Effektivitet av co-spinal Ondansetron i inguinal herniorrhaphy
26. april 2025 oppdatert av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Effekten av co-spinal Ondansetron i inguinal herniorrhaphy: en randomisert kontrollert studie
Ondansetron, en selektiv serotonin 5-HT3 reseptorantagonist, er kjent for sine antiemetiske effekter.
Imidlertid har dens evne til å redusere hypotensjon under spinalbedøvelse nylig vekket stor interesse.
I klinisk praksis har administrering av Ondansetron før spinalbedøvelse gitt lovende resultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblindede kontrollerte studien vil bli utført på 46 pasienter som gjennomgår inguinal herniorrhaphy ved Suez Canal University Hospital og vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene som bruker en tabell med tilfeldige tall.
Gruppe A (23 pasienter) vil bli administrert 8 mg Ondansetron fortynnet i 100 ml normal saltvann, og starter med hudpreparatet for spinalbedøvelse gjennom den intravenøse aksen som skal være ferdig på 10 minutter.
Gruppe B (23 pasienter) vil bli administrert 100 ml normal saltvann, med start med hudpreparatet for ryggmargsanestesi gjennom den intravenøse aksen, for å være ferdig på 10 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for inguinal herniorrhaphy i Suez Canal University sykehus
- Høyde: 150 til 180 cm.
- Body Mass Index (BMI): Ikke mer enn 35 kg/m².
- Pasienter er ASA I (American Society of Anesthesiology Physical Status Grade I) = (normale friske pasienter), ASA II (American Society of Anesthesiologists fysisk status grad II) = (pasienter med mild systemisk sykdom og ingen funksjonelle begrensninger).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter nektet å delta i studien.
- Kontraindikasjoner av spinalbedøvelse.
- Kjent allergi mot bupivakain eller Ondansetron.
- Pasienter med en historie med arytmi, spesielt de med langvarige QT -intervaller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondansetrone
vil motta 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egypt) over 100 ml normal saltoppløsning i løpet av 10 minutter, og starter med hudpreparat for ryggradsanestesi via den intravenøse aksen og en rask intravenøs (IV) infinæring av 15 ml/kg av ringetur.
|
Pasientene vil få 8 mg Ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egypt)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
vil bli administrert ved å administrere 100 ml normal saltoppløsning i løpet av 10 minutter, og starter med hudpreparatet for ryggmargsanestesi via den intravenøse aksen og en rask intravenøs (IV) infusjon av 15 ml/kg av Ringers løsning som vil bli lastet under ryggmargsanestesi.
|
Pasienter vil bli administrert ved å administrere 100 ml normal saltoppløsning som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efedrin
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av ryggmargsanestesi til enden av operasjonen ikke overstiger to hors
|
Totalt intraoperativt efedrinforbruk.
|
Fra tidspunktet for administrering av ryggmargsanestesi til enden av operasjonen ikke overstiger to hors
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til passet til de første 24 timene postoperativt
|
Forekomst av operativ kvalme og oppkast.
|
Fra slutten av operasjonen til passet til de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk
- Brokk, mage
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- Co ondansetrone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .