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Efficacité de l'ondansétron co-spinal dans une herniorrhaphie inguinale

26 avril 2025 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

L'efficacité de l'ondanstron co-spinal dans la herniorrhaphie inguinale: un essai contrôlé randomisé

L'ondanétron, un antagoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine 5-HT3, est bien connu pour ses effets antiémétiques. Cependant, sa capacité à réduire l'hypotension pendant l'anesthésie vertébrale a récemment suscité un grand intérêt. Dans la pratique clinique, l'administration de l'ondansétron avant l'anesthésie vertébrale a produit des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée en double aveugle prospective sera menée sur 46 patients subissant une herniorrhaphie inguinale à l'hôpital universitaire du canal de Suez et sera attribué au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le groupe A (23 patients) sera administré 8 mg d'ondansétron dilué dans 100 ml de solution saline normale, en commençant par la préparation de la peau pour l'anesthésie vertébrale à travers l'axe intraveineux en 10 minutes. Le groupe B (23 patients) sera administré 100 ml de solution saline normale, en commençant par la préparation de la peau pour l'anesthésie vertébrale à travers l'axe intraveineux, à terminer en 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41511
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients prévus pour une herniorrhaphie inguinale dans les hôpitaux de l'Université du canal de Suez
  • Hauteur: 150 à 180 cm.
  • Indice de masse corporelle (IMC): pas plus de 35 kg / m².
  • Les patients sont ASA I (American Society of Anesthesiology Statut physique Grade I) = (Patients en bonne santé normaux), ASA II (American Society of Anesthesiologists Statut Physical Status II) = (patients atteints d'une maladie systémique légère et sans limites fonctionnelles).

Critères d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer à l'étude.
  • Contre-indications de l'anesthésie vertébrale.
  • Allergie connue à la bupivacaïne ou à l'ondansétron.
  • Les patients ayant des antécédents d'arythmie, en particulier ceux avec des intervalles de QT prolongés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondanétrone
recevra 8 mg d'ondansétron (Zofatrone®, 8 mg / 4 ml, EVA Pharma, Égypte) plus de 100 ml de solution saline normale sur 10 minutes, en commençant par la préparation cutanée pour l'anesthésie vertébrale via l'axe intraveineux et une perfusion intraveineuse (IV) rapide de 15 ml / kg de solution de ringer qui sera co-chargeée lors de la spinale.
Médicament: Ondansétron 8 mg
Les patients recevront 8 mg d'ondanétron (Zofatrone®, 8 mg / 4 ml, EVA Pharma, Égypte)
Autres noms:
  • Ondon
Comparateur placebo: Saline
sera géré en administrant 100 ml de solution saline normale sur 10 minutes, en commençant par la préparation de la peau pour l'anesthésie vertébrale via l'axe intraveineux et une perfusion intraveineuse rapide (IV) de 15 ml / kg de solution de Ringer qui sera co-chargée pendant l'anesthésie vertébrale.
Médicament: Solution saline normale
Les patients seront gérés en administrant 100 ml de solution saline normale sous forme de placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éphédrine
Délai: À partir de l'administration de l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie ne dépassant pas deux chevaux
Consommation totale d'éphédrine peropératoire.
À partir de l'administration de l'anesthésie vertébrale jusqu'à la fin de la chirurgie ne dépassant pas deux chevaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements
Délai: À partir de la fin de la chirurgie jusqu'au col des 24 premières heures après l'opération
Incidence des nausées et vomissements post-opératoires.
À partir de la fin de la chirurgie jusqu'au col des 24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Co ondansetrone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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