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Efficacia dell'ondansetron co-spinale nell'erniorrhaphy inguinale

26 aprile 2025 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

L'efficacia dell'ondansetron co-spinale nell'erniorrhaphy inguinale: uno studio controllato randomizzato

Ondansetron, un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 della serotonina, è ben noto per i suoi effetti antiemetici. Tuttavia, la sua capacità di ridurre l'ipotensione durante l'anestesia spinale ha recentemente suscitato grande interesse. Nella pratica clinica, la somministrazione di ondansetron prima dell'anestesia spinale ha prodotto risultati promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 46 pazienti sottoposti a erniorrhaphy inguinale presso l'ospedale universitario del canale di Suez e sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi usando una tabella di numeri casuali. Il gruppo A (23 pazienti) verrà somministrato 8 mg di ondansetron diluito in 100 ml di soluzione salina normale, a partire dalla preparazione della pelle per l'anestesia spinale attraverso l'asse endovenoso da finire in 10 minuti. Il gruppo B (23 pazienti) verrà somministrato 100 ml di soluzione salina normale, a partire dalla preparazione della pelle per l'anestesia spinale attraverso l'asse endovenoso, da finire in 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto, 41511
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in programma per l'erniorrhaphy inguinale negli ospedali della Suez Canal University
  • Altezza: da 150 a 180 cm.
  • Indice di massa corporea (BMI): non più di 35 kg/m².
  • I pazienti sono ASA I (American Society of Anesthesiology Stato fisico di grado I) = (pazienti sani normali), ASA II (American Society of Anesthesiologists Stato fisico II) = (pazienti con lieve malattie sistemiche e nessun limite funzionale).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio.
  • Controindicazioni dell'anestesia spinale.
  • Allergia conosciuta a Bupivacaina o Ondansetron.
  • Pazienti con una storia di aritmia, in particolare quelli con intervalli di QT prolungati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone
Riceverà 8 mg di ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egitto) oltre 100 ml di normale soluzione salina per 10 minuti, a partire dalla preparazione della pelle per l'anestesia spinale attraverso l'asse endovenoso e la rapida anesca spinale.
Droga: Ondansetron 8mg
I pazienti riceveranno 8 mg di ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egitto)
Altri nomi:
  • E
Comparatore placebo: Salino
sarà gestito somministrando 100 ml di normale soluzione salina per 10 minuti, a partire dalla preparazione della pelle per l'anestesia spinale attraverso l'asse endovenoso e un'infusione endovenosa rapida (IV) di 15 ml/kg di soluzione di Ringer che verrà caricato durante l'anestesia spinale.
Droga: Salino normale
I pazienti saranno gestiti somministrando 100 ml di soluzione salina normale come placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efedrina
Lasso di tempo: Dal tempo della somministrazione di anestesia spinale fino alla fine dell'intervento non superiore a due cavalli
Consumo totale di efedrina intraoperatoria.
Dal tempo della somministrazione di anestesia spinale fino alla fine dell'intervento non superiore a due cavalli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'intervento fino al passaggio delle prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito post operative.
Dal momento della fine dell'intervento fino al passaggio delle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Co ondansetrone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

Prove cliniche su Ondansetron 8mg

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