Eficácia da co-espinhal ondansetron na hérniorrafia inguinal
26 de abril de 2025 atualizado por: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
A eficácia da co-espinhal ondansetron na hérniorrafia inguinal: um estudo controlado randomizado
Ondansetron, um antagonista seletivo do receptor de serotonina 5-HT3, é bem conhecido por seus efeitos antieméticos.
No entanto, sua capacidade de reduzir a hipotensão durante a anestesia espinhal recentemente despertou grande interesse.
Na prática clínica, a administração de Ondansetron antes da anestesia espinhal produziu resultados promissores.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será realizado em 46 pacientes submetidos à hérniorrafia inguinal no Hospital Universitário do Canal de Suez e será designado aleatoriamente para um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios.
O grupo A (23 pacientes) receberá 8 mg de ondansetron diluído em 100 mL de solução salina normal, começando com a preparação da pele para a anestesia espinhal através do eixo intravenoso a ser finalizado em 10 minutos.
O grupo B (23 pacientes) receberá 100 ml de solução salina normal, começando com a preparação da pele para a anestesia espinhal através do eixo intravenosa, a ser finalizado em 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ismailia, Egito, 41511
- Suez Canal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para herniorrafia inguinal nos hospitais da Universidade do Canal de Suez
- Altura: 150 a 180 cm.
- Índice de massa corporal (IMC): não superior a 35 kg/m².
- Os pacientes são ASA I (Sociedade Americana de Anestesiologia Status Físico Grau I) = (pacientes saudáveis normais), ASA II (Sociedade Americana de Anestesiologistas do Status Físico Grau II) = (pacientes com doença sistêmica leve e sem limitações funcionais).
Critérios de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo.
- Contra -indicações da anestesia espinhal.
- Alergia conhecida a bupivacaína ou ondansetron.
- Pacientes com histórico de arritmia, especialmente aqueles com intervalos de QT prolongados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ondanstrona
receberá 8 mg de ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, eva Pharma, Egito) acima de 100 ml de solução salina normal em 10 minutos, começando com a preparação da pele para anestesia espinhal através do eixo intravenosa e uma rápida infusão intravenosa (IV) de 15 ml/kg de solução de ringer.
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Os pacientes receberão 8 mg de ondansetron (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egito)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
será gerenciado pela administração de 100 mL de solução salina normal em 10 minutos, começando com a preparação da pele para a anestesia espinhal através do eixo intravenoso e uma rápida infusão intravenosa (iv) de 15 ml/kg da solução de Ringer que será co-carregada durante a anestesia espinhal.
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Os pacientes serão gerenciados administrando 100 ml de solução salina normal como placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efedrina
Prazo: Desde o momento da administração da anestesia espinhal até o final da cirurgia, não excedendo dois hors
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Consumo total de efedrina intraoperatória.
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Desde o momento da administração da anestesia espinhal até o final da cirurgia, não excedendo dois hors
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea e vômito
Prazo: Desde o momento do final da cirurgia até o passe das primeiras 24 horas no pós -operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós -operatória.
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Desde o momento do final da cirurgia até o passe das primeiras 24 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Inguinal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- Co ondansetrone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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