Eficacia de ondansetrón coplinal en herniorrafia inguinal
26 de abril de 2025 actualizado por: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
La eficacia del ondansetrón co-espinal en la herniorrafia inguinal: un ensayo controlado aleatorio
Ondansetron, un antagonista selectivo del receptor de serotonina 5-HT3, es bien conocido por sus efectos antieméticos.
Sin embargo, su capacidad para reducir la hipotensión durante la anestesia espinal recientemente ha provocado un gran interés.
En la práctica clínica, la administración de ondansetrón antes de la anestesia espinal ha producido resultados prometedores.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado de doble ciego controlado se realizará en 46 pacientes sometidos a herniorrafia inguinal en el Hospital de la Universidad del Canal de Suez y se asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios.
El grupo A (23 pacientes) se administrará 8 mg de ondansetrón diluido en 100 ml de solución salina normal, comenzando con la preparación de la piel para la anestesia espinal a través del eje intravenoso para terminar en 10 minutos.
El grupo B (23 pacientes) se administrará 100 ml de solución salina normal, comenzando con la preparación de la piel para la anestesia espinal a través del eje intravenoso, que se terminará en 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto, 41511
- Suez Canal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para la herniorrafia inguinal en los hospitales de la Universidad de Suez Canal
- Altura: 150 a 180 cm.
- Índice de masa corporal (IMC): no más de 35 kg/m².
- Los pacientes son ASA I (Sociedad Americana de Anestesiología Estado físico Grado I) = (pacientes sanos normales), ASA II (Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico Grado II) = (pacientes con enfermedad sistémica leve y sin limitaciones funcionales).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Alergia conocida a bupivacaína o ondansetron.
- Pacientes con antecedentes de arritmia, especialmente aquellos con intervalos QT prolongados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Endansetrona
Recibirá 8 mg de ondansetrón (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egipto) de más de 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, comenzando con la preparación de la piel para la anestesia espinal a través del eje intravenoso y una infusión intravenosa rápida (IV) de 15 ml/kg de solución de Ringer de Ringer, que se va a co-loades.
|
Los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón (Zofatrone®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egipto)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Salina
Se manejará administrando 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos, comenzando con la preparación de la piel para la anestesia espinal a través del eje intravenoso y una rápida infusión intravenosa (IV) de 15 ml/kg de solución de Ringer que se cargará durante la anestesia espinal.
|
Los pacientes se manejarán administrando 100 ml de solución salina normal como placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efedrina
Periodo de tiempo: Desde la época de la administración de anestesia espinal hasta el final de la cirugía no excede dos caballos
|
Consumo total de efedrina intraoperatoria.
|
Desde la época de la administración de anestesia espinal hasta el final de la cirugía no excede dos caballos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde el momento del final de la cirugía hasta el paso de las primeras 24 horas después de la operación
|
Incidencia de náuseas y vómitos post operativos.
|
Desde el momento del final de la cirugía hasta el paso de las primeras 24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Co ondansetrone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .