Wirksamkeit der Co-spinalen Ondansetron im Leistenherniorrhaphie
26. April 2025 aktualisiert von: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Die Wirksamkeit der Co-spinalen Ondansetron bei Leistenherniorrhaphie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ondansetron, ein selektiver Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonist, ist bekannt für seine antiemetischen Wirkungen.
Die Fähigkeit, die Hypotonie während der Wirbelsäulenanästhesie zu verringern, hat jedoch in letzter Zeit großes Interesse geweckt.
In der klinischen Praxis hat die Verabreichung von Ondansetron vor der Wirbelsäulenanästhesie vielversprechende Ergebnisse erzielt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie wird an 46 Patienten durchgeführt, die sich in einem Leistenherniorrhaphie im Suez Canal University Hospital unterziehen, und wird zufällig einer der beiden Gruppen unter Verwendung einer Tabelle mit Zufallszahlen zugeordnet.
Gruppe A (23 Patienten) werden 8 mg Ondansetron verabreicht, die in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt werden, beginnend mit der Hautpräparation für die Wirbelsäulenanästhesie über die intravenöse Achse, die in 10 Minuten fertiggestellt werden soll.
Gruppe B (23 Patienten) werden 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht, beginnend mit der Hautvorbereitung für die Wirbelsäulenanästhesie durch die intravenöse Achse, die in 10 Minuten fertiggestellt werden soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ismailia, Ägypten, 41511
- Suez Canal University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Leistenherniorrhaphie in den Krankenhäusern der Suez Canal University geplant sind
- Höhe: 150 bis 180 cm.
- Body Mass Index (BMI): nicht mehr als 35 kg/m².
- Patienten sind ASA I (American Society of Anaesthesiology Physical Status Grad I.) = (normale gesunde Patienten), ASA II (American Society of Anaesthesiologen Physical Status Grad II) = (Patienten mit leichter systemischer Erkrankung und ohne funktionelle Einschränkungen).
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
- Kontraindikationen der Wirbelsäulenanästhesie.
- Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder Ondansetron.
- Patienten mit Arrhythmie, insbesondere Patienten mit verlängerten QT -Intervallen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ondansetrone
Erhält 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, EVA Pharma, Ägypten) über 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten, beginnend mit der Hautvorbereitung für die Spinalanästhesie über die intravenöse Achse und eine schnelle Intravenen (IV) -Fusion von 15 ml/kg von Klingeln, die mit einer Spar-Anästhesie-Lösung, die mit einer Spreng-Anästhesie-Lösung gelost ist, mit einer Kauflöde, die mit einer Brandung der Sprengleer gelost ist, mit einer Rangliste der Sprengpolizei.
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Die Patienten erhalten 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Ägypten)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
wird durch Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten behandelt, beginnend mit der Hautvorbereitung für die Wirbelsäulenanästhesie über die intravenöse Achse und eine schnelle intravenöse (iv) Infusion von 15 ml/kg Ringer-Lösung, die während der Rückenanästhesie Co-beladen wird.
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Die Patienten werden durch Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo behandelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ephedrine
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie bis zum Ende der Operation über zwei Vorspeisen nicht überschritten
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Gesamtintraoperativer Ephedrinverbrauch.
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Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie bis zum Ende der Operation über zwei Vorspeisen nicht überschritten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis zum Pass der ersten 24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen postoperativer.
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Ab Ende der Operation bis zum Pass der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie
- Hernie, Bauch
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Co ondansetrone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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