Эффективность коп-спинального ондансетрона в паховой герниоррафии
26 апреля 2025 г. обновлено: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Эффективность коп-спинального ондансетрона в паховой герниоррафии: рандомизированное контролируемое исследование
Ondansetron, селективный антагонист рецептора 5-HT3 серотонина 5-HT3, хорошо известен своими противорвозными эффектами.
Тем не менее, его способность уменьшать гипотонию во время анестезии позвоночника недавно вызвала большой интерес.
В клинической практике, введение ондансерона до анестезии позвоночника дала многообещающие результаты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проводиться на 46 пациентах, перенесших паховую герниоррафию в университетской больнице Суэцкого канала и будет случайным образом назначено одной из двух групп с использованием таблицы случайных чисел.
Группе А (23 пациента) будет вводить 8 мг ондансерона, разбавленного в 100 мл нормального физиологического раствора, начиная с подготовки кожи для спинного анестезии через внутривенную ось, которая должна быть закончена за 10 минут.
Группе B (23 пациента) будет вводить 100 мл нормального физиологического раствора, начиная с препарата кожи для спинного анестезии через внутривенную ось, чтобы быть законченным через 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41511
- Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на паховую герниоррафию в больницах Суэцкого канала Университета
- Высота: от 150 до 180 см.
- Индекс массы тела (ИМТ): не более 35 кг/м².
- Пациенты - это ASA I (Американское общество анестезиологии IS II) = (нормальные здоровые пациенты), ASA II (Американское общество анестезиологов физическое состояние II) = (пациенты с легким системным заболеванием и отсутствие функциональных ограничений).
Критерии исключения:
- Пациенты отказались участвовать в исследовании.
- Противопоказания спинной анестезии.
- Известная аллергия на бупивакаин или ондансетрон.
- Пациенты с историей аритмии, особенно пациенты с длительными интервалами QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ondansetrone
Примет 8 мг ондансерона (Zofatrone®, 8 мг/4 мл, EVA Pharma, Egypt) более 100 мл нормального солевого раствора в течение 10 минут, начиная с препарата кожи для анестезии позвоночника с помощью внутривенной оси и быстрого интразативного (IV) инфизии 15 мл/кг раствора рингера, которые будут связаны с атыпоализированными (IV) инстизией.
|
Пациенты получат 8 мг ондансерона (Zofatrone®, 8 мг/4 мл, EVA Pharma, Египет)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Будет управляться путем введения 100 мл нормального солевого раствора в течение 10 минут, начиная с подготовки кожи для анестезии позвоночника с помощью внутривенной оси и быстрой внутривенной (IV) инфузии 15 мл/кг раствора Ringer, который будет совместно загружен во время спинной анестезии.
|
Пациенты будут управляться путем введения 100 мл нормального солевого раствора в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эфедрин
Временное ограничение: Со времени введения спинного анестезии до окончания операции не превышает двух закусок
|
Общее интраоперационное потребление эфедрина.
|
Со времени введения спинного анестезии до окончания операции не превышает двух закусок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: С момента окончания операции до прохода первых 24 часов после операции
|
Частота после оперативной тошноты и рвоты.
|
С момента окончания операции до прохода первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Нейромедиаторные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- Co ondansetrone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .