Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ko-spinów ondansetronu w herniorrhapii pachwinowej

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Skuteczność ko-spalinowej ondansetronu w herniorrhapii pachwinowej: randomizowane badanie kontrolowane

Ondansetron, selektywny antagonista receptora serotoniny 5-HT3, jest dobrze znany z działań przeciwwymiotnych. Jednak jego zdolność do zmniejszenia niedociśnienia podczas znieczulenia kręgosłupa wzbudziła ostatnio duże zainteresowanie. W praktyce klinicznej podawanie ondansetronu przed znieczuleniem kręgosłupa przyniosło obiecujące wyniki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą liczbą zostanie przeprowadzone na 46 pacjentach poddawanych pachwowej przełośnikom pachwowym w szpitalu uniwersyteckim Suez Canal i będzie losowo przypisane do jednej z dwóch grup przy użyciu tabeli liczb losowych. Grupa A (23 pacjentów) otrzyma 8 mg ondansetronu rozcieńczonych w 100 ml normalnej soli fizjologicznej, zaczynając od przygotowania skóry do znieczulenia kręgosłupa przez oś dożylną w ciągu 10 minut. Grupa B (23 pacjentów) zostanie podana 100 ml normalnej soli fizjologicznej, zaczynając od przygotowania skóry do znieczulenia kręgosłupa przez oś dożylną, które zostaną ukończone w 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt, 41511
        • Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na przenikanie pachwinowe w szpitalach Uniwersytetu Suez Canal University
  • Wysokość: 150 do 180 cm.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): nie więcej niż 35 kg/m².
  • Pacjenci to ASA I (American Society of Anesthesiology Status fizyczny stopień I) = (normal zdrowo pacjenci), ASA II (American Society of Anesthesiologists Status fizyczny stopień II) = (pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową i brak ograniczeń funkcjonalnych).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
  • Przeciwwskazania znieczulenia kręgosłupa.
  • Znana alergia na bupiwakainę lub ondansetron.
  • Pacjenci z arytmią, zwłaszcza u pacjentów z przedłużonymi odstępami QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ondansetron
Otrzyma 8 mg ondansetronu (ZOFATRONE®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egipt) ponad 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, zaczynając od przygotowania skóry do znieczulenia kręgosłupa przez osą dożylną i szybkie wlewanie dożylne (IV) o 15 ml/kg roztworu Ringera, który będzie współdziałany podczas obciążenia kręgosłupa.
Lek: Ondansetron 8 mg
Pacjenci otrzymają 8 mg ondansetronu (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, EVA Pharma, Egipt)
Inne nazwy:
  • OND
Komparator placebo: Solankowy
będzie zarządzane przez podanie 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut, zaczynając od przygotowania skóry do znieczulenia kręgosłupa przez oś dożylną i szybki wlew dożylny (IV) 15 ml/kg roztworu Ringera, który będzie spółowany podczas znieczulenia kręgosłupa.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjenci będą zarządzani przez podawanie 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej jako placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efedryna
Ramy czasowe: Od czasów podawania znieczulenia kręgosłupa do końca operacji nieprzekraczającej dwóch przystaw
Całkowite śródoperacyjne zużycie efedryny.
Od czasów podawania znieczulenia kręgosłupa do końca operacji nieprzekraczającej dwóch przystaw

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od momentu zakończenia operacji do przejścia pierwszych 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Od momentu zakończenia operacji do przejścia pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co ondansetrone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj