske belastningen av koronavirus
26. februar 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Denne pragmatiske studien tar sikte på å evaluere om en ukentlig selvhjelp virtual reality-protokoll kan bidra til å overvinne den psykologiske belastningen til Covid-19-pandemien.
Protokollen er basert på 'The Secret Garden' 360 ° VR -video tilgjengelig på nettet (www.covidfeelgood.com)
som simulerer et naturlig miljø for å fremme avslapning og selvrefleksjon.
VR -opplevelsen er kombinert med daglige kognitive og sosiale øvelser designet for å lette kritisk undersøkelse av personlig identitet, forhold og mestringsstrategier.
Studien vurderer om denne intervensjonen kan redusere angst, depresjon, opplevd stress og håpløshet og samtidig forbedre velvære og sosial tilknytning under pandemelaterte begrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere (≥18 år)
- Innfødte høyttalere i landet der de vil bli registrert
- Har opplevd minst to måneder med karantene eller isolasjon relatert til koronaviruspandemien
- Gi full, skriftlig, informert samtykke
- Har tilgjengeligheten av en smarttelefon og et papp VR -headset
- Tilgjengelighet og enighet fra en partner for å utføre selvhjelpskomponenten i behandlingen
Eksklusjonskriterier:
- Visuelle eller hørselshemminger som kan begrense deltakelsen i protokollen
- Deltakere som rapporterer vestibulære og/eller balanseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR selvhjelpsprotokoll
Deltakere i denne armen mottar 7-dagers Covid Feel Good Self-Help Protocol umiddelbart etter påmelding.
Intervensjonen består av daglig eksponering for 'Secret Garden' 360 ° VR -video kombinert med spesifikke daglige kognitive og sosiale øvelser.
Deltakerne bruker et VR-headset som er kompatibelt med pappformatet for å oppleve den 10 minutter lange VR-videoen en gang per dag i 7 påfølgende dager, etterfulgt av å fullføre den daglige øvelsen med en partner.
|
Intervensjonen består av en 7-dagers selvhjelpsprotokoll basert på daglig eksponering for 'The Secret Garden' 360 ° VR-video (10 minutter per dag) tilgjengelig på www.covidfeelgood.com,
Kombinert med forskjellige daglige kognitive og sosiale øvelser.
Deltakerne bruker en smarttelefon med VR -headset som er kompatibel med pappformatet.
Hver dags øvelse tar for seg forskjellige psykologiske aspekter: bekjempelse av drøvtygging, vekker selvtillit, selvbiografisk hukommelse, følelse av fellesskap, mål og drømmer, empati og planlegging for endring.
Øvelser er designet for å utføres individuelt og deretter diskutert med en partner.
|
|
Annen: Venteliste kontroll
Deltakere i denne armen er plassert på en venteliste i 7 dager før de mottar intervensjonen.
I løpet av denne ventetiden fullfører de de samme baseline -vurderingene som den eksperimentelle gruppen, men får ikke noen spesifikk inngrep.
Etter 7-dagers ventetid får disse deltakerne den samme 7-dagers VR-selvhjelpsprotokollen.
|
Deltakere i kontrollgruppen gjennomgår opprinnelig en 7-dagers ventetid før de mottok VR-selvhjelpsprotokollen.
I løpet av denne perioden fullfører de de samme baseline -vurderingene som den eksperimentelle gruppen, men får ikke noen spesifikk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon, angst og stressnivå målt ved depresjonsangststressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og 2-ukers oppfølging (dag 21)
|
Depresjonsangststressskalaen (DASS-21) er et selvrapport-spørreskjema bestående av 21 elementer fordelt på tre underskalaer som måler depresjon, angst og opplevd stress.
Hver underskala kan beregnes individuelt eller legges sammen til en poengsum for generell nød.
Høyere score indikerer større symptomer på depresjon, angst og stress.
Skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i psykologisk lidelse assosiert med Covid-19-pandemien før og etter VR-selvhjelpsintervensjonen.
|
Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og 2-ukers oppfølging (dag 21)
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
En skala som måler subjektiv oppfatning av stress i løpet av den siste uken
|
Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
|
Endring i håpløshetsnivå
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
En skala som måler pessimistiske holdninger til fremtiden
|
Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og 2-ukers oppfølging (dag 21)
|
En skala som måler følelse av tilknytning til andre og til den sosiale konteksten
|
Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og 2-ukers oppfølging (dag 21)
|
|
Endring i frykt for koronavirus
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
En skala målingsnivå av frykt relatert til Covid-19-pandemien
|
Baseline (dag -7 og dag 0), etter intervensjon (dag 7) og oppfølging (dag 21)
|
|
Endring i avslapningsnivåer under intervensjon
Tidsramme: Daglig under intervensjon (dag 1-7)
|
En skala som måler avslapning og opplevd stress under intervensjonen
|
Daglig under intervensjon (dag 1-7)
|
|
Endring i subjektiv nød under intervensjon
Tidsramme: Daglig under intervensjon (dag 1-7)
|
En skala måle nivå av opplevd nød
|
Daglig under intervensjon (dag 1-7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39C001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .